Mejoras glucémicas epigenéticas valiosas a través de la pérdida de peso (VEGGIE)

Los investigadores planean reclutar un total de 200 participantes de mediana edad (40-65 años) obesos (IMC = 30-39,9 kg/m2), sedentarios y prediabéticos que serán asignados aleatoriamente a una dieta de pérdida de peso de 18 semanas ( n=100) seguido de una transición de 8 semanas y luego 26 semanas de intervención de mantenimiento (grupo de pérdida de peso) o una intervención de pérdida de peso retrasada (grupo de control, n=100).

Durante la visita de selección, los participantes elegibles que dieron su consentimiento informado completarán un registro de alimentos de 3 días y luego comenzarán un período de prueba de 3 días utilizando los productos de reemplazo de comidas Medifast® que se utilizarán para la intervención de pérdida de peso. En la próxima visita, el participante se reunirá con el Dietista Registrado (RD) para someterse a una evaluación de Disposición al Cambio (18). La RD debe aprobar la elegibilidad de todos los participantes en función de su juicio clínico de probabilidad de éxito en la pérdida de peso, probabilidad de cumplimiento del plan de comidas Medifast® y voluntad de ser asignados al azar a cualquiera de los grupos.

Grupo de control/pérdida de peso retardada: (18 semanas) Los participantes asignados al azar a la intervención de pérdida de peso retardada (n=100) servirán como control sin pérdida de peso para el grupo de pérdida de peso durante las primeras 18 semanas del estudio. Durante la fase de control (18 semanas), estos participantes recibirán una visita telefónica mensual del personal para mantener el contacto y el interés en el estudio. Al final de las 18 semanas iniciales, los participantes completarán todas las evaluaciones de seguimiento antes de que se les ofrezca la oportunidad de participar en un programa de pérdida de peso. Este programa de pérdida de peso incluirá 18 sesiones semanales de dieta y ejercicio en grupo dirigidas por el personal del estudio en las que los participantes seguirán un Programa de Prevención de la Diabetes modificado. Los participantes recibirán una sesión de introducción individual al programa de pérdida de peso por parte del personal del estudio y serán guiados por el RD en la compra de alimentos y la preparación de sus comidas, pero no se proporcionarán reemplazos o suplementos de comidas.

Grupo de pérdida de peso: fase 1 (18 semanas): los participantes asignados a este grupo se someterán a una intervención dietética durante las primeras 18 semanas del estudio diseñada para provocar una pérdida de peso aproximada del 8 al 10 %. La intervención incorporará reemplazos parciales de comidas, educación nutricional y alguna modificación del comportamiento.

Este nivel de pérdida de peso se logrará a través de la combinación de un programa de reemplazo parcial de comidas (MR) y asesoramiento nutricional/conductual individual y grupal. A los participantes se les proporcionará y se les pedirá que consuman 4 Medifast® MR por día. Todos los participantes seguirán el Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® que incluye los 4 productos MR por día, con la adición de 2 Lean and Green™ Meals y 1 Healthy Snack. Las comidas Lean and Green™ serán preparadas por los participantes y cada una consistirá en 5-7 oz. proteína magra, 3 porciones de vegetales sin almidón y hasta 2 porciones de grasa saludable. La merienda saludable consistirá en una porción de fruta, lácteos o cereales. Cada MR de Medifast® contiene ~90-110 kcal y 10-15 g de proteína. Los participantes recibirán una introducción individual sobre el plan de comidas antes de comenzar y serán guiados por el RD en la compra de alimentos y la preparación de las otras comidas Lean and Green TM. Se les anima a consumir solo lo que está aprobado en Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fase 2 (8 semanas): después de completar la fase de pérdida de peso activa, los participantes de este grupo asistirán a reuniones grupales bimensuales para analizar el aumento de su actividad. El objetivo es que los participantes aumenten lentamente su actividad a 150 minutos por semana y luego continúen a 150 minutos por semana para ayudarlos a mantener su peso. Se dispensarán registros de actividad y se discutirán temas como el seguimiento de la actividad, encontrar tiempo para estar en forma y mantenerse activo.

Los participantes tendrán la opción de dejar los reemplazos de comidas y potencialmente continuar con unos pocos seleccionados durante la fase de transición. Habrá orientación dietética adicional disponible para ayudar a los participantes a dejar la MR y mantener su peso. El RD calculará las metas individuales de calorías de mantenimiento para discutirlas con los participantes en una breve sesión individual antes de comenzar la fase de transición. En esta sesión también se discutirá una introducción a la fase de transición e información sobre cómo realizar un seguimiento de su actividad.

Fase 3 (26 semanas): después de completar la fase 2, se llamará a los participantes mensualmente durante 26 semanas y luego se les pedirá que regresen para una visita de mantenimiento al final de las 52 semanas desde el inicio del estudio. A los participantes se les ofrecerá una sesión opcional con un miembro del personal en el momento de su salida para discutir objetivos y estrategias a largo plazo y brindar un cierre.