Ценные эпигенетические улучшения гликемии за счет снижения веса (VEGGIE)

Исследователи планируют набрать в общей сложности 200 участников среднего возраста (40–65 лет), страдающих ожирением (ИМТ = 30–39,9 кг/м2), ведущих малоподвижный образ жизни и преддиабетических состояний, которые будут рандомизированы в группы либо для 18-недельного диетического похудения ( n=100), за которым следовал 8-недельный переход, а затем 26 недель поддерживающей терапии (группа снижения веса) или отсроченного снижения веса (контрольная группа, n=100).

Во время скринингового визита подходящие участники, которые дали информированное согласие, заполнят 3-дневную запись о еде, а затем начнут 3-дневный подготовительный период с использованием продуктов-заменителей еды Medifast®, которые будут использоваться для вмешательства по снижению веса. При следующем посещении участник встретится с зарегистрированным диетологом (RD), чтобы пройти оценку готовности к изменениям (18). Все участники должны быть одобрены RD на соответствие требованиям на основании ее клинического суждения о вероятности успеха в снижении веса, вероятности соблюдения плана питания Medifast® и готовности быть рандомизированными в любую группу.

Контрольная группа/группа с отсроченной потерей веса: (18 недель) Участники, рандомизированные для вмешательства с отсроченной потерей веса (n = 100), будут служить в качестве контроля без потери веса в группе потери веса в течение первых 18 недель исследования. Во время контрольной фазы (18 недель) этим участникам будет ежемесячно звонить персонал, чтобы поддерживать контакт и интерес к исследованию. В конце первых 18 недель участники пройдут все последующие оценки, прежде чем им будет предложена возможность участвовать в программе по снижению веса. Эта программа по снижению веса будет включать 18 еженедельных групповых диетических и физических упражнений под руководством исследовательского персонала, в которых участники будут следовать модифицированной программе профилактики диабета. Исследовательский персонал проведет для участников индивидуальное ознакомительное занятие по программе снижения веса, и RD будет руководить ими в вопросах покупки и приготовления пищи, но заменители пищи или добавки не будут предоставлены.

Группа по снижению веса: Фаза 1 (18 недель): Участники, включенные в эту группу, будут подвергаться диетическому вмешательству в течение первых 18 недель исследования, предназначенному для снижения веса примерно на 8-10%. Вмешательство будет включать частичные заменители пищи, обучение правильному питанию и некоторую модификацию поведения.

Этот уровень потери веса будет достигнут за счет сочетания программы частичного замещения пищи (MR) и индивидуального и группового консультирования по вопросам питания/поведения. Участникам будет предоставлено и предложено потреблять 4 Medifast® MR в день. Все участники будут следовать плану Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®, который включает 4 продукта MR в день с добавлением 2 постных и зеленых блюд и 1 здорового перекуса. Участники будут готовить блюда Lean and Green™, каждое из которых будет состоять из 5-7 унций. нежирный белок, 3 порции некрахмалистых овощей и до 2 порций полезных жиров. Здоровый перекус будет состоять из одной порции фруктов, молочных продуктов или злаков. Каждый MR от Medifast® содержит ~90-110 ккал и 10-15 г белка. Участникам будет дано индивидуальное введение в план питания до начала, и RD будет направлять их в покупке продуктов и приготовлении других блюд Lean и Green TM. Им рекомендуется потреблять только то, что одобрено Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Фаза 2 (8 недель): после завершения фазы активной потери веса участники этой группы будут посещать групповые собрания раз в два месяца, чтобы обсудить увеличение своей активности. Цель состоит в том, чтобы участники постепенно увеличивали свою активность до 150 минут в неделю, а затем продолжали 150 минут в неделю, чтобы помочь им поддерживать свой вес. Будут выданы журналы активности, и будут обсуждаться такие темы, как отслеживание активности, поиск времени для фитнеса и активный образ жизни.

У участников будет возможность отказаться от заменителей пищи и, возможно, продолжить переход на некоторые избранные продукты на этапе перехода. Будут доступны дополнительные рекомендации по питанию, которые помогут участникам отказаться от MR и сохранить свой вес. RD рассчитает индивидуальные цели по поддерживающим калориям, которые будут обсуждаться с участниками на коротком индивидуальном занятии перед началом переходной фазы. На этом заседании также будет обсуждаться введение в этап перехода и информация о том, как отслеживать их активность.

Фаза 3 (26 недель): после завершения фазы 2 участников будут вызывать ежемесячно в течение 26 недель, а затем просят вернуться для профилактического визита в конце 52 недель с начала исследования. Участникам будет предложена дополнительная сессия с сотрудником во время их ухода, чтобы обсудить долгосрочные цели и стратегии и обеспечить закрытие.