Melhorias glicêmicas epigenéticas valiosas por meio da perda de peso (VEGGIE)

Os investigadores planejam recrutar um total de 200 participantes de meia-idade (40-65 anos) obesos (IMC = 30-39,9 kg/m2), sedentários e pré-diabéticos que serão randomizados para uma dieta de perda de peso de 18 semanas ( n = 100) seguido por uma transição de 8 semanas e, em seguida, 26 semanas de manutenção (grupo de perda de peso) ou uma intervenção de perda de peso atrasada (grupo de controle, n = 100).

Durante a visita de triagem, os participantes elegíveis que forneceram consentimento informado completarão um registro alimentar de 3 dias e, em seguida, iniciarão um período de introdução de 3 dias usando os produtos substitutos de refeição Medifast® a serem usados ​​para a intervenção de perda de peso. Na próxima visita, o participante se encontrará com o Dietista Registrado (RD) para passar por uma avaliação de Prontidão para Mudança (18). Todos os participantes devem ser aprovados para elegibilidade pelo RD com base em seu julgamento clínico de probabilidade de sucesso para perda de peso, probabilidade de conformidade com o plano de refeições Medifast® e disposição de ser randomizado para qualquer um dos grupos.

Grupo de controle/perda de peso atrasada: (18 semanas) Os participantes randomizados para a intervenção de perda de peso atrasada (n = 100) servirão como um controle sem perda de peso para o grupo de perda de peso durante as primeiras 18 semanas do estudo. Durante a fase de controle (18 semanas), esses participantes receberão uma visita telefônica mensal da equipe para manter contato e interesse no estudo. No final das 18 semanas iniciais, os participantes completarão todas as avaliações de acompanhamento antes de receberem a oportunidade de participar de um programa de perda de peso. Este programa de perda de peso envolverá 18 sessões semanais de dieta e exercícios em grupo, lideradas pela equipe do estudo, nas quais os participantes seguirão um Programa de Prevenção de Diabetes modificado. Os participantes receberão uma sessão de introdução individual ao programa de perda de peso pela equipe do estudo e serão orientados pelo DR sobre a compra de alimentos e preparação de suas refeições, mas não serão fornecidos substitutos ou suplementos de refeições.

Grupo de Perda de Peso: Fase 1 (18 semanas): Os participantes designados para este grupo passarão por uma intervenção dietética durante as primeiras 18 semanas do estudo projetada para obter uma perda de peso aproximada de 8-10%. A intervenção incorporará substituições parciais de refeições, educação nutricional e algumas modificações de comportamento.

Este nível de perda de peso será alcançado através da combinação de um programa de substituição parcial de refeições (MR) e aconselhamento nutricional/comportamental individual e em grupo. Os participantes receberão e serão solicitados a consumir 4 Medifast® MR por dia. Todos os participantes seguirão o Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® que inclui os 4 produtos MR por dia, com a adição de 2 Refeições Lean and Green™ e 1 Lanche Saudável. As refeições Lean and Green™ serão preparadas pelos participantes e cada uma consistirá em 5-7 onças. proteína magra, 3 porções de vegetais sem amido e até 2 porções de gordura saudável. O lanche saudável consistirá em uma porção de frutas, laticínios ou grãos. Cada MR da Medifast® contém ~90-110 kcals e 10-15 g de proteína. Os participantes receberão uma introdução individual sobre o plano alimentar antes do início e serão orientados pelo DR na compra de alimentos e preparação das restantes refeições Lean e Green TM. Eles são encorajados a consumir apenas o que é aprovado no Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Fase 2 (8 semanas): Após a conclusão da fase de perda de peso ativa, os participantes deste grupo participarão de reuniões de grupo bimestrais para discutir o aumento de suas atividades. O objetivo é que os participantes aumentem lentamente sua atividade para 150 minutos por semana e depois continuem com 150 minutos por semana para ajudá-los a manter o peso. Registros de atividades serão dispensados ​​e tópicos como rastreamento de atividades, encontrar tempo para se exercitar e ficar ativo serão discutidos.

Os participantes terão a opção de fazer a transição dos substitutos de refeição e, potencialmente, continuar com alguns selecionados durante a fase de transição. Orientações dietéticas adicionais estarão disponíveis para ajudar os participantes a fazer a transição da RM e manter seu peso. O DR calculará metas individuais de calorias de manutenção a serem discutidas com os participantes em uma breve sessão individual antes de iniciar a fase de transição. Nesta sessão também será discutida uma introdução à fase de transição e informações sobre como acompanhar a sua atividade.

Fase 3 (26 semanas): Após a conclusão da fase 2, os participantes serão chamados mensalmente por 26 semanas e, em seguida, solicitados a retornar para uma visita de manutenção no final das 52 semanas a partir do início do estudo. Será oferecida aos participantes uma sessão opcional com um membro da equipe no momento de sua saída para discutir metas e estratégias de longo prazo e encerrar.