減量による重要なエピジェネティックな血糖改善 (VEGGIE)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、肥満（BMI=30～39.9kg/m2）で座ってばかりの糖尿病前症の中年者（40～65歳）計200人を募集し、18週間の食事による減量（ n=100)、その後 8 週間の移行、その後 26 週間の維持療法 (減量グループ)、または遅延減量介入 (対照グループ、n=100) の介入が行われます。
スクリーニング訪問中に、インフォームドコンセントを提供した適格な参加者は、3 日間の食事記録を完了し、その後、減量介入に使用する Medifast® 食事代替製品を使用して 3 日間の慣らし期間を開始します。 次回の訪問時に、参加者は管理栄養士 (RD) と会い、変化への対応力の評価を受けます (18)。 すべての参加者は、減量の成功の可能性、Medifast® 食事プランの順守の可能性、およびいずれかのグループにランダムに割り当てられる意思に関する臨床判断に基づいて、RD によって適格性を承認される必要があります。
対照群/遅延減量群: (18 週間) 遅延減量介入に無作為に割り付けられた参加者 (n=100) は、研究の最初の 18 週間、減量群に対する非減量対照として機能します。 対照（18週間）段階中、これらの参加者は研究への連絡と関心を維持するためにスタッフから毎月電話で訪問されます。 最初の 18 週間の終わりに、参加者は減量プログラムに参加する機会が与えられる前に、すべてのフォローアップ評価を完了します。 この減量プログラムには、参加者が修正された糖尿病予防プログラムに従う研究スタッフ主導の週18回のグループ食事療法および運動セッションが含まれます。 参加者には研究スタッフによる減量プログラムの個別説明セッションが与えられ、RD から食品の購入と食事の準備について指導されますが、食事の代替品やサプリメントは提供されません。
減量グループ: フェーズ 1 (18 週間): このグループに割り当てられた参加者は、約 8 ～ 10% の体重減少を引き起こすように設計された研究の最初の 18 週間、食事介入を受けます。 この介入には、部分的な食事の置き換え、栄養教育、および一部の行動の修正が組み込まれます。
このレベルの減量は、部分食事代替 (MR) プログラムと個人およびグループの栄養/行動カウンセリングの組み合わせによって達成されます。 参加者には 1 日あたり 4 個の Medifast® MR が提供され、摂取するように求められます。 すべての参加者は、1 日あたり 4 つの MR 製品に、2 つの Lean and Green™ 食事と 1 つのヘルシーなスナックを含む Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® に従います。 Lean and Green™ 食事は参加者によって準備され、それぞれ 5 ～ 7 オンスで構成されます。 脂肪の少ないタンパク質、でんぷん質の少ない野菜を3食分、健康的な脂肪を2食分まで摂取できます。 ヘルシースナックは、1食分の果物、乳製品、または穀物で構成されます。 Medifast® の各 MR には、約 90 ～ 110 kcal と 10 ～ 15 g のタンパク質が含まれています。 参加者は開始前に食事計画について個別に説明され、食料の購入と他のリーンおよびグリーン TM 食事の準備について RD によって指導されます。 Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® で承認されているもののみを摂取することが推奨されます。
フェーズ 2 (8 週間): 積極的な減量フェーズの完了後、このグループの参加者は隔月のグループ会議に出席し、活動量の増加について話し合います。 目標は、参加者が体重を維持するために活動量を徐々に増やして週 150 分まで増やし、その後は週 150 分を継続することです。 活動記録が作成され、活動の追跡、フィットネスの時間の確保、体を動かすことなどのトピックが議論されます。
参加者には、食事代替品を中止するオプションがあり、移行段階中は選択された一部の食事代替品を継続する可能性があります。 参加者が MR から移行し、体重を維持するのに役立つ追加の食事指導が利用可能になります。 RD は、移行段階を開始する前に、簡単な個別セッションで参加者と話し合う、個人の維持カロリー目標を計算します。 このセッションでは、移行フェーズの概要と、アクティビティを追跡する方法についても説明します。
フェーズ 3 (26 週間): フェーズ 2 の完了後、参加者は 26 週間毎月電話を受け、その後、研究開始から 52 週間の終わりにメンテナンス訪問のために戻ってくるよう求められます。 参加者には、退会時にスタッフとのオプションのセッションが提供され、長期的な目標と戦略について話し合って終了となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI=30-45.0 kg/m2 または BMI 27-30（腹囲が男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上の場合）
- 過去 6 か月間座りっぱなし（20 分未満、週 2 日の筋力運動または有酸素運動）
- 正常な認知機能:
12 年以上の教育を受けた場合:
白人 - MOCA ≥ 24 アフリカ系アメリカ人/ヒスパニック/その他 - MOCA ≥ 22
学歴 12 年以下: 白人 - MOCA ≥22 アフリカ系アメリカ人/ヒスパニック/その他 - MOCA ≥20
- 臨床的うつ病の証拠はない
