Дозозависимый эффект приема алкоголя на стероидный профиль (PROFETHYL/2)

Критерии включения:

• Участниками станут здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Женщины вступают в исследования в фолликулярную фазу менструального цикла, чтобы избежать вмешательства эстрогенов.
• Субъекты женского пола (если не в постменопаузе), имеющие регулярный менструальный цикл от 26 до 32 дней и желающие использовать эффективные методы контрацепции в рамках исследования (половое воздержание, вазэктомия партнера, стерилизация, внутриматочная спираль, метод двойного барьера).
• Клинический анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
• ЭКГ и общие лабораторные анализы крови и мочи, выполненные перед исследованием, должны быть в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные отклонения от нормальных значений, если, по мнению исследователя, с учетом современного уровня техники, они не являются клинически значимыми, не опасны для жизни испытуемых и не мешают оценке продукта. Эти изменения и их неактуальность будут обосновываться в письменной форме.
• Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) будет колебаться от 18,5 до 29,9 кг/м2, а вес от 50 до 100 кг.
• Понимание и принятие процедур исследования и подписание информированного согласия.
• Согласие соблюдать диету, свободную от этанола, за 72 часа до начала каждого сеанса и до конца исследования.
• Субъекты с социальным или рекреационным потреблением алкоголя, не менее 3 стандартных порций в неделю и субъекты с опытом нескольких случаев опьянения.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• История или клинические признаки алкоголизма, злоупотребления наркотиками или регулярного употребления психоактивных веществ.
• Наличие какого-либо органического заболевания или серьезной хирургической операции в течение трех месяцев до начала исследования.
• История психических расстройств.
• Женщины с аменореей или страдающие от умеренного до интенсивного предменструального синдрома. Субъекты женского пола, использующие гормональные противозачаточные гормоны.
• Курильщики более 20 сигарет в день.
• Употребление более 30 г алкоголя в день
• Регулярное употребление любого препарата за месяц до начала занятий. Лечение однократными или ограниченными дозами симптоматических лекарственных средств за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если подсчитано, что он был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
• Прием витаминных добавок или антиоксидантов или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение двух недель, предшествующих исследованию.
• Сдача крови за 8 недель до или участие в других клинических испытаниях препаратов в течение предшествующих 12 недель.
• Субъекты с непереносимостью или побочными реакциями на этанол.
• Субъекты, перенесшие госпитализацию в связи с алкогольным опьянением или прошедшие курс лечения от алкогольного опьянения
• Анамнез или клинические признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других заболеваний, которые могут привести к подозрению на нарушение всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства или предполагают раздражение желудочно-кишечного тракта из-за лекарств.
• Субъекты, неспособные понять характер, последствия исследования и требуемые процедуры.
• Субъекты с положительной серологией на гепатит B, C или ВИЧ.
• Субъекты, соблюдающие вегетарианскую диету.