체중 감소를 통한 소중한 EpiGenetic Glycemic 개선 (VEGGIE)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 총 200명의 중년(40-65세) 비만(BMI=30-39.9 kg/m2), 좌식 생활, 당뇨병 전단계 참가자를 모집하여 무작위로 18주간 식이 체중 감량( n=100) 8주 전환 후 26주 유지(체중 감소 그룹) 또는 지연된 체중 감소(대조군, n=100) 개입이 뒤따릅니다.
스크리닝 방문 동안 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 참가자는 3일 음식 기록을 완료한 다음 체중 감량 중재에 사용할 Medifast® 식사 대체 제품을 사용하여 3일 준비 기간을 시작합니다. 다음 방문 시 참가자는 등록 영양사(RD)를 만나 변화 준비도 평가를 받습니다(18). 모든 참가자는 체중 감량 성공 가능성, Medifast® 식사 플랜 준수 가능성 및 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향에 대한 임상적 판단에 따라 RD의 적격성 승인을 받아야 합니다.
통제/지연된 체중 감소 그룹: (18주) 지연된 체중 감소 중재에 무작위 배정된 참가자(n=100)는 연구의 첫 18주 동안 체중 감소 그룹에 대한 무체중 감소 대조군 역할을 합니다. 제어(18주) 단계에서 이 참가자는 연구에 대한 관심과 연락을 유지하기 위해 직원으로부터 월간 전화 방문을 받게 됩니다. 초기 18주가 끝나면 참가자는 체중 감량 프로그램에 참여할 기회를 제공받기 전에 모든 후속 평가를 완료하게 됩니다. 이 체중 감량 프로그램은 참가자가 수정된 당뇨병 예방 프로그램을 따르는 연구 직원이 주도하는 18주간의 그룹 식이 및 운동 세션을 포함합니다. 참가자에게는 연구 직원이 체중 감량 프로그램에 대한 개별 소개 세션을 제공하고 식품 구매 및 식사 준비에 대해 RD의 안내를 받지만 식사 대체품이나 보충제는 제공되지 않습니다.
체중 감소 그룹: 1단계(18주): 이 그룹에 할당된 참가자는 대략 8-10%의 체중 감소를 유도하도록 설계된 연구의 첫 18주 동안 식이 중재를 받게 됩니다. 개입에는 부분 식사 대체, 영양 교육 및 일부 행동 수정이 포함됩니다.
이 수준의 체중 감량은 부분 식사 대체(MR) 프로그램과 개인 및 그룹 영양/행동 상담의 조합을 통해 달성됩니다. 참가자에게는 하루에 4개의 Medifast® MR이 제공되고 섭취하도록 요청받습니다. 모든 참가자는 매일 4개의 MR 제품과 2개의 Lean and Green™ Meals 및 1개의 Healthy Snack이 포함된 Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®을 따르게 됩니다. Lean and Green™ 식사는 참가자가 준비하며 각각 5-7oz로 구성됩니다. 기름기 없는 단백질, 녹말이 없는 채소 3인분, 건강한 지방 최대 2인분. 건강한 간식은 과일, 유제품 또는 곡물 1인분으로 구성됩니다. Medifast®의 각 MR에는 ~90-110kcal 및 10-15g 단백질이 포함되어 있습니다. 참가자는 시작하기 전에 식사 계획에 대한 개별 소개를 받게 되며 음식 구매 및 다른 Lean 및 Green TM 식사 준비에 대해 RD의 안내를 받습니다. 그들은 Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®에서 승인된 것만 섭취하도록 권장됩니다.
2단계(8주): 활성 체중 감량 단계가 완료된 후 이 그룹의 참가자는 활동 증가에 대해 논의하기 위해 격월 그룹 회의에 참석합니다. 목표는 참가자들이 활동을 주당 150분으로 천천히 증가시킨 다음 주당 150분으로 계속하여 체중을 유지하는 것입니다. 활동 기록이 제공되고 활동 추적, 피트니스 시간 찾기 및 활동적인 것과 같은 주제에 대해 논의합니다.
참가자는 식사 대체를 중단하고 전환 단계에서 일부 선택 항목을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 참가자가 MR을 전환하고 체중을 유지하는 데 도움이 되는 추가 식이 지침을 사용할 수 있습니다. RD는 전환 단계를 시작하기 전에 간단한 개별 세션에서 참가자와 논의할 개별 유지 칼로리 목표를 계산합니다. 이 세션에서는 전환 단계에 대한 소개와 그들의 활동을 추적하는 방법에 대한 정보도 논의할 것입니다.
