Apprezzati miglioramenti glicemici epigenetici attraverso la perdita di peso (VEGGIE)

I ricercatori prevedono di reclutare un totale di 200 partecipanti obesi di mezza età (40-65 anni) (BMI=30-39,9 kg/m2), sedentari, pre-diabetici che saranno randomizzati a una perdita di peso alimentare di 18 settimane ( n=100) seguito da una transizione di 8 settimane e poi da 26 settimane di mantenimento (gruppo Perdita di peso) o da un intervento di perdita di peso ritardata (gruppo di controllo, n=100).

Durante la visita di screening, i partecipanti idonei che hanno fornito il consenso informato completeranno un registro alimentare di 3 giorni e quindi inizieranno un periodo di run-in di 3 giorni utilizzando i prodotti sostitutivi del pasto Medifast® da utilizzare per l'intervento di perdita di peso. Alla visita successiva il partecipante incontrerà il dietista registrato (RD) per sottoporsi a una valutazione della prontezza al cambiamento (18). Tutti i partecipanti devono essere approvati per l'idoneità dal RD in base al suo giudizio clinico sulla probabilità di successo per la perdita di peso, sulla probabilità di conformità al piano alimentare Medifast® e sulla volontà di essere randomizzati in entrambi i gruppi.

Gruppo di controllo / perdita di peso ritardata: (18 settimane) I partecipanti randomizzati all'intervento di perdita di peso ritardata (n = 100) fungeranno da controllo senza perdita di peso per il gruppo di perdita di peso durante le prime 18 settimane dello studio. Durante la fase di controllo (18 settimane), questi partecipanti riceveranno una visita telefonica mensile dal personale per mantenere i contatti e l'interesse per lo studio. Alla fine delle prime 18 settimane i partecipanti completeranno tutte le valutazioni di follow-up prima che gli venga offerta l'opportunità di partecipare a un programma di perdita di peso. Questo programma di perdita di peso comporterà 18 sessioni settimanali di dieta ed esercizio fisico di gruppo guidate dal personale dello studio in cui i partecipanti seguiranno un Programma di prevenzione del diabete modificato. I partecipanti riceveranno una sessione di introduzione individuale al programma di perdita di peso da parte del personale dello studio e saranno guidati dal RD nell'acquisto di cibo e nella preparazione dei pasti, ma non verranno forniti sostituti o integratori del pasto.

Gruppo di perdita di peso: Fase 1 (18 settimane): i partecipanti assegnati a questo gruppo subiranno un intervento dietetico per le prime 18 settimane dello studio progettato per ottenere una perdita di peso approssimativa dell'8-10%. L'intervento includerà sostituti parziali del pasto, educazione nutrizionale e alcune modifiche comportamentali.

Questo livello di perdita di peso sarà raggiunto attraverso la combinazione di un programma di sostituzione parziale del pasto (MR) e consulenza nutrizionale/comportamentale individuale e di gruppo. Ai partecipanti verrà fornito e chiesto di consumare 4 Medifast® MR al giorno. Tutti i partecipanti seguiranno il Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® che include i 4 prodotti MR al giorno, con l'aggiunta di 2 Lean and Green™ Meals e 1 Healthy Snack. I pasti Lean and Green™ saranno preparati dai partecipanti e ciascuno consisterà in 5-7 oz. proteine ​​magre, 3 porzioni di verdure non amidacee e fino a 2 porzioni di grassi sani. Lo spuntino salutare consisterà in una porzione di frutta, latticini o cereali. Ogni MR di Medifast® contiene ~90-110 kcal e 10-15 g di proteine. I partecipanti riceveranno un'introduzione individuale sul piano alimentare prima di iniziare e saranno guidati dal RD nell'acquisto di cibo e nella preparazione degli altri pasti Lean e Green TM. Sono incoraggiati a consumare solo ciò che è approvato dal Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fase 2 (8 settimane): dopo il completamento della fase di perdita di peso attiva, i partecipanti a questo gruppo parteciperanno a riunioni di gruppo bimestrali per discutere dell'aumento della loro attività. L'obiettivo è che i partecipanti aumentino lentamente la loro attività a 150 minuti a settimana e poi continuino a 150 minuti a settimana per aiutarli a mantenere il loro peso. Verranno distribuiti registri delle attività e verranno discussi argomenti come il monitoraggio dell'attività, la ricerca del tempo per il fitness e l'attività fisica.

I partecipanti avranno la possibilità di abbandonare i sostituti del pasto e potenzialmente continuare con pochi selezionati durante la fase di transizione. Saranno disponibili ulteriori indicazioni dietetiche per aiutare i partecipanti a passare dalla MR e mantenere il loro peso. Il RD calcolerà gli obiettivi calorici di mantenimento individuali da discutere con i partecipanti in una breve sessione individuale prima di iniziare la fase di transizione. In questa sessione verranno discusse anche un'introduzione alla fase di transizione e informazioni su come tenere traccia della loro attività.

Fase 3 (26 settimane): dopo il completamento della fase 2, i partecipanti verranno chiamati mensilmente per 26 settimane e quindi invitati a tornare per una visita di mantenimento alla fine delle 52 settimane dall'inizio dello studio. Ai partecipanti verrà offerta una sessione facoltativa con un membro dello staff al momento della loro uscita per discutere obiettivi e strategie a lungo termine e fornire la chiusura.