Améliorations glycémiques épigénétiques appréciées grâce à la perte de poids (VEGGIE)

Les chercheurs prévoient de recruter un total de 200 participants d'âge moyen (40 à 65 ans) obèses (IMC = 30 à 39,9 kg/m2), sédentaires et prédiabétiques qui seront randomisés pour recevoir soit une perte de poids diététique de 18 semaines ( n = 100) suivie d'une transition de 8 semaines, puis de 26 semaines d'intervention d'entretien (groupe de perte de poids) ou d'une intervention de perte de poids retardée (groupe témoin, n = 100).

Au cours de la visite de sélection, les participants éligibles qui ont fourni un consentement éclairé rempliront un registre alimentaire de 3 jours, puis commenceront une période de rodage de 3 jours en utilisant les produits de remplacement de repas Medifast® à utiliser pour l'intervention de perte de poids. Lors de la prochaine visite, le participant rencontrera la diététiste professionnelle (RD) pour subir une évaluation de la préparation au changement (18). Tous les participants doivent être approuvés pour être éligibles par le RD en fonction de son jugement clinique de probabilité de succès pour la perte de poids, de la probabilité de conformité au plan de repas Medifast® et de sa volonté d'être randomisés dans l'un ou l'autre groupe.

Groupe de contrôle/perte de poids retardée : (18 semaines) Les participants randomisés pour l'intervention de perte de poids retardée (n = 100) serviront de contrôle sans perte de poids au groupe de perte de poids pendant les 18 premières semaines de l'étude. Pendant la phase de contrôle (18 semaines), ces participants recevront une visite téléphonique mensuelle du personnel pour maintenir le contact et l'intérêt pour l'étude. À la fin des 18 premières semaines, les participants termineront toutes les évaluations de suivi avant de se voir offrir la possibilité de participer à un programme de perte de poids. Ce programme de perte de poids comprendra 18 séances hebdomadaires de groupe diététique et d'exercice dirigées par le personnel de l'étude au cours desquelles les participants suivront un programme modifié de prévention du diabète. Les participants recevront une séance d'introduction individuelle au programme de perte de poids par le personnel de l'étude et seront guidés par le RD sur leurs achats de nourriture et la préparation de leurs repas, mais aucun substitut de repas ou supplément ne sera fourni.

Groupe de perte de poids : Phase 1 (18 semaines) : Les participants affectés à ce groupe subiront une intervention diététique pendant les 18 premières semaines de l'étude conçue pour provoquer une perte de poids d'environ 8 à 10 %. L'intervention comprendra des substituts de repas partiels, une éducation nutritionnelle et une certaine modification du comportement.

Ce niveau de perte de poids sera atteint grâce à la combinaison d'un programme de remplacement partiel de repas (MR) et de conseils nutritionnels/comportementaux individuels et de groupe. Les participants recevront et seront invités à consommer 4 Medifast® MR par jour. Tous les participants suivront le Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan® qui comprend les 4 produits MR par jour, avec l'ajout de 2 Repas Lean and Green™ et 1 Collation Santé. Les repas Lean and Green™ seront préparés par les participants et chacun consistera en 5-7 oz. protéines maigres, 3 portions de légumes non féculents et jusqu'à 2 portions de matières grasses saines. La collation saine consistera en une portion de fruits, de produits laitiers ou de céréales. Chaque MR de Medifast® contient ~90-110 kcal et 10-15 g de protéines. Les participants recevront une introduction individuelle sur le plan de repas avant de commencer et seront guidés par le RD sur leurs achats de nourriture et la préparation des autres repas Lean and Green TM. Ils sont encouragés à ne consommer que ce qui est approuvé sur le Medifast Achieve TM 4 & 2 & 1 Plan®.

Phase 2 (8 semaines) : Après la fin de la phase de perte de poids active, les participants de ce groupe assisteront à des réunions de groupe bimensuelles pour discuter de l'augmentation de leur activité. L'objectif est que les participants augmentent lentement leur activité à 150 minutes par semaine, puis continuent à 150 minutes par semaine pour les aider à maintenir leur poids. Des journaux d'activité seront distribués et des sujets tels que le suivi de l'activité, la recherche de temps pour la forme physique et l'activité physique seront abordés.

Les participants auront la possibilité d'arrêter les substituts de repas et éventuellement de continuer avec quelques-uns pendant la phase de transition. Des conseils diététiques supplémentaires seront disponibles pour aider les participants à quitter la RM et à maintenir leur poids. Le RD calculera les objectifs caloriques d'entretien individuels à discuter avec les participants lors d'une brève séance individuelle avant de commencer la phase de transition. Lors de cette session, une introduction à la phase de transition et des informations sur la manière de suivre leur activité seront également discutées.

Phase 3 (26 semaines) : Après la fin de la phase 2, les participants seront appelés tous les mois pendant 26 semaines, puis invités à revenir pour une visite de maintenance à la fin des 52 semaines suivant le début de l'étude. Les participants se verront offrir une séance facultative avec un membre du personnel au moment de leur départ pour discuter des objectifs et des stratégies à long terme et conclure.