Dosis-Wirkungs-Effekt der Alkoholaufnahme auf das Steroidprofil (PROFETHYL/2)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen sind gesunde Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren. Frauen werden in der Follikelphase des Menstruationszyklus an Studien teilnehmen, um die Beeinträchtigung durch Östrogene zu vermeiden.
• Weibliche Probanden (sofern nicht postmenopausal), die einen regelmäßigen Menstruationszyklus zwischen 26 und 32 Tagen haben und bereit sind, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (sexuelle Abstinenz, vasektomierter Partner, Sterilisation, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode).
• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Das vor der Studie durchgeführte EKG sowie allgemeine Blut- und Urinlabortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik klinisch nicht bedeutsam sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und deren Unwirksamkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Der Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) liegt zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und das Gewicht zwischen 50 und 100 kg.
• Verstehen und Akzeptieren der Studienabläufe und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
• Zustimmung zur Einhaltung einer ethanolfreien Diät in den 72 Stunden vor Beginn jeder Sitzung und bis zum Ende der Studie.
• Probanden mit geselligem oder freizeitlichem Alkoholkonsum, mindestens 3 Standardgetränken/Woche und Probanden mit Erfahrung in mehrfacher Trunkenheit.

Ausschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
• Anamnese oder klinische Hinweise auf Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder regelmäßigen Konsum psychoaktiver Drogen.
• In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder eine größere Operation erlitten haben.
• Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
• Frauen mit Amenorrhoe oder Frauen, die an einem mittelschweren bis starken prämenstruellen Syndrom leiden. Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungshormone verwenden.
• Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
• Einnahme von mehr als 30 g Alkohol pro Tag
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit einzelnen oder begrenzten Dosen symptomatischer Arzneimittel in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn davon ausgegangen wird, dass sie am Tag der Versuchssitzung vollständig abgeklungen ist.
• Einnahme von Vitaminpräparaten oder Antioxidantien oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den zwei Wochen vor der Studie.
• Blutspende 8 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den letzten 12 Wochen.
• Personen mit Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Ethanol.
• Personen, die aufgrund einer Alkoholvergiftung einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben oder wegen Trunkenheit behandelt wurden
• Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung erwecken können oder die auf eine medikamentenbedingte Magen-Darm-Reizung schließen lassen.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Art, die Konsequenzen der Studie und die zu befolgenden Verfahren zu verstehen.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
• Probanden, die sich vegetarisch ernähren.