大うつ病性障害患者におけるデキストロメトルファンとブプロピオンの持続放出錠剤の試験
大うつ病性障害のある成人患者におけるデキストロメトルファンおよびブプロピオンの持続放出錠剤のマルチセンター、ランダム化、二重盲検プラセボ対照、プラセボ対照、第3相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@cspc.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- 募集
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Gang Wang, Ph.D
- 電話番号：86-010-86430066
- メール：adyywmb@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性または女性、18歳から65歳、包括的
- 現在、精神病の特徴なしにMDDのDSM-5診断を満たしています。
- ミニ国際神経精神医学的インタビュー（M.I.N.I.）によってMDDとして特定された
- MADRSスコア≥25およびCGI-S≥4以上のスクリーニングとベースライン
- スクリーニング期間中の身体検査と臨床検査の結果は、テスト要件を満たしています
- 18〜40 kg/m2のボディマス指数、包括的
- 男性の被験者の場合、被験者と女性の性的パートナーによる適切な避妊方法の使用
除外基準：
1。 研究者は、それが抵抗性のうつ病（現在の抑うつエピソードまたは以前の抑うつエピソード、2人以上の抗うつ薬の後の以前の抑うつエピソード、十分な量（マニュアルの最大推奨）、足療法（少なくとも4-6週間の継続的な薬物療法）、治療後の効果のない）2。MADRSスコアは、スクリーンを比較して25％で25％増加しました。
3。現在の抑うつエピソード4の間に精神病院での入院。 自殺または自傷行為や他の人への害の臨床的に有意なリスクがあります5。患者のスクリーニングは、薬物乱用のために陽性であるとテストしました6。 調査員の判断には、研究分泌/代謝、心血管症、呼吸器、肝臓、胃腸、感染系熱、感染系熱、または不安定または進行性慢性疾患に苦しむことに適した臨床的に重要な腫瘍学、血液学、または内部疾患があります。スクリーニング前に少なくとも1か月間用量が変化しない薬物療法（血清TSHは> 0.75×llnの正常の下限）および<1.25×ulnの下限の上限（）9ブプロピオン、デキストロメトルファン、デキストロメトルファン、オピオイド（コデインなど）、または他の診断療法の治療薬のいずれか。 ブプロピオンまたはデキストロメトルファンへの不耐性の歴史の存在11。 HIVとともに生きる人、またはスクリーニング中のHIVの検査12。スクリーニング期間肝炎ウイルス検査陽性13。 スクリーニング期間中の肝臓酵素検査結果（ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ）> 2.0×ULN 14。 調査員の判断によると、他の状態はこの臨床研究に参加するのに適していません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口プラセボ錠剤、毎日6週間撮影。
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実験的：Dextromethorphan and Bupropion
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経口デキストロメトルファンとブプロピオンは、6週間毎日撮影します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSの合計スコアの変化ベースラインから6週目へ
時間枠：6週間
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Madrsは10項目のスケールで、アイテムは0〜6ポイントの間で採点されます。
各項目について、0のスコアは症状の欠如を示し、6のスコアは最大の重症度の症状を示します。
最大合計スコアは60ポイントです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率（Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが投与後6週目のベースラインと比較して50％以上改善した参加者の割合）
時間枠：2週間
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最小マードスコアは0で、最大スコアは60です。
合計スコアが高いほど、患者の抑うつ症状はより深刻です。
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2週間
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臨床硬化率（Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）≤10の投与後の10≤10の参加者の割合）
時間枠：6週間
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最小マードスコアは0で、最大スコアは60です。
合計スコアが高いほど、患者の抑うつ症状はより深刻です。
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6週間
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管理後の6週目のベースラインからの総MADRSスコアが30％以上改善された参加者の割合
時間枠：6週間
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最小マードスコアは0で、最大スコアは60です。
合計スコアが高いほど、患者の抑うつ症状はより深刻です。
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6週間
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管理後の6週目のPGI-Iスコア
時間枠：6週間
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（PGI-I：患者のグローバルな印象 - 改善scorie最小PGI-Iスコアは0であり、最大スコアは7です。スコアが高くなるほど、劣化の程度が深刻になりますが、スコアが低いほど改善が良くなります。
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6週間
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CGI-Iスコア（1週目、2週目、3週目、4週目、6週目）
時間枠：1、2、3、4、6週
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CGI -I：臨床的グローバルな印象 - 改善。
最小CGI-Iスコアは1で、最大スコアは7です。
スコアが高いほど、劣化の程度が大きくなり、スコアが低いほど改善が良くなります。
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1、2、3、4、6週
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ベースラインから6週目までのCGI-Sスコアの変更
時間枠：6週間
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CGI-S（臨床的グローバルなインプレッション - 過激性）：最小CGI-Sスコアは0で、最大スコアは7です。
スコアが低いほど、患者の状態は正常状態に近くなりますが、スコアが高いほど、状態は深刻です。
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6週間
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QIDS-SR-16スコアのベースラインから6週目までの変更
時間枠：6週間
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QIDS-SR-16（抑うつ症状のクイックインベントリ - 自己報告、16項目）：最小QIDS-SR-16スコアは0で、最大スコアは27です。
スコアが低いほど、抑うつ症状は穏やかですが、スコアが高いほど、抑うつ症状はより深刻です。
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6週間
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SDSスコアのベースラインから6週目までの変更
時間枠：6週間
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SDS（自己評価うつ病スケール）：最小SDSスコアは0で、最大スコアは30です。
評価では、標準スコアが低いほど、抑うつ状態が穏やかになり、その逆も同様です。
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6週間
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Adve RSEイベントの発生率
時間枠：7週間以内
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ユニット：％（登録された参加者の総数に対する有害事象を経験している参加者の割合）
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7週間以内
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深刻な有害事象の発生率
時間枠：7週間以内
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ユニット：％（登録された参加者の総数に対して深刻な有害事象を経験している参加者の割合）
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7週間以内
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バイタルサインにかなりの異常を持つ参加者の割合
時間枠：7週間以内
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ユニット：％（登録された参加者の総数に対する重要な兆候異常を有する参加者の割合）
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7週間以内
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身体検査の結果にかなりの異常を持つ参加者の割合
時間枠：7週間以内
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7週間以内
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異常な心電図（ECG）パラメーターを持つ参加者の割合
時間枠：7週間以内
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（有意に異常な心拍数、呼吸速度（RR）、PR間隔、QRS期間、QT間隔、およびQTCFを持つ参加者の数（この研究では、Fridericiaの式を使用してQT間隔を修正しました）。） oユニット：％（登録された参加者の総数に対する異常なECGパラメーターを持つ参加者の割合） |
7週間以内
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臨床検査結果にかなりの異常を持つ参加者の割合
時間枠：7週間以内
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oユニット：％（登録された参加者の総数に対して、臨床検査異常が有意な参加者の割合）
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7週間以内
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C-SSRSによって評価された自殺念慮と行動の発生率（コロンビア自殺の重症度評価尺度）、個人の自殺リスクレベルを包括的に評価できます。スコアが高いほど、自殺のリスクが高くなります。
時間枠：7週間以内
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7週間以内
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PWC-20によって評価された撤退応答
時間枠：7週間
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（医師の引き出しチェックリスト-20）スケール（最小PWC -20スコアは0で、最大スコアは60です。
スコアが高いほど、状態はより深刻です。）
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7週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYH9052-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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