Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź Wpływ spożycia alkoholu na profil sterydów (PROFETHYL/2)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Zależność dawka-odpowiedź Wpływ spożycia alkoholu na profil sterydów: aspekty płci i pochodzenia etnicznego

Celem badania klinicznego jest zbadanie wewnątrzosobniczej zmienności parametrów profilu steroidowego po eksperymentalnym podaniu różnych dawek etanolu kobietom rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie tzw. modułu endokrynologicznego do paszportu biologicznego sportowca wymaga uwzględnienia licznych doniesień pokazujących wpływ spożycia etanolu na profil sterydowy. Profil sterydów byłby użyteczny tylko do długoterminowego monitorowania i oceny statystycznej, jeśli nie został zmieniony przez żadne niekontrolowane okoliczności, w szczególności spożycie alkoholu.

Istnieje pilna potrzeba zbadania wpływu spożycia alkoholu na indywidualny profil sterydów i, jeśli to możliwe, ustalenia wartości granicznych dla markerów spożycia etanolu, zakładając, że na określony profil sterydów takie spożycie nie miało wpływu.

Osobnicy zostaną poddani genotypowaniu pod kątem genetycznego polimorfizmu delecyjnego w genie B17 (UGT2B17) z rodziny 2-członowej rodziny difosfoglukuronylotransferazy urydyny (UGT2B17) związanym z regulacją glukuronidacji testosteronu.

Celem badania klinicznego jest zbadanie wewnątrzosobniczej zmienności parametrów profilu steroidowego w wyniku spożycia różnych dawek etanolu przez kobiety rasy kaukaskiej (uzupełniające wcześniejsze badania przeprowadzone na mężczyznach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc Salut Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety przystąpią do badań w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, aby uniknąć ingerencji estrogenów.
  • Kobiety (jeśli nie po menopauzie) mające regularny cykl menstruacyjny między 26 a 32 dniem i chcące stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania (abstynencja seksualna, partner po wazektomii, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery).
  • Historia kliniczna i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
  • Wykonane przed badaniem EKG oraz ogólne badania laboratoryjne krwi i moczu powinny mieścić się w normie. Niewielkie lub sporadyczne zmiany w stosunku do normalnych zakresów są akceptowane, jeżeli w opinii badacza, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, nie mają znaczenia klinicznego, nie zagrażają życiu badanych i nie wpływają na ocenę produktu. Zmiany te i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) wyniesie od 18,5 do 29,9 kg/m2, a waga od 50 do 100 kg.
  • Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
  • Zgoda na przestrzeganie diety bez etanolu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem każdej sesji i do końca badania.
  • Osoby spożywające alkohol w celach towarzyskich lub rekreacyjnych, co najmniej 3 standardowe drinki tygodniowo oraz osoby z doświadczeniem w kilku stanach upojenia alkoholowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub regularnego używania środków psychoaktywnych.
  • Cierpienie jakiejkolwiek choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Kobiety z brakiem miesiączki lub cierpiące na umiarkowany lub intensywny zespół napięcia przedmiesiączkowego. Kobiety stosujące hormonalne hormony antykoncepcyjne.
  • Palacze powyżej 20 papierosów dziennie.
  • Spożywanie więcej niż 30 g alkoholu dziennie
  • Regularne stosowanie dowolnego leku w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze. Leczenie pojedynczymi lub ograniczonymi dawkami objawowych produktów leczniczych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli obliczy się, że zostało ono całkowicie usunięte w dniu sesji eksperymentalnej.
  • Spożycie suplementów witaminowych lub przeciwutleniaczy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
  • Oddanie krwi 8 tygodni wcześniej lub udział w innych badaniach klinicznych z lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Osoby z nietolerancją lub reakcjami niepożądanymi na etanol.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu zatrucia alkoholem lub byli leczeni z powodu pijaństwa
  • Historia lub objawy kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą prowadzić do podejrzenia zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku lub sugerujące podrażnienie przewodu pokarmowego spowodowane lekami.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury, konsekwencji badania i procedur, których przestrzegania żądają.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
  • Osoby stosujące dietę wegetariańską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 g etanolu

31 ml wódki Absolut® rozcieńczonej w 369 ml wody aromatyzowanej cytryną (LFW) Fontvella®.