3단계(26주): 2단계 완료 후 참가자는 26주 동안 매월 전화를 받은 후 연구 시작 후 52주가 끝날 때 유지 관리 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다. 참가자는 퇴장 시 직원과 함께 장기 목표 및 전략을 논의하고 종료를 제공하는 선택적 세션을 제공받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI=30-45.0 kg/m2 또는 BMI 27-30, 허리둘레가 남성의 경우 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상인 경우
- 지난 6개월 동안 좌식 생활(<20분, 2 d/wk의 저항 운동 또는 유산소 운동)
- 정상적인 인지 기능:
12년 이상의 교육:
백인 - MOCA ≥ 24 아프리카계 미국인/히스패닉/기타- MOCA ≥ 22
12년 이하 교육: 백인- MOCA ≥22 아프리카계 미국인/히스패닉/기타- MOCA ≥20
- 임상적 우울증의 증거 없음
- 공복 혈당 100-125 mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c 5.7% - 6.4%
- 체중 감량 참여에 대한 금기 사항 없음
- 연구 방문 및 개입을 위한 자체 교통 수단 제공 가능
- 의료 책임자의 참여 승인
- 임신 테스트 음성 또는 폐경 후/외과적 불임 상태 확인(여성 전용)
- 다른 연구 조사에 관여하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 6개월간 체중 감소(±5%)
- 조절되지 않는 부정맥
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 1년 동안 치료가 필요한 암
- 지난 1년 동안 규칙적인 흡연자(>1 담배/일) 또는 과음자(>9 알코올 음료/주)
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병(FBG>126mg/dl) 또는(헤모글로빈 A1c 6.5% 이상)
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/90 mmHg)
- 상승된 트리글리세리드(TG>400 mg/dl)
- 임상적으로 명백한 간 질환, 신장 질환, 부종 또는 빈혈
- 과거 또는 현재의 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 심부전, PAD, 뇌졸중, 만성 호흡기 질환, 내분비 또는 대사 질환, 신경 또는 혈액 질환
- 에스트로겐 대체제, 체중 감량 약물, 인슐린 및/또는 혈액 희석제를 포함한 당뇨병 약물을 포함한 정기적인 성장/스테로이드 호르몬 사용
- 장기 호르몬 대체 요법 사용을 필요로 하는 모든 유형의 비만 수술 또는 체중 감소 수술 또는 양측 난소 절제술의 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어/지연 체중 감소 그룹
통제/지연된 체중 감소 그룹: (18주) 지연된 체중 감소 중재에 무작위 배정된 참가자(n=100)는 연구의 첫 18주 동안 체중 감소 그룹에 대한 무체중 감소 대조군 역할을 합니다. 제어(18주) 단계에서 이 참가자는 연구에 대한 관심과 연락을 유지하기 위해 직원으로부터 월간 전화 방문을 받게 됩니다. 초기 18주가 끝나면 참가자는 체중 감량 프로그램에 참여할 기회를 제공받기 전에 모든 후속 평가를 완료하게 됩니다. 지연된 체중 감량 단계가 끝나면 결과 데이터가 수집되지 않습니다. |
참가자가 수정된 당뇨병 예방 프로그램을 따르는 연구 직원이 주도하는 18주간 그룹 식이 및 운동 세션
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실험적: 체중 감량 그룹
체중 감량 그룹: 1단계(18주): 이 그룹에 할당된 참가자는 연구의 첫 18주 동안 식이 중재를 받게 됩니다. 이 수준의 체중 감량은 부분 식사 대체(MR) 프로그램과 개인 및 그룹 영양/행동 상담의 조합을 통해 달성됩니다. 참가자에게는 하루에 4개의 Medifast® MR이 제공되고 섭취하도록 요청받습니다. 2단계(8주): 활성 체중 감량 단계가 완료된 후 이 그룹의 참가자는 활동 증가에 대해 논의하기 위해 격월 그룹 회의에 참석합니다. 3단계(26주): 2단계 완료 후 참가자는 26주 동안 매월 전화를 받은 후 연구 시작 후 52주가 끝날 때 유지 관리 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다. |
모든 참가자는 하루에 4개의 MR 제품과 2개의 Lean and Green™ Meals 및 1개의 Healthy Snack을 포함하는 Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epigengene 점수의 변화(및 관련 개별 전사 및 메틸화 측정)
기간: 기준선 및 18주
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고유진 점수는 전사 네트워크의 첫 번째 주요 구성 요소로 정의됩니다.
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기준선 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 내성의 변화
기간: 기준선 및 18주
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2시간 OGTT는 포도당 내성 및 포도당 도전에 대한 인슐린 반응의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
혈장 포도당과 인슐린 측정을 위해 75g 포도당 섭취 전후(30, 60, 90, 120분)에 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 18주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA) 추정치의 변화
기간: 기준선 및 18주
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2시간 OGTT는 포도당 내성 및 포도당 도전에 대한 인슐린 반응의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
혈장 포도당과 인슐린 측정을 위해 75g 포도당 섭취 전후(30, 60, 90, 120분)에 혈액 샘플을 채취합니다.
항상성 모델 평가(HOMA) 점수에 의한 인슐린 감수성의 추정치는 공복 혈장 인슐린(μU/ml) × 포도당(mmol/l)/22.5(25) 공식으로 계산됩니다.
글루코스 및 인슐린 면적은 Tai의 모델(26): ½×30×(y0min+2y30min+2y60min+2y90min+y120min)을 사용하여 결정될 것이며, 여기서 y는 상이한 시점에서의 인슐린 또는 글루코스 값을 나타낸다.
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기준선 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jingzhong Ding, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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