Cenné epigenetické glykemické zlepšení prostřednictvím hubnutí (VEGGIE)

Vyšetřovatelé plánují získat celkem 200 lidí středního věku (40–65 let) obézních (BMI=30–39,9 kg/m2), sedavých, prediabetických účastníků, kteří budou randomizováni buď k 18týdennímu dietnímu snížení hmotnosti ( n=100) následovaný 8týdenním přechodem a poté 26týdenní intervencí udržovací (skupina s hubnutím) nebo oddáleným snižováním hmotnosti (kontrolní skupina, n=100).

Během screeningové návštěvy způsobilí účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas, vyplní 3denní záznam o jídle a poté zahájí 3denní zaváděcí období s použitím produktů Medifast® nahrazujících jídlo, které mají být použity pro intervenci na snížení hmotnosti. Při další návštěvě se účastník setká s registrovaným dietologem (RD), aby podstoupil posouzení připravenosti na změnu (18). Všichni účastníci musí být schváleni pro způsobilost RD na základě jejího klinického posouzení pravděpodobnosti úspěchu při hubnutí, pravděpodobnosti dodržování stravovacího plánu Medifast® a ochoty být randomizováni do kterékoli skupiny.

Kontrolní skupina/skupina se zpožděným hubnutím: (18 týdnů) Účastníci randomizovaní do intervence odloženého hubnutí (n=100) budou sloužit jako kontrola bez hubnutí ve skupině hubnoucí během prvních 18 týdnů studie. Během kontrolní fáze (18 týdnů) tito účastníci obdrží měsíční telefonickou návštěvu od personálu, aby udrželi kontakt a zájem o studii. Na konci úvodních 18 týdnů účastníci dokončí všechna následná hodnocení, než jim bude nabídnuta možnost zúčastnit se programu na hubnutí. Tento program hubnutí bude zahrnovat 18 týdenních skupinových dietních a cvičebních sezení vedených pracovníky studie, ve kterých budou účastníci dodržovat upravený Program prevence diabetu. Účastníkům bude poskytnuto individuální seznámení s programem hubnutí studijními pracovníky a RD je bude řídit nákupem potravin a přípravou jídla, nebudou však poskytovány žádné náhrady jídla ani doplňky stravy.

Skupina hubnutí: Fáze 1 (18 týdnů): Účastníci zařazení do této skupiny podstoupí dietní intervenci po dobu prvních 18 týdnů studie navrženou tak, aby vyvolala přibližně 8-10% ztrátu hmotnosti. Intervence bude zahrnovat částečnou náhradu jídla, nutriční výchovu a některé úpravy chování.

Této úrovně hubnutí bude dosaženo kombinací programu částečné náhrady jídla (MR) a individuálního a skupinového výživového/behaviorálního poradenství. Účastníkům budou poskytnuty a požádány, aby konzumovaly 4 Medifast® MR denně. Všichni účastníci budou následovat Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®, který zahrnuje 4 MR produkty denně, s přidáním 2 libových a zelených jídel a 1 zdravé svačiny. Lean and Green™ Meals připraví účastníci a každé se bude skládat z 5-7 oz. libové bílkoviny, 3 porce neškrobové zeleniny a až 2 porce zdravého tuku. Zdravá svačina se bude skládat z jedné porce ovoce, mléčných výrobků nebo obilí. Každý MR od Medifast® obsahuje ~90-110 kcal a 10-15 g bílkovin. Účastníci dostanou před zahájením individuálního představení jídelníčku a RD je povede k nákupu potravin a přípravě ostatních jídel Lean a Green TM. Doporučuje se jim konzumovat pouze to, co je schváleno v Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fáze 2 (8 týdnů): Po dokončení fáze aktivního hubnutí se účastníci této skupiny budou každé dva měsíce účastnit skupinových setkání, aby prodiskutovali zvýšení své aktivity. Cílem je, aby účastníci pomalu zvyšovali svou aktivitu na 150 minut týdně a poté pokračovali 150 minutami týdně, aby si udrželi váhu. Budou vydávány záznamy o aktivitách a diskutována témata, jako je sledování aktivity, hledání času na kondici a aktivace.

Účastníci budou mít možnost přejít z náhrady jídla a potenciálně pokračovat v několika vybraných během přechodové fáze. K dispozici budou další dietní pokyny, které účastníkům pomohou při přechodu z MR a udržení hmotnosti. RD vypočítá individuální cíle kalorií na údržbu, které budou prodiskutovány s účastníky na krátkém individuálním sezení před zahájením přechodové fáze. Na tomto zasedání bude také probrán úvod do přechodné fáze a informace o tom, jak sledovat jejich aktivitu.

Fáze 3 (26 týdnů): Po dokončení fáze 2 budou účastníci měsíčně voláni po dobu 26 týdnů a poté požádáni, aby se vrátili na udržovací návštěvu na konci 52 týdnů od zahájení studie. Účastníkům bude nabídnuto nepovinné sezení se zaměstnancem v době jejich odchodu, aby prodiskutovali dlouhodobé cíle a strategie a zajistili uzavření.