Arvostettuja epiGeneettisiä glykeemisiä parannuksia painonpudotuksen avulla (VEGGIE)

Tutkijat aikovat värvätä yhteensä 200 keski-ikäistä (40-65 vuotta) lihavaa (BMI=30-39,9 kg/m2), istuvaa, prediabeettista osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko 18 viikon ruokavalion painonpudotukseen ( n = 100), jota seuraa 8 viikon siirtymä ja sitten 26 viikkoa ylläpitohoitoa (Painonpudotusryhmä) tai viivästynyt painonpudotus (kontrolliryhmä, n = 100).

Seulontakäynnin aikana osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, täyttävät kolmen päivän ruokapöytäkirjan ja aloittavat sitten 3 päivän sisäänajojakson käyttämällä Medifast®-ateriankorvaustuotteita, joita käytetään painonpudotukseen. Seuraavalla vierailulla osallistuja tapaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) arvioidakseen muutosvalmiutta (18). Kaikkien osallistujien on hyväksyttävä RD:n kelpoisuus kliinisen arvionsa perusteella painonpudotuksen onnistumisen todennäköisyydestä, Medifast®-ateriasuunnitelman noudattamisen todennäköisyydestä ja halukkuudesta tulla satunnaistettua jompaankumpaan ryhmään.

Kontrolli/viivästetty painonpudotusryhmä: (18 viikkoa) Osallistujat, jotka on satunnaistettu viivästettyyn painonpudotukseen (n=100), toimivat ei-painonpudotuksen kontrollina tutkimuksen 18 ensimmäisen viikon aikana. Kontrollivaiheen (18 viikkoa) aikana nämä osallistujat saavat kuukausittain puhelun henkilökunnalta ylläpitääkseen yhteyttä ja kiinnostusta tutkimukseen. Ensimmäisen 18 viikon lopussa osallistujat suorittavat kaikki seuranta-arvioinnit ennen kuin heille tarjotaan mahdollisuutta osallistua painonpudotusohjelmaan. Tämä painonpudotusohjelma sisältää 18 viikoittaista ryhmäruokavalio- ja liikuntaistuntoa, joita johtaa tutkimushenkilöstö ja joissa osallistujat noudattavat muutettua diabeteksen ehkäisyohjelmaa. Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille henkilökohtaisen johdannon painonpudotusohjelmaan, ja RD ohjaa heitä ruoan ostamisessa ja aterioiden valmistamisessa, mutta ateriankorvikkeita tai lisäravinteita ei tarjota.

Painonpudotusryhmä: Vaihe 1 (18 viikkoa): Tähän ryhmään nimetyt osallistujat läpikäyvät tutkimuksen ensimmäisten 18 viikon aikana ruokavalion, jonka tarkoituksena on saada aikaan noin 8-10 % painonpudotus. Interventio sisältää osittaisen aterian korvaamisen, ravitsemuskasvatusta ja joitakin käyttäytymisen muutoksia.

Tämä painonpudotuksen taso saavutetaan yhdistämällä osittainen ateriankorvausohjelma (MR) sekä yksilö- ja ryhmäravitsemus-/käyttäytymisneuvonta. Osallistujille tarjotaan ja heitä pyydetään nauttimaan 4 Medifast® MR:tä päivässä. Kaikki osallistujat noudattavat Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® -ohjelmaa, joka sisältää 4 MR-tuotetta päivässä sekä 2 Lean and Green™ -ateriaa ja 1 terveellisen välipalan. Osallistujat valmistavat Lean and Green™ -ateriat, joista jokainen koostuu 5-7 unssia. vähärasvaista proteiinia, 3 annosta tärkkelyspitoisia vihanneksia ja jopa 2 annosta terveellistä rasvaa. Terveellinen välipala koostuu yhdestä annoksesta hedelmiä, maitotuotteita tai viljaa. Jokainen Medifast®:n MR sisältää ~90-110 kcal ja 10-15 g proteiinia. Osallistujille annetaan henkilökohtainen johdatus ateriasuunnitelmaan ennen aloittamista, ja RD ohjaa heitä ruoan ostamisessa ja muiden Lean ja Green TM -aterioiden valmistamisessa. Heitä kannustetaan kuluttamaan vain sitä, mikä on hyväksytty Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® -ohjelmassa.

Vaihe 2 (8 viikkoa): Aktiivisen laihdutusvaiheen päätyttyä tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kahden kuukauden välein järjestettäviin ryhmäkokouksiin keskustellakseen aktiivisuuden lisäämisestä. Tavoitteena on, että osallistujat lisäävät hitaasti aktiivisuuttaan 150 minuuttiin viikossa ja jatkavat sitten 150 minuuttiin viikossa auttaakseen heitä ylläpitämään painoaan. Jaetaan aktiivisuuslokeja ja keskustellaan muun muassa aktiivisuuden seuraamisesta, kuntoiluajan löytämisestä ja aktiivisuudesta.

Osallistujilla on mahdollisuus siirtyä pois aterioiden korvaajista ja mahdollisesti jatkaa muutamilla valituilla siirtymävaiheen aikana. Saatavilla on lisäravitsemusohjeita, jotka auttavat osallistujia siirtymään MR-tutkimuksesta ja säilyttämään painonsa. RD laskee yksilölliset ylläpitokaloritavoitteet, joista keskustellaan osallistujien kanssa lyhyessä henkilökohtaisessa istunnossa ennen siirtymävaiheen aloittamista. Tässä istunnossa keskustellaan myös siirtymävaiheen johdannosta ja siitä, kuinka heidän toimintaansa seurataan.

Vaihe 3 (26 viikkoa): Vaiheen 2 päätyttyä osallistujille soitetaan kuukausittain 26 viikon ajan ja sitten heitä pyydetään palaamaan ylläpitokäynnille 52 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Osallistujille tarjotaan valinnainen istunto henkilöstön jäsenen kanssa heidän poistuessaan keskustellakseen pitkän aikavälin tavoitteista ja strategioista ja tarjotakseen päättämisen.