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Berlin PRehospital ou prestation habituelle de soins aigus de l'AVC (B_PROUD)

6 octobre 2020 mis à jour par: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Prehospital de Berlin ou prestation habituelle de soins aigus de l'AVC - Résultats fonctionnels après les soins préhospitaliers avancés de l'AVC

Les soins préhospitaliers de l'AVC dans les ambulances spécialisées augmentent les taux de thrombolyse, réduisent les délais entre l'alarme et le traitement et améliorent le triage préhospitalier. Des analyses préliminaires suggèrent un rapport coût-efficacité. Cependant, la preuve scientifique d'un meilleur résultat fonctionnel par rapport aux soins habituels fait toujours défaut. L'objectif de cet essai est de montrer des résultats fonctionnels améliorés après le déploiement du Stroke Emergency Mobile (STEMO) par rapport aux soins réguliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pragmatique, prospectif et multicentrique avec évaluation en aveugle des résultats des candidats au traitement trois mois après un AVC. Les candidats au traitement seront définis comme des patients avec un diagnostic final d'ischémie cérébrale à la sortie, et un délai d'alarme ≤ 4 heures, des symptômes non résolus au moment de l'arrivée de l'ambulance et capables de marcher sans assistance avant l'urgence. Ces patients seront inclus si leur appel d'urgence depuis une zone de chalandise prédéfinie à Berlin, en Allemagne, a provoqué une alarme d'AVC au centre de répartition pendant les heures STEMO (7h-23h, du lundi au dimanche). Environ 45 % des expéditions STEMO seront traitées par des ambulances régulières puisque STEMO sera déjà opérationnel, créant ainsi le groupe témoin quasi-randomisé.

B_PROUD utilise les données du registre B-SPATIAL. Le registre B-SPATIAL a commencé le recrutement en janvier 2016. Cependant, B_PROUD recrute des patients dont les symptômes sont apparus le 1er octobre 2016 ou plus tard (car l'accès aux données au centre de répartition devait d'abord être établi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC aigu suspecté selon l'algorithme d'identification des accidents vasculaires cérébraux du répartiteur pendant les heures STEMO (de 7h à 23h, du lundi au dimanche) et dans la zone de couverture du STEMO

    Critères d'inclusion pour la population primaire de l'étude :

  2. Diagnostic définitif d'AVC ischémique (CIM 10 : I63) ou d'AIT (CIM 10 : G45 sauf G45.4)
  3. Temps de début d'alarme confirmé ≤ 4 heures à l'expédition
  4. Échelle de Rankin modifiée pré-AVC ≤ 3 (étant capables de se déplacer, dans les soins cliniques de routine, les patients atteints de mRS jusqu'à 3 sont généralement jugés aptes au traitement par l'activateur tissulaire du plasminogène)

Critère d'exclusion:

  1. Rémission des symptômes jusqu'à l'arrivée du service médical d'urgence

  2. Maladie primaire maligne ou grave avec espérance de vie < 1 an

    Critères d'exclusion pour la population primaire de l'étude :

  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  4. AVC confirmé dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  5. Contre-indications absolues à la thrombolyse ET à la thrombectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déploiement STEMO
STEMO est une ambulance spécialisée dans les accidents vasculaires cérébraux offrant une expertise neurovasculaire préhospitalière, un tomodensitomètre, des tests au point de service et un soutien télémédical.
Procédure: STÉMO
STEMO, l'intervention, comprend une évaluation d'urgence neurologique préhospitalière avec la possibilité d'effectuer une TDM et une TDM-angiographie, de commencer un traitement spécialisé à la porte du domicile du patient, y compris une thrombolyse avec un activateur tissulaire du plasminogène et une gestion de la pression artérielle (choix du médicament à discrétion du médecin traitant), utiliser la télémédecine pour une expertise plus approfondie ainsi que les résultats du laboratoire de point de service, la notification préalable (par exemple pour un traitement endovasculaire), le triage et le transport.
Comparateur actif: Soins réguliers
Les soins préhospitaliers réguliers consistent en une ambulance. En cas de suspicion de danger de mort, un médecin urgentiste est envoyé sur les lieux des urgences en parallèle.
Procédure: Soins réguliers
Une ambulance régulière, l'intervention de comparaison, non équipée d'un laboratoire avancé au point de service ou d'un scanner CT, sans télémédecine et non dotée d'un neurologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
Évaluation des résultats fonctionnels sur toute la plage de l'échelle de Rankin modifiée
3 mois
Résultat co-primaire à 3 mois
Délai: 3 mois

Le résultat co-primaire de 3 mois comprend la gamme de résultats suivante :

  1. mRS 1-3 si disponible
  2. mRS 4-5 ou (si mRS est manquante) vivant en institution (informations selon le bureau d'enregistrement à 4 mois après l'AVC)
  3. décès.