Podana zostanie całkowita objętość 400 ml napoju, rozprowadzona w trzech chłodnych szklankach o pojemności 133 ml. Podawanie napoju etanolowego będzie kontrolowane: uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie każdego kieliszka.
Suplement diety: 10 g etanolu

31 ml wódki Absolut® rozcieńczonej w 369 ml wody aromatyzowanej cytryną (LFW) Fontvella®.

Podana zostanie całkowita objętość 400 ml napoju, rozprowadzona w trzech chłodnych szklankach o pojemności 133 ml. Podawanie napoju etanolowego będzie kontrolowane: uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie każdego kieliszka.

Inne nazwy:
  • Wódka Absolut®
Eksperymentalny: 20 g etanolu

63 ml wódki Absolut® rozcieńczonej w 337 ml wody aromatyzowanej cytryną (LFW) Fontvella®.

Podana zostanie całkowita objętość 400 ml napoju, rozprowadzona w trzech chłodnych szklankach o pojemności 133 ml. Podawanie napoju etanolowego będzie kontrolowane: uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie każdego kieliszka.
Suplement diety: 20 g etanolu

63 ml wódki Absolut® rozcieńczonej w 337 ml wody aromatyzowanej cytryną (LFW) Fontvella®.

Podana zostanie całkowita objętość 400 ml napoju, rozprowadzona w trzech chłodnych szklankach o pojemności 133 ml. Podawanie napoju etanolowego będzie kontrolowane: uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie każdego kieliszka.

Inne nazwy:
  • Wódka Absolut®
Komparator placebo: Woda
400 ml wody o smaku cytrynowym Fontvella®. Podana zostanie całkowita objętość 400 ml napoju, rozprowadzona w trzech chłodnych szklankach o pojemności 133 ml. Administracja będzie kontrolowana: uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie każdego kieliszka.
Suplement diety: Woda
400 ml wody o smaku cytrynowym Fontvella®. Podana zostanie całkowita objętość 400 ml napoju, rozprowadzona w trzech chłodnych szklankach o pojemności 133 ml. Administracja będzie kontrolowana: uczestnicy będą mieli 5 minut na wypicie każdego kieliszka.
Inne nazwy:
  • Woda o smaku cytrynowym Fontvella®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu steroidowego
Ramy czasowe: Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
24-godzinny mocz zostanie zebrany przed każdą sesją eksperymentalną, a także do 24 godzin po podaniu.
Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowych stężeń glukuronidu etylu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Glukuronid etylu w moczu będzie oznaczany metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) przy użyciu deuterowanych analogów jako wzorców wewnętrznych.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenia siarczanu etylu w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Siarczan etylu w moczu będzie mierzony metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) przy użyciu deuterowanych analogów jako wzorców wewnętrznych.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń alkoholu w wydychanym powietrzu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu zostanie określone na początku (przed podaniem) i do 6 godzin po podaniu.
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Kreatynina zostanie oznaczona w każdej próbce moczu
Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmiana subiektywnych efektów etanolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Uczestnicy samodzielnie opisują swoje doświadczenia w wizualnej skali analogowej (VAS): przed podaniem i do 6 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbieranie działań niepożądanych spontanicznie przez uczestników i/lub obserwowanych przez badaczy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Monitorowanie tętna przed podaniem i do 6 godzin po podaniu.
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Zmiana temperatury w jamie ustnej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Monitorowanie temperatury w jamie ustnej przed podaniem i do 6 godzin po podaniu.
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Monitorowanie ciśnienia krwi przed podaniem i do 6 godzin po podaniu.
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
PH moczu
Ramy czasowe: Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
W każdej próbce moczu zostanie określone pH
Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Ciężar właściwy zostanie określony w każdej próbce moczu
Od jednego dnia przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Rodzina difosfoglukuronozylotransferazy urydyny 2 członek B17 (UGT2B17) genotyp delecji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie pobrana próbka krwi do genotypowania. Kożuszek leukocytarny będzie przechowywany w temperaturze -20 stopni Celsjusza (ºC). Jeśli zostanie to uznane za konieczne do interpretacji wyników, DNA zostanie wyekstrahowane i ocenione po reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z amplifikacją ilościową w celu oceny delecji UGT2B17 i zmienności liczby kopii (CNV)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

World Anti-Doping Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael de la Torre, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
  • Krzesło do nauki: José Antonio Pascual, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFETHYL/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj