Berlin PRrehospital eller vanlig leverans av akut strokevård (B_PROUD)
6 oktober 2020 uppdaterad av: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berlin PRehospital eller vanlig leverans av akut strokevård - Funktionella resultat efter avancerad prehospital strokevård
Prehospital strokevård i specialiserade ambulanser ökar trombolysfrekvensen, minskar larm-till-behandlingstider och förbättrar prehospital triage.
Preliminära analyser tyder på kostnadseffektivitet.
Det saknas dock fortfarande vetenskapliga bevis för förbättrat funktionsresultat jämfört med vanlig vård.
Målet med denna studie är att visa förbättrade funktionella resultat efter utplacering av Stroke Emergency Mobile (STEMO) jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pragmatisk, prospektiv, multicenterstudie med blind resultatbedömning av behandlingskandidater tre månader efter stroke. Behandlingskandidater kommer att definieras som patienter med slutlig utskrivningsdiagnos av cerebral ischemi, och start-till-larmtid ≤4 timmar, symtom som inte lösts vid tidpunkten för ambulansens ankomst och som kan gå utan assistans före akut. Dessa patienter kommer att inkluderas om deras nödsamtal från ett fördefinierat upptagningsområde i Berlin, Tyskland, orsakade ett strokelarm vid utskickscentralen under STEMO-timmar (07.00-23.00, måndag-söndag). Cirka 45 % av STEMOs utskick kommer att hanteras av vanliga ambulanser eftersom STEMO redan kommer att vara i drift och skapar den kvasi-randomiserade kontrollgruppen.
B_PROUD använder data från B-SPATIAL-registret. B-SPATIAL-registret har påbörjat rekrytering i januari 2016. Däremot rekryterar B_PROUD patienter med symtomdebut 1 oktober 2016 eller senare (eftersom dataåtkomst vid utskickscentralen måste etableras först).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Misstänkt akut stroke enligt dispatcher stroke-identifieringsalgoritm under STEMO-timmar (07.00-23.00, måndag-söndag) och inom STEMOs upptagningsområde
Inklusionskriterier för primär studiepopulation:
- Slutlig diagnos av ischemisk stroke (ICD 10: I63) eller TIA (ICD 10: G45 utom G45.4)
- Bekräftad start-till-larmtid ≤ 4 timmar vid avsändning
- Pre-stroke modifierad Rankin-skala ≤ 3 (att kunna ambulera, i rutinmässig klinisk vård, anses patienter med mRS upp till 3 vanligtvis vara lämpliga för vävnadsplasminogenaktivatorbehandling)
Exklusions kriterier:
- Symtomremission fram till ankomst till akutsjukvård
Malign eller annan allvarlig primärsjukdom med förväntad livslängd < 1 år
Uteslutningskriterier för primär studiepopulation:
- Stor operation inom 4 veckor innan studieinkludering
- Bekräftad stroke inom 3 månader före studieinkludering
- Absoluta kontraindikationer för trombolys OCH trombektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEMO-distribution
STEMO är en specialiserad strokeambulans som tillhandahåller prehospital neurovaskulär expertis, en CT-skanner, point-of-care-testning och telemedicinskt stöd.
|
STEMO, interventionen, inkluderar prehospital neurologisk akutbedömning med möjlighet att utföra CT och CT-angiografi, starta specialiserad behandling vid dörren till patientens hus, inklusive trombolys med vävnadsplasminogenaktivator och blodtryckshantering (val av läkemedel efter eget gottfinnande) av behandlande läkare), använda telemedicin för ytterligare expertis samt resultat från vårdpunktslaboratorium, föranmälan (t.ex. för endovaskulär behandling), triage och transport.
|
|
Aktiv komparator: Regelbunden vård
Regelbunden prehospital vård består av ambulans.
