Gewaardeerde epigenetische glycemische verbeteringen door gewichtsverlies (VEGGIE)

De onderzoekers zijn van plan om in totaal 200 zwaarlijvige (BMI=30-39,9 kg/m2), sedentaire, pre-diabetische deelnemers van middelbare leeftijd (40-65 jaar) te rekruteren die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel een dieet van 18 weken voor gewichtsverlies ( n=100) gevolgd door een overgangsperiode van 8 weken en daarna 26 weken onderhoud (Gewichtsverlies-groep) of een uitgesteld gewichtsverlies (Controlegroep, n=100) interventie.

Tijdens het screeningbezoek vullen in aanmerking komende deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven een 3-daags voedingsdossier in en beginnen vervolgens met een 3-daagse inloopperiode met behulp van de Medifast®-maaltijdvervangende producten die moeten worden gebruikt voor de interventie voor gewichtsverlies. Bij het volgende bezoek maakt de deelnemer een afspraak met de Geregistreerde Diëtist (RD) voor een assessment van Veranderbereidheid (18). Alle deelnemers moeten door de RD worden goedgekeurd om in aanmerking te komen op basis van haar klinische beoordeling van de waarschijnlijkheid van succes voor gewichtsverlies, de waarschijnlijkheid van naleving van het Medifast®-maaltijdplan en de bereidheid om in een van beide groepen te worden gerandomiseerd.

Controlegroep/groep met uitgesteld gewichtsverlies: (18 weken) Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventie voor uitgesteld gewichtsverlies (n=100) dienen als controlegroep zonder gewichtsverlies voor de groep met gewichtsverlies tijdens de eerste 18 weken van het onderzoek. Tijdens de controlefase (18 weken) krijgen deze deelnemers maandelijks een telefoontje van het personeel om het contact en de interesse in het onderzoek te behouden. Aan het einde van de eerste 18 weken zullen de deelnemers alle vervolgbeoordelingen voltooien voordat ze de kans krijgen om deel te nemen aan een afslankprogramma. Dit afslankprogramma omvat 18 wekelijkse groepsdieet- en lichaamsbewegingssessies onder leiding van het onderzoekspersoneel, waarin deelnemers een aangepast diabetespreventieprogramma zullen volgen. Deelnemers krijgen een individuele kennismaking met het afslankprogramma door studiemedewerkers en worden door het RD begeleid bij de inkoop en bereiding van hun maaltijden, maar er worden geen maaltijdvervangers of -supplementen verstrekt.

Gewichtsverliesgroep: Fase 1 (18 weken): Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan gedurende de eerste 18 weken van het onderzoek een dieetinterventie die is ontworpen om ongeveer 8-10% gewichtsverlies op te wekken. De interventie omvat gedeeltelijke maaltijdvervangingen, voedingsvoorlichting en enige gedragsverandering.

Dit niveau van gewichtsverlies zal worden bereikt door de combinatie van een programma voor gedeeltelijke maaltijdvervanging (MR) en individuele en groepsvoedings-/gedragsadvisering. Deelnemers krijgen 4 Medifast® MR per dag en worden gevraagd deze te consumeren. Alle deelnemers volgen het Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® dat de 4 MR-producten per dag omvat, met toevoeging van 2 Lean and Green™-maaltijden en 1 gezonde snack. De Lean and Green™-maaltijden worden bereid door de deelnemers en bestaan ​​elk uit 5-7 oz. magere eiwitten, 3 porties zetmeelvrije groenten en tot 2 porties gezond vet. De Healthy Snack bestaat uit één portie fruit, zuivel of granen. Elke MR van Medifast® bevat ~90-110 kcal en 10-15 g eiwit. Deelnemers krijgen voorafgaand aan de start een individuele introductie over het maaltijdplan en worden begeleid door de RD bij hun voedselinkoop en bereiding van de overige Lean and Green TM maaltijden. Ze worden aangemoedigd om alleen te consumeren wat is goedgekeurd op het Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fase 2 (8 weken): Na voltooiing van de actieve gewichtsverliesfase zullen de deelnemers in deze groep tweemaandelijkse groepsbijeenkomsten bijwonen om te bespreken hoe ze hun activiteit kunnen vergroten. Het doel is dat deelnemers hun activiteit langzaam verhogen tot 150 minuten per week en vervolgens doorgaan met 150 minuten per week om hen te helpen hun gewicht te behouden. Activiteitenlogboeken worden uitgedeeld en onderwerpen zoals het volgen van activiteiten, het vinden van tijd voor fitness en actief worden zullen worden besproken.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om de maaltijdvervangers stop te zetten en mogelijk door te gaan met een select aantal tijdens de overgangsfase. Er zal aanvullende dieetbegeleiding beschikbaar zijn om deelnemers te helpen bij de overgang van MR en hun gewicht te behouden. De RD berekent individuele calorieonderhoudsdoelen die met de deelnemers worden besproken tijdens een korte individuele sessie voorafgaand aan het begin van de overgangsfase. Tijdens deze sessie wordt ook een inleiding tot de overgangsfase en informatie over het volgen van hun activiteit besproken.

Fase 3 (26 weken): Na voltooiing van fase 2 worden de deelnemers gedurende 26 weken maandelijks gebeld en vervolgens gevraagd om terug te komen voor een onderhoudsbezoek aan het einde van de 52 weken vanaf de start van de studie. Deelnemers krijgen een optionele sessie aangeboden met een medewerker op het moment van hun vertrek om langetermijndoelen en -strategieën te bespreken en af ​​te sluiten.