- 空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl または ヘモグロビン A1c 5.7% ～ 6.4%
- 減量への参加に禁忌はない
- 研究訪問と介入のための自分の交通手段を提供できる
- メディカルディレクターによる参加の承認
- 妊娠検査薬が陰性であるか、閉経後/手術による無菌状態が確認されている（女性のみ）
- 他のいかなる調査研究にも関与していない
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重減少 (±5%)
- 制御不能な不整脈
- 過去1年間に治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 過去 1 年以内に常習喫煙者 (1 日あたり 1 本以上) または大量飲酒者 (1 週間あたり 9 杯以上のアルコール飲料)
- インスリン依存性または制御されていない糖尿病（FBG>126 mg/dl）または（ヘモグロビンA1c 6.5%以上）
- コントロールされていない高血圧 (血圧>160/90 mmHg)
- 中性脂肪の上昇（TG>400 mg/dl）
- 臨床的に明らかな肝疾患、腎疾患、浮腫または貧血
- 過去または現在の虚血性心疾患、制御不能な狭心症、心不全、PAD、脳卒中、慢性呼吸器疾患、内分泌疾患または代謝疾患、神経疾患または血液疾患
- エストロゲン補充剤を含む成長/ステロイドホルモンの定期使用、減量薬、インスリンおよび/または抗凝血剤を含む糖尿病薬
- -長期のホルモン補充療法の使用を必要とするあらゆるタイプの肥満手術または減量手術または両側卵巣摘出術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール/遅延減量グループ
対照群/遅延減量群: (18 週間) 遅延減量介入に無作為に割り付けられた参加者 (n=100) は、研究の最初の 18 週間、減量群に対する非減量対照として機能します。 対照（18週間）段階中、これらの参加者は研究への連絡と関心を維持するためにスタッフから毎月電話で訪問されます。 最初の 18 週間の終わりに、参加者は減量プログラムに参加する機会が与えられる前に、すべてのフォローアップ評価を完了します。 遅延減量段階の終了時には結果データは収集されません。 |
研究スタッフが主導する週18回のグループ食事および運動セッションで、参加者は修正された糖尿病予防プログラムに従うことになります。
|
|
実験的：減量グループ
減量グループ: フェーズ 1 (18 週間): このグループに割り当てられた参加者は、研究の最初の 18 週間に食事介入を受けます。 このレベルの減量は、部分食事代替 (MR) プログラムと個人およびグループの栄養/行動カウンセリングの組み合わせによって達成されます。 参加者には 1 日あたり 4 個の Medifast® MR が提供され、摂取するように求められます。 フェーズ 2 (8 週間): 積極的な減量フェーズの完了後、このグループの参加者は隔月のグループ会議に出席し、活動量の増加について話し合います。 フェーズ 3 (26 週間): フェーズ 2 の完了後、参加者は 26 週間毎月電話を受け、その後、研究開始から 52 週間の終わりにメンテナンス訪問のために戻ってくるよう求められます。 |
すべての参加者は、1 日あたり 4 つの MR 製品に、2 つの Lean and Green™ 食事と 1 つの健康的なスナックを含む Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® に従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Epigengene スコア (および関連する個々の転写およびメチル化測定) の Chang
時間枠：ベースラインと18週間
|
固有遺伝子スコアは、転写ネットワークの最初の主成分として定義されます。
|
ベースラインと18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐糖能の変化
時間枠：ベースラインと18週間
|
耐糖能の変化とグルコースチャレンジに対するインスリン反応を評価するために、2 時間の OGTT が実行されます。
血漿グルコースおよびインスリンを測定するために、75 g グルコース摂取の前後 (30、60、90、および 120 分) に血液サンプルが採取されます。
|
ベースラインと18週間
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA) 推定値の変化
時間枠：ベースラインと18週間
|
耐糖能の変化とグルコースチャレンジに対するインスリン反応を評価するために、2 時間の OGTT が実行されます。
血漿グルコースおよびインスリンを測定するために、75 g グルコース摂取の前後 (30、60、90、および 120 分) に血液サンプルが採取されます。
恒常性モデル評価 (HOMA) スコアによるインスリン感受性の推定値は、次の式で計算されます: 空腹時血漿インスリン (μU/ml) × グルコース (mmol/l)/22.5 (25)。
グルコースおよびインスリンの面積は、Tai のモデル (26): 1/2×30×(y0min+2y30min+2y60min+2y90min+y120min) を使用して決定されます。ここで、y は、さまざまな時点でのインスリンまたはグルコースの値を表します。
|
ベースラインと18週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jingzhong Ding, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。