柏林院前或常规急性中风护理 (B_PROUD)
2020年10月6日 更新者：Heinrich J Audebert、Charite University, Berlin, Germany
急性卒中护理的柏林院前或常规护理 - 高级院前卒中护理后的功能结果
专业救护车中的院前卒中护理提高了溶栓率，减少了报警到治疗的时间，并改善了院前分诊。
初步分析表明具有成本效益。
然而，与常规护理相比，仍缺乏改善功能结果的科学证据。
该试验的目的是显示与常规护理相比，部署中风急救移动设备 (STEMO) 后功能结果有所改善。
研究概览
详细说明
这是一项务实的、前瞻性的、多中心的试验，对中风后三个月的治疗候选者进行了盲法结果评估。 治疗候选人将被定义为最终出院诊断为脑缺血的患者，发病到报警时间≤4 小时，救护车到达时症状未解决，并且在急救前能够在没有帮助的情况下行走。 如果在 STEMO 时间（周一至周日上午 7 点至晚上 11 点）期间，来自德国柏林预定服务区的紧急呼叫在调度中心引起中风警报，则这些患者将被包括在内。 大约 45% 的 STEMO 派遣将由常规救护车处理，因为 STEMO 已经投入运行，创建了准随机控制组。
B_PROUD 使用来自 B-SPATIAL 注册表的数据。 B-SPATIAL 登记处已于 2016 年 1 月开始招募。 但是，B_PROUD 招募 2016 年 10 月 1 日或之后出现症状的患者（因为必须先在调度中心建立数据访问）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Charité
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据调度员中风识别算法在 STEMO 时间（周一至周日上午 7 点至晚上 11 点）和 STEMO 服务区内疑似急性中风
主要研究人群的纳入标准：
- 最终诊断为缺血性中风 (ICD 10: I63) 或 TIA (ICD 10: G45 除了 G45.4)
- 派遣时确认的开始报警时间≤ 4 小时
- 卒中前改良Rankin量表≤3（能够走动，在常规临床护理中，mRS高达3的患者通常被认为适合组织纤溶酶原激活剂治疗）
排除标准：
- 症状缓解直至紧急医疗服务到达
预期寿命<1年的恶性或其他严重原发疾病
主要研究人群的排除标准：
- 纳入研究前 4 周内进行过大手术
- 纳入研究前 3 个月内确诊中风
- 溶栓和血栓切除术的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：STEMO部署
STEMO 是一种专门的中风救护车，提供院前神经血管专业知识、CT 扫描仪、即时检测和远程医疗支持。
|
STEMO 干预包括院前神经系统紧急评估，可选择进行 CT 和 CT 血管造影，在患者家中开始专业治疗，包括使用组织型纤溶酶原激活剂溶栓和血压管理（自行选择药物）治疗医师），使用远程医疗获得进一步的专业知识以及现场实验室、预通知（例如血管内治疗）、分诊和转运的结果。
|
|
有源比较器：定期护理
定期的院前护理包括一辆救护车。
在疑似危及生命的情况下，急诊医师会同时被派往急救现场。
|
一辆普通的救护车，比较干预，没有配备先进的床旁实验室或 CT 扫描仪，没有远程医疗，也没有配备神经科医生。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金量表
大体时间：3个月
|
在改良 Rankin 量表的整个范围内评估功能结果
|
3个月
|
|
共同主要 3 个月的结果
大体时间：3个月
|
共同主要的 3 个月结果包括以下范围的结果：
我们将对共同主要结果进行敏感性分析，并计算所有 mRS 缺失但仍生活在私人地址下的患者为 mRS 1-3。 后者将帮助我们包括仍然住在家里但没有进行 mRS 随访的患者的信息。 所有结果都将使用有序逻辑回归进行计算。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溶栓率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
取栓率
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
诊治次数（一）
大体时间：3个月
|
发病至治疗时间
|
3个月
|
|
诊治次数（B）
大体时间：3个月
|
开始到再灌注时间（用于血栓切除术）
|
3个月
|
|
诊治次数（C）
大体时间：3个月
|
报警到成像时间
|
3个月
|
|
诊治次数（D）
大体时间：3个月
|
报警到治疗时间
|
3个月
|
|
诊治次数（E）
大体时间：3个月
|
成像到治疗时间
|
3个月
|
|
成本效益（A）
大体时间：3个月
|
因实施和运行 STEMO 而产生的额外费用
|
3个月
|
|
成本效益（B）
大体时间：3个月
|
急性治疗和康复的住院时间
|
3个月
|
|
成本效益（C）
大体时间：3个月
|
医院相关费用
|
3个月
|
|
成本效益（D）
大体时间：3个月
|
长期护理费用
|
3个月
|
|
成本效益 (E)
大体时间：3个月
|
因实施和运行 STEMO 而产生的额外费用、急性治疗和康复的住院时间、住院相关费用、长期护理费用
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：长达 5 年
|
欧洲生活质量评估 - 5 个维度 (EQ-5D) 在 5 年内每年进行一次随访
|
长达 5 年
|
|
改进的 Rankin 量表偏移分析
大体时间：3个月
|
对 ≤ 80 岁无残疾在家生活的患者 3 个月时 mRS ≤ 1 和 > 80 岁在家帮助或住在机构中的患者 3 个月时 mRS ≤ 2 的移位分析
|
3个月
|
|
住院死亡率
大体时间：7天
|
入院后住院期间患者死亡的频率。
|
7天
|
|
随时间变化的死亡率
大体时间：3个月
|
随着时间的推移，将使用 Kaplan-Meier 图确定和比较各组之间的死亡情况
|
3个月
|
|
出院情况
大体时间：3个月
|
包括未包括在主要研究人群中的患者的院内死亡率（颅内出血患者以及接受中风模拟溶栓治疗的患者）
|
3个月
|
|
颅内出血患者的改良 Rankin 量表
大体时间：3个月
|
颅内出血患者功能结局的评估
|
3个月
|
|
向专门设施提供紧急医疗服务的比率
大体时间：3个月
|
急性缺血性卒中患者到设有卒中科的医院进行评估，脑动脉闭塞（颈内动脉、M1 或大脑中动脉 M2 近端段）患者到具有血栓切除术设施的医院进行评估，脑出血患者到神经外科医院进行评估部门。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状性出血 (A)
大体时间：3个月
|
根据 NINDS 定义，接受溶栓或血栓切除术的患者 36 小时后
|
3个月
|
|
症状性出血 (B)
大体时间：3个月
|
根据 ECASS III 定义，接受溶栓或血栓切除术的患者在 36 小时后
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinrich Audebert, MD、Charité
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月24日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
斯泰莫的临床试验
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; European Union; The Volkswagen Foundation; Berlin Firebrigade; MEYTEC... 和其他合作者完全的