Wertvolle epigenetische glykämische Verbesserungen durch Gewichtsverlust (VEGGIE)

Die Forscher planen die Rekrutierung von insgesamt 200 fettleibigen (BMI = 30-39,9 kg/m2) mittleren Alters (40–65 Jahre), sesshafter, prädiabetischer Teilnehmer, die randomisiert entweder einer 18-wöchigen Diät-Gewichtsabnahme ( n=100), gefolgt von einem 8-wöchigen Übergang und dann 26 Wochen Erhaltungstherapie (Abnehmgruppe) oder einer verzögerten Gewichtsabnahme (Kontrollgruppe, n=100).

Während des Screening-Besuchs führen berechtigte Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, ein dreitägiges Ernährungsprotokoll aus und beginnen dann eine dreitägige Einlaufphase mit den Medifast®-Mahlzeitenersatzprodukten, die für die Gewichtsabnahme-Intervention verwendet werden sollen. Beim nächsten Besuch trifft sich der Teilnehmer mit dem registrierten Ernährungsberater (RD), um sich einer Beurteilung der Bereitschaft zur Veränderung (18) zu unterziehen. Alle Teilnehmer müssen von der RD auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung der Erfolgsaussichten bei der Gewichtsabnahme, der Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Medifast®-Ernährungsplans und der Bereitschaft, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden, für die Eignung zugelassen werden.

Kontrollgruppe/Gruppe mit verzögerter Gewichtsabnahme: (18 Wochen) Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zur verzögerten Gewichtsabnahme zugeteilt wurden (n=100), dienen der Gruppe zur Gewichtsabnahme während der ersten 18 Wochen der Studie als Kontrollgruppe ohne Gewichtsabnahme. Während der Kontrollphase (18 Wochen) erhalten diese Teilnehmer einen monatlichen Telefonanruf von den Mitarbeitern, um den Kontakt und das Interesse an der Studie aufrechtzuerhalten. Am Ende der ersten 18 Wochen müssen die Teilnehmer alle Nachuntersuchungen absolvieren, bevor ihnen die Möglichkeit geboten wird, an einem Abnehmprogramm teilzunehmen. Dieses Abnehmprogramm umfasst 18 wöchentliche Gruppen-Ernährungs- und Trainingssitzungen, die vom Studienpersonal geleitet werden und bei denen die Teilnehmer einem modifizierten Diabetes-Präventionsprogramm folgen. Die Teilnehmer erhalten vom Studienpersonal eine individuelle Einführungssitzung in das Abnehmprogramm und werden vom RD beim Lebensmitteleinkauf und der Zubereitung ihrer Mahlzeiten angeleitet, es werden jedoch keine Mahlzeitenersatz- oder Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt.

Gewichtsverlustgruppe: Phase 1 (18 Wochen): Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer werden in den ersten 18 Wochen der Studie einer diätetischen Intervention unterzogen, die darauf abzielt, einen Gewichtsverlust von etwa 8–10 % hervorzurufen. Die Intervention umfasst teilweise Mahlzeitenersatz, Ernährungserziehung und einige Verhaltensänderungen.

Dieses Maß an Gewichtsverlust wird durch die Kombination eines teilweisen Mahlzeitenersatzprogramms (MR) und individueller und Gruppen-Ernährungs-/Verhaltensberatung erreicht. Den Teilnehmern werden 4 Medifast® MR pro Tag zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, diese einzunehmen. Alle Teilnehmer folgen dem Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®, der die 4 MR-Produkte pro Tag sowie 2 Lean and Green™-Mahlzeiten und 1 gesunden Snack umfasst. Die Lean and Green™-Mahlzeiten werden von den Teilnehmern zubereitet und bestehen jeweils aus 5–7 oz. mageres Protein, 3 Portionen nicht stärkehaltiges Gemüse und bis zu 2 Portionen gesundes Fett. Der gesunde Snack besteht aus einer Portion Obst, Milchprodukten oder Getreide. Jeder MR von Medifast® enthält ~90–110 kcal und 10–15 g Protein. Die Teilnehmer erhalten vor Beginn eine individuelle Einführung in den Speiseplan und werden vom RD beim Lebensmitteleinkauf und der Zubereitung der anderen Lean and Green TM-Mahlzeiten angeleitet. Sie werden ermutigt, nur das zu konsumieren, was im Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® zugelassen ist.

Phase 2 (8 Wochen): Nach Abschluss der aktiven Gewichtsabnahmephase nehmen die Teilnehmer dieser Gruppe an zweimonatlichen Gruppentreffen teil, um die Steigerung ihrer Aktivität zu besprechen. Das Ziel besteht darin, dass die Teilnehmer ihre Aktivität langsam auf 150 Minuten pro Woche steigern und dann mit 150 Minuten pro Woche fortfahren, um ihr Gewicht zu halten. Es werden Aktivitätsprotokolle ausgegeben und Themen wie Aktivitätsverfolgung, Zeit für Fitness finden und aktiv werden werden besprochen.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während der Übergangsphase auf die Ersatzmahlzeiten zu verzichten und möglicherweise mit einigen ausgewählten Mahlzeiten fortzufahren. Zusätzliche Ernährungsberatung wird verfügbar sein, um den Teilnehmern beim Übergang von der MR zu helfen und ihr Gewicht zu halten. Der RD berechnet individuelle Erhaltungskalorienziele, die vor Beginn der Übergangsphase in einer kurzen Einzelsitzung mit den Teilnehmern besprochen werden. In dieser Sitzung werden auch eine Einführung in die Übergangsphase und Informationen zur Verfolgung ihrer Aktivitäten besprochen.

Phase 3 (26 Wochen): Nach Abschluss von Phase 2 werden die Teilnehmer 26 Wochen lang monatlich angerufen und dann gebeten, am Ende der 52 Wochen ab Studienbeginn zu einem Wartungsbesuch zurückzukehren. Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt ihres Ausscheidens eine optionale Sitzung mit einem Mitarbeiter angeboten, um langfristige Ziele und Strategien zu besprechen und einen Abschluss zu geben.