Nous effectuerons une analyse de sensibilité avec le résultat co-primaire et calculerons tous les patients avec un mRS manquant mais vivant toujours sous une adresse privée en tant que mRS 1-3. Ce dernier nous aidera à inclure les informations des patients vivant toujours à domicile mais sans suivi mRS. Tous les résultats seront calculés avec une régression logistique ordinale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de thrombolyse
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de thrombectomie
Délai: 3 mois
3 mois
Délais de diagnostic et de traitement (A)
Délai: 3 mois
Délai de début de traitement
3 mois
Délais de diagnostic et de traitement (B)
Délai: 3 mois
délai de début de reperfusion (pour la thrombectomie)
3 mois
Délais de diagnostic et de traitement (C)
Délai: 3 mois
temps d'alarme à imagerie
3 mois
Délais de diagnostic et de traitement (D)
Délai: 3 mois
temps d'alarme au traitement
3 mois
Délais de diagnostic et de traitement (E)
Délai: 3 mois
temps d'imagerie au traitement
3 mois
Rentabilité (A)
Délai: 3 mois
Coûts supplémentaires dus à la mise en œuvre et au fonctionnement de STEMO
3 mois
Rentabilité (B)
Délai: 3 mois
durée du séjour à l'hôpital concernant le traitement aigu et la réadaptation
3 mois
Rentabilité (C)
Délai: 3 mois
frais liés à l'hospitalisation
3 mois
Rentabilité (D)
Délai: 3 mois
les frais de soins de longue durée
3 mois
Rentabilité (E)
Délai: 3 mois
Coûts supplémentaires dus à la mise en œuvre et au fonctionnement de STEMO, durée du séjour hospitalier concernant le traitement aigu et la réadaptation, coûts liés à l'hospitalisation, coûts des soins de longue durée
3 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluation avec la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D) à intervalles annuels sur 5 ans jusqu'au suivi
Jusqu'à 5 ans
Analyses de décalage de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
Analyses de décalage pour mRS ≤ 1 à 3 mois chez les patients ≤ 80 ans vivant à domicile sans incapacité et mRS ≤ 2 à 3 mois chez les patients > 80 ans vivant à domicile avec aide ou vivant en institution
3 mois
Mortalité hospitalière
Délai: 7 jours
Fréquence des patients décédés pendant la durée du séjour à l'hôpital après une admission pour un AVC.
7 jours
Taux de mortalité au fil du temps
Délai: 3 mois
Les décès au fil du temps seront déterminés et comparés entre les groupes à l'aide d'un diagramme de Kaplan-Meier
3 mois
État de sortie
Délai: 3 mois
Incluant la mortalité hospitalière chez les patients non inclus dans la population principale de l'étude (patients présentant des hémorragies intracrâniennes ainsi que les patients recevant une thrombolyse dans des mimiques d'AVC)
3 mois
Échelle de Rankin modifiée chez les patients présentant des hémorragies intracrâniennes
Délai: 3 mois
Évaluation des résultats fonctionnels chez les patients présentant des hémorragies intracrâniennes
3 mois
Taux de livraison des services médicaux d'urgence aux structures spécialisées
Délai: 3 mois
Évaluation pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les hôpitaux dotés d'une unité d'AVC, pour les patients présentant une occlusion de l'artère cérébrale (artère carotide interne, segment M1 ou M2 proximal de l'artère cérébrale moyenne) dans les hôpitaux dotés d'un centre de thrombectomie et pour les patients présentant une hémorragie intracérébrale dans les hôpitaux dotés de neurochirurgie département.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie symptomatique (A)
Délai: 3 mois
Selon la définition NINDS après 36 heures chez les patients recevant une thrombolyse ou une thrombectomie
3 mois
Hémorragie symptomatique (B)
Délai: 3 mois
Selon les définitions ECASS III après 36 heures chez les patients recevant une thrombolyse ou une thrombectomie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Center for Stroke Research Berlin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heinrich Audebert, MD, Charité

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B_PROUD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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