Verdsatte epigenetiske glykemiske forbedringer gjennom vekttap (VEGGIE)

Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 200 middelaldrende (40-65 år) overvektige (BMI=30-39,9 kg/m2), stillesittende, pre-diabetiske deltakere som vil bli randomisert til enten et 18-ukers diettvekttap ( n=100) etterfulgt av en 8-ukers overgang og deretter 26 ukers vedlikehold (vekttapsgruppe) eller en forsinket vekttap (kontrollgruppe, n=100) intervensjon.

Under screeningbesøket vil kvalifiserte deltakere som ga informert samtykke fullføre en 3-dagers matoppføring og deretter starte en 3-dagers innkjøringsperiode ved å bruke Medifast® måltidserstatningsproduktene som skal brukes til vekttapintervensjonen. Ved neste besøk vil deltakeren møte den registrerte kostholdseksperten (RD) for å gjennomgå en vurdering av Readiness to Change (18). Alle deltakere må godkjennes for kvalifisering av RD basert på hennes kliniske vurdering av sannsynlighet for suksess for vekttap, sannsynlighet for overholdelse av Medifast®-måltidsplanen og vilje til å bli randomisert til begge grupper.

Gruppe for kontroll/forsinket vekttap: (18 uker) Deltakere som er randomisert til intervensjonen for forsinket vekttap (n=100) vil fungere som en kontroll uten vekttap for vekttapsgruppen i løpet av de første 18 ukene av studien. I løpet av kontrollfasen (18 uker) vil disse deltakerne motta et månedlig telefonbesøk fra personalet for å opprettholde kontakten og interessen for studien. På slutten av de første 18 ukene vil deltakerne fullføre alle oppfølgingsvurderinger før de blir tilbudt muligheten til å delta i et vekttapsprogram. Dette vekttapprogrammet vil involvere 18 ukentlige kostholds- og treningsøkter i grupper ledet av studiepersonalet der deltakerne vil følge et modifisert diabetesforebyggingsprogram. Deltakerne vil få en individuell introduksjonsøkt til vekttapprogrammet av studiepersonell og vil bli veiledet av RD om matinnkjøp og tilberedning av måltidene, men ingen måltidserstatninger eller kosttilskudd vil bli gitt.

Vekttapsgruppe: Fase 1 (18 uker): Deltakere tilordnet denne gruppen vil gjennomgå en diettintervensjon de første 18 ukene av studien designet for å fremkalle et vekttap på omtrent 8-10 %. Intervensjonen vil inkludere delvise måltidserstatninger, ernæringsopplæring og noen adferdsendring.

Dette nivået av vekttap vil bli oppnådd gjennom kombinasjonen av et delvis måltidserstatningsprogram (MR) og individuell og gruppe ernærings-/atferdsrådgivning. Deltakerne vil bli utstyrt med og bedt om å konsumere 4 Medifast® MR per dag. Alle deltakere vil følge Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® som inkluderer de 4 MR-produktene per dag, med tillegg av 2 Lean and Green™-måltider og 1 sunn mellommåltid. Lean and Green™-måltidene tilberedes av deltakerne og hver vil bestå av 5-7 oz. magert protein, 3 porsjoner ikke-stivelsesholdige grønnsaker og opptil 2 porsjoner sunt fett. Den sunne mellommåltiden vil bestå av en porsjon frukt, meieri eller korn. Hver MR fra Medifast® inneholder ~90-110 kcal og 10-15 g protein. Deltakerne vil få en individuell innføring i måltidsplanen før de starter og vil bli veiledet av RD om matinnkjøp og tilberedning av de andre Lean og Green TM-måltidene. De oppfordres til å konsumere kun det som er godkjent på Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fase 2 (8 uker): Etter at den aktive vekttapfasen er fullført, vil deltakerne i denne gruppen delta på gruppemøter hver andre måned for å diskutere økt aktivitet. Målet er at deltakerne sakte skal øke aktiviteten til 150 minutter per uke og deretter fortsette med 150 minutter per uke for å hjelpe dem å holde vekten. Aktivitetslogger vil bli utlevert og temaer som sporing av aktivitet, finne tid til trening og aktivisering vil bli diskutert.

Deltakerne vil ha muligheten til å bytte ut måltidserstatningene og potensielt fortsette på noen få utvalgte i overgangsfasen. Ytterligere kostholdsveiledning vil være tilgjengelig for å hjelpe deltakerne med å gå over av MR og opprettholde vekten. RD vil beregne individuelle vedlikeholdskalorimål som skal diskuteres med deltakerne på en kort individuell økt før overgangsfasen starter. På denne økten vil det også bli diskutert en introduksjon til overgangsfasen og informasjon om hvordan man kan spore aktiviteten deres.

Fase 3 (26 uker): Etter fullføring av fase 2 vil deltakerne bli oppringt månedlig i 26 uker og deretter bedt om å komme tilbake for et vedlikeholdsbesøk på slutten av de 52 ukene fra studiestart. Deltakerne vil bli tilbudt en valgfri økt med en medarbeider når de slutter for å diskutere langsiktige mål og strategier og gi avslutning.