Vid misstänkt livshotande fall skickas en akutläkare parallellt till akuten.
|
En vanlig ambulans, jämförelseinsatsen, inte utrustad med avancerad point-of-care laboratorium eller CT-skanner, utan telemedicin och inte bemannad med en neurolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av funktionellt resultat över hela intervallet av den modifierade Rankin-skalan
|
3 månader
|
|
Co-primary 3-månadersutfall
Tidsram: 3 månader
|
Det samprimära 3-månadersutfallet inkluderar följande resultatintervall:
Vi kommer att köra en känslighetsanalys med det co-primära utfallet och beräkna alla patienter med saknad mRS men som fortfarande lever under privat adress som mRS 1-3. Det senare kommer att hjälpa oss att inkludera information om patienter som fortfarande bor hemma men utan mRS-uppföljning. Alla utfall kommer att beräknas med ordinal logistisk regression. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombolyshastighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Trombektomifrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Diagnos och behandlingstider (A)
Tidsram: 3 månader
|
Tid för påbörjande av behandling
|
3 månader
|
|
Diagnos och behandlingstider (B)
Tidsram: 3 månader
|
start-till-reperfusionstid (för trombektomi)
|
3 månader
|
|
Diagnos och behandlingstider (C)
Tidsram: 3 månader
|
larm-till-bildtid
|
3 månader
|
|
Diagnos och behandlingstider (D)
Tidsram: 3 månader
|
tid för larm till behandling
|
3 månader
|
|
Diagnos och behandlingstider (E)
Tidsram: 3 månader
|
tid för avbildning till behandling
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (A)
Tidsram: 3 månader
|
Ytterligare kostnader på grund av implementering och drift av STEMO
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (B)
Tidsram: 3 månader
|
sjukhusvistelsens längd avseende akut behandling och rehabilitering
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (C)
Tidsram: 3 månader
|
sjukhusrelaterade kostnader
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (D)
Tidsram: 3 månader
|
kostnader för långtidsvård
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet (E)
Tidsram: 3 månader
|
Merkostnader på grund av implementering och drift av STEMO, sjukhusvistelsens varaktighet avseende akut behandling och rehabilitering, sjukhusrelaterade kostnader, kostnader för långtidsvård
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bedömning med europeisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D) i årliga intervall över 5 år till uppföljning
|
Upp till 5 år
|
|
Modifierade Rankin Scale shift analyser
Tidsram: 3 månader
|
Skiftanalyser för mRS ≤ 1 vid 3 månader hos patienter ≤ 80 år som bor hemma utan funktionsnedsättning och mRS ≤ 2 vid 3 månader hos patienter > 80 år som bor hemma med hjälp eller bor på institution
|
3 månader
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av patienter som dör under sjukhusvistelsen efter inläggning för stroke.
|
7 dagar
|
|
Dödlighet över tid
Tidsram: 3 månader
|
Dödsfall över tiden kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper med hjälp av en Kaplan-Meier-plot
|
3 månader
|
|
Urladdningsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Inklusive dödlighet på sjukhus bland patienter som inte ingår i den primära studiepopulationen (patienter med intrakraniella blödningar såväl som patienter som får trombolys i strokehärmare)
|
3 månader
|
|
Modifierad Rankin-skala hos patienter med intrakraniella blödningar
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av funktionellt utfall bland patienter med intrakraniella blödningar
|
3 månader
|
|
Antalet akutsjukvårdsleveranser till specialiserade anläggningar
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning för patienter med akut ischemisk stroke till sjukhus med strokeenhet, för patienter med cerebral artärocklusion (intern halsartär, M1 eller proximal M2 segment av mellersta cerebrala artären) till sjukhus med trombektomiinrättning och för patienter med intracerebral blödning till sjukhus med neurokirurgi avdelning.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk blödning (A)
Tidsram: 3 månader
|
Enligt NINDS definition efter 36 timmar hos patienter som får trombolys eller trombektomi
|
3 månader
|
|
Symtomatisk blödning (B)
Tidsram: 3 månader
|
Enligt ECASS III-definitioner efter 36 timmar hos patienter som får trombolys eller trombektomi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B_PROUD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .