Berlin PRehospital eller vanlig levering av akutt slagomsorg (B_PROUD)
6. oktober 2020 oppdatert av: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany
Berlin PRehospital eller vanlig levering av akutt slagpleie - funksjonelle resultater etter avansert prehospital slagpleie
Prehospital slagbehandling i spesialiserte ambulanser øker trombolysefrekvensen, reduserer alarm-til-behandlingstider og forbedrer prehospital triage.
Foreløpige analyser tyder på kostnadseffektivitet.
Imidlertid mangler fortsatt vitenskapelig bevis på forbedret funksjonelt resultat sammenlignet med vanlig pleie.
Målet med denne studien er å vise forbedrede funksjonelle resultater etter utplassering av Stroke Emergency Mobile (STEMO) sammenlignet med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk, prospektiv, multisenterstudie med blindet resultatvurdering av behandlingskandidater tre måneder etter hjerneslag. Behandlingskandidater vil bli definert som pasienter med endelig utskrivningsdiagnose for cerebral iskemi, og debut-til-alarm tid ≤4 timer, symptomer som ikke er løst ved tidspunktet for ambulanseankomst, og i stand til å gå uten assistanse før akutt. Disse pasientene vil bli inkludert hvis nødanropet deres fra et forhåndsdefinert nedslagsfelt i Berlin, Tyskland, forårsaket en slagalarm ved ekspedisjonssenteret i løpet av STEMO-tiden (07.00-23.00, mandag-søndag). Omtrent 45 % av STEMO-utsendelser vil bli håndtert av vanlige ambulanser siden STEMO allerede vil være i drift og opprette den kvasi-randomiserte kontrollgruppen.
B_PROUD bruker data fra B-SPATIAL-registeret. B-SPATIAL-registeret har startet rekruttering i januar 2016. B_PROUD rekrutterer imidlertid pasienter med symptomdebut 1. oktober 2016 eller senere (fordi datatilgang ved ekspedisjonssentralen måtte etableres først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mistanke om akutt hjerneslag i henhold til algoritmen for identifisering av hjerneslag i løpet av STEMO-timer (07.00-23.00, mandag-søndag) og innenfor STEMO-nedslagsfeltet
Inklusjonskriterier for primær studiepopulasjon:
- Endelig diagnose av iskemisk hjerneslag (ICD 10: I63) eller TIA (ICD 10: G45 unntatt G45.4)
- Bekreftet start-til-alarm tid ≤ 4 timer ved utsendelse
- Pre-slag modifisert Rankin-skala ≤ 3 (ved å kunne ambulere, i rutinemessig klinisk behandling, anses pasienter med mRS opp til 3 vanligvis som egnet for vevsplasminogenaktivatorbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Symptomremisjon frem til ankomst akuttmedisinsk tjeneste
Ondartet eller annen alvorlig primærsykdom med forventet levealder < 1 år
Ekskluderingskriterier for primær studiepopulasjon:
- Større operasjon innen 4 uker før studieinkludering
- Bekreftet hjerneslag innen 3 måneder før studieinkludering
- Absolutte kontraindikasjoner for trombolyse OG trombektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEMO-distribusjon
STEMO er en spesialisert slagambulanse som gir prehospital nevrovaskulær ekspertise, en CT-skanner, testing på stedet og telemedisinsk støtte.
|
STEMO, intervensjonen, inkluderer prehospital nevrologisk akuttvurdering med mulighet for å utføre CT og CT-angiografi, starte spesialbehandling ved dørstokken til pasientens hus, inkludert trombolyse med vevsplasminogenaktivator og blodtrykksbehandling (valg av medikament etter skjønn av behandlende lege), bruke telemedisin for ytterligere ekspertise samt resultater fra klinikklaboratorium, forhåndsvarsling (f.eks. for endovaskulær behandling), triage og transport.
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig omsorg
Vanlig prehospital behandling består av ambulanse.
Ved mistanke om livstruende tilfeller sendes legevakt parallelt til akuttstedet.
|
En vanlig ambulanse, komparatorintervensjonen, ikke utstyrt med avansert punkt-of-care laboratorium eller CT-skanner, uten telemedisin og ikke bemannet med en nevrolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av funksjonelt utfall over hele spekteret av den modifiserte Rankin-skalaen
|
3 måneder
|
|
Co-primær 3-måneders utfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Det co-primære 3-måneders utfallet inkluderer følgende utvalg av utfall:
Vi vil kjøre en sensitivitetsanalyse med co-primært utfall og beregne alle pasienter med manglende mRS, men som fortsatt bor under privat adresse som mRS 1-3. Sistnevnte vil hjelpe oss å inkludere informasjon om pasienter som fortsatt bor hjemme, men uten mRS-oppfølging. Alle utfall vil bli beregnet med ordinær logistisk regresjon. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolysehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Trombektomifrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diagnose og behandlingstider (A)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunkt for oppstart til behandling
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (B)
Tidsramme: 3 måneder
|
start-til-reperfusjonstid (for trombektomi)
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (C)
Tidsramme: 3 måneder
|
alarm-til-bilde-tid
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (D)
Tidsramme: 3 måneder
|
alarm-til-behandling tid
|
3 måneder
|
|
Diagnose og behandlingstider (E)
Tidsramme: 3 måneder
|
avbildning-til-behandling tid
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (A)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekstra kostnader på grunn av implementering og drift av STEMO
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (B)
Tidsramme: 3 måneder
|
varighet av sykehusopphold vedrørende akutt behandling og rehabilitering
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (C)
Tidsramme: 3 måneder
|
sykehusrelaterte kostnader
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (D)
Tidsramme: 3 måneder
|
kostnader ved langtidspleie
|
3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet (E)
Tidsramme: 3 måneder
|
Merkostnader på grunn av implementering og drift av STEMO, varighet av sykehusopphold vedrørende akutt behandling og rehabilitering, sykehusrelaterte kostnader, kostnader til langtidspleie
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vurdering med europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ-5D) i årlige intervaller over 5 år til oppfølging
|
Inntil 5 år
|
|
Modifiserte Rankin Scale shift analyser
Tidsramme: 3 måneder
|
Skiftanalyser for mRS ≤ 1 ved 3 måneder hos hjemmeboende pasienter ≤ 80 år uten funksjonshemming og mRS ≤ 2 ved 3 måneder hos pasienter > 80 år som bor hjemme med hjelp eller bor på institusjon
|
3 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av pasienter som dør i løpet av sykehusoppholdet etter innleggelse for hjerneslag.
|
7 dager
|
|
Dødsrate over tid
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødsfall over tid vil bli bestemt og sammenlignet mellom grupper ved bruk av et Kaplan-Meier plot
|
3 måneder
|
|
Utladningsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Inkludert dødelighet på sykehus blant pasienter som ikke er inkludert i den primære studiepopulasjonen (pasienter med intrakranielle blødninger så vel som pasienter som får trombolyse i hjerneslag)
|
3 måneder
|
|
Modifisert Rankin-skala hos pasienter med intrakranielle blødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av funksjonelt utfall blant pasienter med intrakranielle blødninger
|
3 måneder
|
|
Frekvens for levering av akuttmedisinske tjenester til spesialiserte fasiliteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag til sykehus med Stroke Unit, for pasienter med cerebral arterieokkklusjon (intern halspulsåre, M1 eller proksimalt M2 segment av midtre cerebral arterie) til sykehus med trombektomianlegg, og for pasienter med intracerebral blødning til sykehus med nevrokirurgi avdeling.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk blødning (A)
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til NINDS definisjon etter 36 timer hos pasienter som får trombolyse eller trombektomi
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk blødning (B)
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til ECASS III-definisjoner etter 36 timer hos pasienter som får trombolyse eller trombektomi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinrich Audebert, MD, Charité
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B_PROUD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .