通过减肥实现有价值的表观遗传学血糖改善 (VEGGIE)

研究人员计划招募总共 200 名中年（40-65 岁）肥胖（BMI=30-39.9 kg/m2）、久坐不动的糖尿病前期参与者，他们将被随机分配接受为期 18 周的饮食减肥（ n=100) 随后进行 8 周的过渡，然后进行 26 周的维持（减重组）或延迟减重（对照组，n=100）干预。

在筛选访问期间，提供知情同意书的合格参与者将完成为期 3 天的食物记录，然后使用 Medifast® 代餐产品开始为期 3 天的磨合期，以用于减肥干预。 在下一次访问中，参与者将与注册营养师 (RD) 会面，以评估是否准备好改变 (18)。 RD 必须根据她对减肥成功可能性的临床判断、遵守 Medifast® 膳食计划的可能性以及随机分配到任一组的意愿，批准所有参与者的资格。

控制/延迟减肥组：（18 周）随机分配到延迟减肥干预（n=100）的参与者将在研究的前 18 周内作为减肥组的无减肥对照。 在控制（18 周）阶段，这些参与者将每月接到工作人员的电话访问，以保持联系和对研究的兴趣。 在最初的 18 周结束时，参与者将在获得参加减肥计划的机会之前完成所有后续评估。 该减肥计划将包括每周 18 次由研究人员主持的集体饮食和锻炼课程，参与者将遵循修改后的糖尿病预防计划。 研究人员将向参与者单独介绍减肥计划，并将由 RD 指导他们购买食物和准备膳食，但不提供膳食替代品或补充剂。

减肥组：第 1 阶段（18 周）：分配到该组的参与者将在研究的前 18 周内接受饮食干预，旨在引起大约 8-10% 的体重减轻。 该干预措施将包括部分代餐、营养教育和一些行为矫正。

这种减肥水平将通过部分代餐 (MR) 计划与个人和团体营养/行为咨询相结合来实现。 将向参与者提供并要求他们每天服用 4 份 Medifast® MR。 所有参与者都将遵循 Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 计划®，其中包括每天 4 种 MR 产品，以及 2 份 Lean and Green™ 膳食和 1 份健康零食。 Lean and Green™ 餐食将由参与者准备，每餐包含 5-7 盎司。 瘦肉蛋白、3 份非淀粉类蔬菜和最多 2 份健康脂肪。 健康零食将包含一份水果、奶制品或谷物。 Medifast® 的每个 MR 含有约 90-110 卡路里和 10-15 克蛋白质。 在开始之前，将向参与者单独介绍膳食计划，并将由 RD 指导他们购买食物和准备其他 Lean and Green TM 膳食。 我们鼓励他们只食用 Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® 批准的食物。

第 2 阶段（8 周）：主动减肥阶段完成后，该小组的参与者将参加每两个月一次的小组会议，讨论增加他们的活动量。 目标是让参与者慢慢将活动增加到每周 150 分钟，然后每周继续增加 150 分钟，以帮助他们保持体重。 将分发活动日志，并讨论诸如跟踪活动、寻找健身时间和活跃起来等主题。

参与者将可以选择停止代餐，并有可能在过渡阶段继续选择少数几种。 将提供额外的饮食指导，以帮助参与者摆脱 MR 并保持体重。 RD 将计算个人维持卡路里目标，以便在开始过渡阶段之前在简短的个人会议上与参与者讨论。 在本次会议上，还将讨论过渡阶段的介绍以及有关如何跟踪其活动的信息。

第 3 阶段（26 周）：第 2 阶段完成后，参与者将每月被召集一次，持续 26 周，然后要求他们在研究开始后的 52 周结束时返回进行维护访问。 参与者将在退出时与一名工作人员进行可选的会议，以讨论长期目标和战略并提供结束。