Värdefulla epigenetiska glykemiska förbättringar genom viktminskning (VEGGIE)

Utredarna planerar att rekrytera totalt 200 medelålders (40-65 år) överviktiga (BMI=30-39,9 kg/m2), stillasittande, pre-diabetiska deltagare som kommer att randomiseras till antingen en 18-veckors dietförlust ( n=100) följt av en 8-veckors övergång och sedan 26 veckors underhåll (viktminskningsgrupp) eller en fördröjd viktminskning (kontrollgrupp, n=100) intervention.

Under screeningbesöket kommer kvalificerade deltagare som lämnat informerat samtycke att fylla i en 3-dagars matpost och sedan starta en 3-dagars inkörningsperiod med hjälp av Medifast® måltidsersättningsprodukter som ska användas för viktminskningsinterventionen. Vid nästa besök kommer deltagaren att träffa den registrerade dietist (RD) för att genomgå en bedömning av Readiness to Change (18). Alla deltagare måste godkännas för berättigande av RD baserat på hennes kliniska bedömning av sannolikheten för framgång för viktminskning, sannolikheten för överensstämmelse med Medifast® måltidsplan och viljan att randomiseras till någon av grupperna.

Kontroll/fördröjd viktminskningsgrupp: (18 veckor) Deltagare som randomiserats till den fördröjda viktminskningsinterventionen (n=100) kommer att fungera som en viktminskningskontroll för viktminskningsgruppen under de första 18 veckorna av studien. Under kontrollfasen (18 veckor) kommer dessa deltagare att få ett månatligt telefonsamtalsbesök från personal för att upprätthålla kontakt och intresse för studien. I slutet av de första 18 veckorna kommer deltagarna att slutföra alla uppföljningsbedömningar innan de erbjuds möjligheten att delta i ett viktminskningsprogram. Detta tyngdförlustprogramvilja involverar 18 veckovisa, gruppdietary och övningsessioner som leds av studiepersonalen i vilkna deltagare skar följer ett modifierat sockersjukaförebyggandeprogram. Deltagarna kommer att få en individuell introduktionssession till viktminskningsprogrammet av studiepersonal och kommer att vägledas av RD om deras matinköp och förberedelse av sina måltider, men inga måltidsersättningar eller kosttillskott kommer att tillhandahållas.

Viktminskningsgrupp: Fas 1 (18 veckor): Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomgå en kostinsats under de första 18 veckorna av studien utformad för att framkalla en ungefärlig viktminskning på 8-10 %. Interventionen kommer att inkludera partiella måltidsersättningar, kostundervisning och viss beteendeförändring.

Denna nivå av viktminskning kommer att uppnås genom kombinationen av ett partiellt måltidsersättningsprogram (MR) och individuell och gruppvis kost/beteenderådgivning. Deltagarna kommer att förses med och ombeds att konsumera 4 Medifast® MR per dag. Alla deltagare kommer att följa Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® som inkluderar de 4 MR-produkterna per dag, med tillägg av 2 Lean and Green™-måltider och 1 hälsosamt mellanmål. Lean and Green™-måltiderna kommer att tillagas av deltagarna och var och en kommer att bestå av 5-7 oz. magert protein, 3 portioner icke-stärkelsehaltiga grönsaker och upp till 2 portioner hälsosamt fett. Det hälsosamma mellanmålet kommer att bestå av en portion frukt, mejeriprodukter eller spannmål. Varje MR från Medifast® innehåller ~90-110 kcal och 10-15 g protein. Deltagarna kommer att få en individuell introduktion om måltidsplanen innan de börjar och kommer att vägledas av RD om deras matinköp och förberedelse av de andra Lean och Green TM-måltiderna. De uppmuntras att endast konsumera det som är godkänt på Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fas 2 (8 veckor): Efter att ha avslutat den aktiva viktminskningsfasen kommer deltagarna i denna grupp att delta i gruppmöten varannan månad för att diskutera ökad aktivitet. Målet är att deltagarna långsamt ska öka sin aktivitet till 150 minuter per vecka och sedan fortsätta med 150 minuter per vecka för att hjälpa dem att behålla sin vikt. Aktivitetsloggar kommer att delas ut och ämnen som att spåra aktivitet, hitta tid för träning och att bli aktiv kommer att diskuteras.

Deltagarna kommer att ha möjlighet att övergå från måltidsersättningarna och potentiellt fortsätta på ett fåtal utvalda under övergångsfasen. Ytterligare kostvägledning kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa deltagarna att övergå från MR och behålla sin vikt. RD kommer att beräkna individuella underhållskalorimål som ska diskuteras med deltagarna vid en kort individuell session innan övergångsfasen påbörjas. Vid denna session kommer också en introduktion till övergångsfasen och information om hur man spårar deras aktivitet att diskuteras.

Fas 3 (26 veckor): Efter avslutad fas 2 kommer deltagarna att kallas månadsvis under 26 veckor och sedan uppmanas att återvända för ett underhållsbesök i slutet av de 52 veckorna från studiestart. Deltagarna kommer att erbjudas en valfri session med en anställd vid tidpunkten för deras utträde för att diskutera långsiktiga mål och strategier och ge avslutning.