Værdsatte epigenetiske glykæmiske forbedringer gennem vægttab (VEGGIE)

Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 200 midaldrende (40-65 år) overvægtige (BMI=30-39,9 kg/m2), stillesiddende, præ-diabetiske deltagere, som vil blive randomiseret til enten et 18-ugers diætvægttab ( n=100) efterfulgt af en 8-ugers overgang og derefter 26 ugers vedligeholdelse (vægttabsgruppe) eller et forsinket vægttab (kontrolgruppe, n=100) intervention.

Under screeningsbesøget vil berettigede deltagere, der har givet informeret samtykke, udfylde en 3-dages madoptegnelse og derefter starte en 3-dages indkøringsperiode med Medifast® måltidserstatningsprodukter, der skal bruges til vægttabsinterventionen. Ved næste besøg vil deltageren mødes med den registrerede diætist (RD) for at gennemgå en vurdering af Readiness to Change (18). Alle deltagere skal godkendes for berettigelse af RD baseret på hendes kliniske vurdering af sandsynligheden for succes med vægttab, sandsynligheden for overholdelse af Medifast® madplanen og villighed til at blive randomiseret til begge grupper.

Kontrol/forsinket vægttabsgruppe: (18 uger) Deltagere randomiseret til den forsinkede vægttabsintervention (n=100) vil fungere som en kontrol uden vægttab for vægttabsgruppen i løbet af de første 18 uger af undersøgelsen. I kontrolfasen (18 uger) vil disse deltagere modtage et månedligt telefonbesøg fra personalet for at bevare kontakten og interessen for undersøgelsen. Ved udgangen af ​​de første 18 uger vil deltagerne gennemføre alle opfølgende vurderinger, før de bliver tilbudt muligheden for at deltage i et vægttabsprogram. Dette vægttabsprogram vil involvere 18 ugentlige kost- og træningssessioner i grupper, ledet af undersøgelsespersonalet, hvor deltagerne vil følge et modificeret diabetesforebyggelsesprogram. Deltagerne vil få en individuel introduktionssession til vægttabsprogrammet af studiepersonalet og vil blive vejledt af RD om deres madindkøb og tilberedning af deres måltider, men der vil ikke blive givet måltidserstatninger eller kosttilskud.

Vægttabsgruppe: Fase 1 (18 uger): Deltagere tilknyttet denne gruppe vil gennemgå en diætintervention i de første 18 uger af undersøgelsen designet til at fremkalde et cirka 8-10 % vægttab. Interventionen vil omfatte delvise måltidserstatninger, ernæringsundervisning og nogle adfærdsændringer.

Dette niveau af vægttab vil blive opnået gennem kombinationen af ​​et delvist måltidserstatningsprogram (MR) og individuel og gruppe ernærings-/adfærdsrådgivning. Deltagerne vil blive forsynet med og bedt om at indtage 4 Medifast® MR pr. dag. Alle deltagere vil følge Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®, som inkluderer de 4 MR-produkter om dagen, med tilføjelse af 2 Lean and Green™ måltider og 1 sund snack. Lean and Green™ måltiderne vil blive tilberedt af deltagerne og hver vil bestå af 5-7 oz. magert protein, 3 portioner ikke-stivelsesholdige grøntsager og op til 2 portioner sundt fedt. Den sunde snack vil bestå af en portion frugt, mejeri eller korn. Hver MR fra Medifast® indeholder ~90-110 kcal og 10-15 g protein. Deltagerne vil få en individuel introduktion til madplanen inden start og vil blive vejledt af RD om deres madindkøb og tilberedning af de andre Lean og Green TM måltider. De opfordres til kun at indtage det, der er godkendt på Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fase 2 (8 uger): Efter afslutningen af ​​den aktive vægttabsfase vil deltagerne i denne gruppe deltage i gruppemøder hver anden måned for at diskutere øget aktivitet. Målet er, at deltagerne langsomt øger deres aktivitet til 150 minutter om ugen og derefter fortsætter med 150 minutter om ugen for at hjælpe dem med at holde deres vægt. Aktivitetslogfiler vil blive udleveret, og emner som sporing af aktivitet, at finde tid til fitness og at blive aktiv vil blive diskuteret.

Deltagerne vil have mulighed for at skifte fra måltidserstatningerne og potentielt fortsætte på nogle få udvalgte i overgangsfasen. Yderligere kostvejledning vil være tilgængelig for at hjælpe deltagerne med at gå fra MR og bevare deres vægt. RD vil beregne individuelle vedligeholdelseskaloriemål, der skal diskuteres med deltagerne ved en kort individuel session, før overgangsfasen påbegyndes. På denne session vil en introduktion til overgangsfasen og information om, hvordan man sporer deres aktivitet også blive diskuteret.

Fase 3 (26 uger): Efter afslutning af fase 2 vil deltagerne blive ringet op månedligt i 26 uger og derefter bedt om at vende tilbage til et vedligeholdelsesbesøg i slutningen af ​​de 52 uger fra studiestart. Deltagerne vil blive tilbudt en valgfri session med en medarbejder på tidspunktet for deres udtræden for at diskutere langsigtede mål og strategier og sørge for afslutning.