CENIONA Epigenetyczna poprawa glikemii poprzez utratę wagi (VEGGIE)

Badacze planują zrekrutować łącznie 200 uczestników w średnim wieku (40-65 lat) otyłych (BMI=30-39,9 kg/m2), prowadzących siedzący tryb życia, ze stanem przedcukrzycowym, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy 18-tygodniowej diety odchudzającej. n=100), po którym nastąpiła 8-tygodniowa interwencja, a następnie 26-tygodniowa interwencja podtrzymująca (grupa odchudzająca) lub opóźniona utrata wagi (grupa kontrolna, n=100).

Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, wypełnią 3-dniowy rejestr żywności, a następnie rozpoczną 3-dniowy okres wstępny, stosując produkty zastępujące posiłek Medifast®, które mają być stosowane w interwencji odchudzającej. Na kolejnej wizycie uczestnik spotka się z Dyplomowanym Dietetykiem (RD) w celu poddania się ocenie Gotowości do Zmiany (18). Wszyscy uczestnicy muszą zostać zatwierdzeni przez RD na podstawie jej klinicznej oceny prawdopodobieństwa sukcesu w utracie wagi, prawdopodobieństwa przestrzegania planu posiłków Medifast® oraz chęci losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup.

Grupa kontrolna/grupa opóźnionej utraty wagi: (18 tygodni) Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji opóźnionej utraty wagi (n=100) będą służyć jako grupa kontrolna bez utraty wagi w grupie, która straciła wagę podczas pierwszych 18 tygodni badania. Podczas fazy kontrolnej (18 tygodni) ci uczestnicy będą co miesiąc odwiedzani telefonicznie przez personel w celu utrzymania kontaktu i zainteresowania badaniem. Pod koniec pierwszych 18 tygodni uczestnicy przejdą wszystkie kontrolne oceny przed otrzymaniem oferty udziału w programie odchudzania. Ten program odchudzania będzie obejmował 18 cotygodniowych grupowych sesji dietetycznych i ćwiczeń prowadzonych przez personel badawczy, podczas których uczestnicy będą przestrzegać zmodyfikowanego programu zapobiegania cukrzycy. Uczestnicy otrzymają indywidualną sesję wprowadzającą do programu odchudzania przez personel badawczy i będą kierować się przez RD przy zakupie żywności i przygotowywaniu posiłków, ale nie będą zapewniane żadne zamienniki posiłków ani suplementy.

Grupa utraty wagi: Faza 1 (18 tygodni): Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą interwencję dietetyczną przez pierwsze 18 tygodni badania, mającą na celu uzyskanie około 8-10% utraty wagi. Interwencja obejmie częściowe zamienniki posiłków, edukację żywieniową i pewną modyfikację zachowania.

Ten poziom utraty wagi zostanie osiągnięty dzięki połączeniu programu częściowej wymiany posiłku (MR) oraz indywidualnego i grupowego poradnictwa żywieniowego/behawioralnego. Uczestnicy otrzymają i zostaną poproszeni o spożycie 4 Medifast® MR dziennie. Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać planu Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®, który obejmuje 4 produkty MR dziennie, z dodatkiem 2 posiłków Lean and Green™ oraz 1 zdrowej przekąski. Posiłki Lean i Green™ będą przygotowywane przez uczestników i każdy będzie się składał z 5-7 oz. chude białko, 3 porcje warzyw nieskrobiowych i do 2 porcji zdrowego tłuszczu. Zdrowa przekąska będzie składać się z jednej porcji owoców, nabiału lub zboża. Każdy MR od Medifast® zawiera ~90-110 kcal i 10-15 g białka. Uczestnicy otrzymają indywidualne wprowadzenie do planu posiłków przed rozpoczęciem i zostaną poprowadzeni przez RD przy zakupie żywności i przygotowywaniu innych posiłków Lean i Green TM. Zachęca się ich do spożywania tylko tego, co jest zatwierdzone w planie Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Faza 2 (8 tygodni): Po zakończeniu fazy aktywnej utraty wagi, uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w spotkaniach grupowych odbywających się co dwa miesiące w celu omówienia zwiększenia ich aktywności. Celem jest, aby uczestnicy powoli zwiększali swoją aktywność do 150 minut tygodniowo, a następnie kontynuowali ją do 150 minut tygodniowo, aby pomóc im utrzymać wagę. Dzienniki aktywności zostaną wydane, a tematy takie jak śledzenie aktywności, znalezienie czasu na fitness i aktywność zostaną omówione.

Uczestnicy będą mieli możliwość przejścia z zamienników posiłków i potencjalnie kontynuowania kilku wybranych podczas fazy przejściowej. Dostępne będą dodatkowe wskazówki dietetyczne, aby pomóc uczestnikom odstawić MR i utrzymać wagę. RD obliczy indywidualne cele związane z utrzymaniem kalorii, które zostaną omówione z uczestnikami podczas krótkiej sesji indywidualnej przed rozpoczęciem fazy przejściowej. Podczas tej sesji omówione zostanie również wprowadzenie do fazy przejściowej oraz informacje o tym, jak śledzić ich aktywność.

Faza 3 (26 tygodni): Po zakończeniu fazy 2 uczestnicy będą wzywani co miesiąc przez 26 tygodni, a następnie proszeni o powrót na wizytę konserwacyjną pod koniec 52 tygodni od rozpoczęcia badania. Uczestnicy otrzymają opcjonalną sesję z członkiem personelu w momencie ich wyjścia, aby omówić długoterminowe cele i strategie oraz zapewnić zamknięcie.