ステロイドプロファイルに対するアルコール摂取の用量反応効果 (PROFETHYL/2)

包含基準:

• 参加者は18歳から55歳までの健康な女性となります。 女性はエストロゲンの干渉を避けるために、月経周期の卵胞期に研究に参加します。
• 女性被験者（閉経後ではない場合）は、26～32日の規則的な月経周期を有し、研究を通じて効果的な避妊方法（性的禁欲、精管切除されたパートナー、不妊手術、子宮内器具、二重バリア法）を使用する意欲がある。
• 器質的または精神的障害がないことを証明する臨床歴および身体検査。
• 研究前に実施される ECG および一般的な血液および尿の臨床検査は、正常範囲内である必要があります。 正常範囲からの軽微または時折の変更は、最新技術を考慮して臨床的に重要ではなく、被験者の生命を脅かすものではなく、製品の評価に干渉しないと研究者の意見で認められる場合に許容されます。 これらの変更とその関連性の無さは、具体的に書面で正当化されます。
• BMI (BMI=体重/身長 2) は 18.5 ～ 29.9 kg/m2、体重は 50 ～ 100 kg の範囲になります。
• 研究手順を理解して受け入れ、インフォームドコンセントに署名します。
• 各セッション開始前の72時間から研究終了までエタノールを含まない食事を続けることに同意する。
• 社交的または娯楽目的でアルコールを摂取し、標準的な飲み物を週に少なくとも3杯飲んでいる被験者、および数回の酩酊経験のある被験者。

除外基準:

• 包含基準を満たしていません。
• アルコール依存症、薬物乱用、または向精神薬の定期使用の病歴または臨床的証拠。
• -研究開始前の3か月以内に器質的疾患または大きな手術を受けたことがある。
• 精神疾患の病歴。
• 無月経を呈している女性、または中等度から重度の月経前症候群に苦しんでいる女性。 ホルモン避妊薬を使用している女性被験者。
• 1日に20本以上タバコを吸う人。
• 1日30g以上のアルコールを摂取している
• 研究セッションの前月における薬物の定期的な使用。 研究セッションの前の週に単回または限られた用量の症状のある医薬品による治療は、実験セッションの日に完全に解消されたと計算される場合、除外の理由にはなりません。
• -研究前の2週間におけるビタミンサプリメント、抗酸化剤、または非ステロイド性抗炎症薬の摂取。
• 8週間前の献血、または過去12週間以内の薬物を用いた他の臨床試験への参加。
• エタノールに対する不耐症または副作用のある被験者。
• アルコール中毒により入院または治療を受けている者
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄における障害の疑いにつながる可能性のある胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の障害の病歴または臨床的証拠、または薬物による胃腸の炎症を示唆するもの。
• 被験者は研究の性質、結果、従うべき手順を理解できません。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに対する血清学陽性の被験者。
• 菜食主義の食生活を送っている被験者。