Efecto dosis-respuesta de la ingestión de alcohol en el perfil de esteroides (PROFETHYL/2)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Efecto dosis-respuesta de la ingestión de alcohol en el perfil de esteroides: aspectos étnicos y de género
El objetivo del ensayo clínico es estudiar la variación intraindividual de los parámetros del perfil de esteroides tras la administración experimental de diferentes dosis de etanol en mujeres caucásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción del llamado 'módulo endocrino' del pasaporte biológico del atleta debe considerar los numerosos informes que muestran el efecto de la ingesta de etanol en el perfil de esteroides. Un perfil de esteroides sólo sería útil para el seguimiento longitudinal y la evaluación estadística si no se ha visto alterado por ninguna circunstancia no controlada, muy especialmente por el consumo de alcohol.
Urge estudiar la perpetuación que la ingesta de alcohol provoca en el perfil esteroideo individual y de ser posible establecer valores de corte para marcadores de ingesta de etanol que garanticen que el perfil esteroideo determinado no se ha visto afectado por dicha ingesta.
Los sujetos serán genotipados para el polimorfismo de eliminación genética en el gen B17 de 2 miembros de la familia de uridina difosfoglucuronosiltransferasa (UGT2B17) relacionado con la regulación de la glucuronidación de testosterona.
El objetivo del ensayo clínico es estudiar la variación intraindividual de los parámetros del perfil esteroideo como consecuencia de la ingesta de diferentes dosis de etanol en mujeres caucásicas (complementando estudios previos realizados en hombres).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08003
- Parc Salut Mar
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes serán mujeres sanas de 18 a 55 años. Las mujeres entrarán en estudios en la fase folicular del ciclo menstrual, para evitar la interferencia de los estrógenos.
- Sujetos femeninos (si no posmenopáusicos) que posean un ciclo menstrual regular entre 26 y 32 días y estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (abstinencia sexual, pareja vasectomizada, esterilización, dispositivo intrauterino, método de doble barrera).
- Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
- El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
- El índice de masa corporal (IMC=peso/talla2) oscilará entre 18,5 y 29,9 kg/m2, y el peso entre 50 y 100 kg.
- Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Comprometerse a seguir una dieta libre de etanol en las 72 horas previas al inicio de cada sesión y hasta la finalización del estudio.
- Sujetos con consumo social o recreativo de alcohol, al menos 3 bebidas estándar/semana y sujetos con experiencia en varias borracheras.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Historia o evidencia clínica de alcoholismo, abuso de drogas o uso regular de drogas psicoactivas.
- Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Mujeres que presenten amenorrea o que padezcan síndrome premenstrual de moderado a intenso. Sujetos femeninos que usan hormonas anticonceptivas hormonales.
- Fumadores de más de 20 cigarrillos al día.
- Tomar más de 30 g de alcohol al día
- Consumo habitual de cualquier fármaco en el mes anterior a las sesiones de estudio. El tratamiento con dosis únicas o limitadas de medicamentos sintomáticos en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se computa que ha desaparecido por completo el día de la sesión experimental.
- Ingestión de suplementos vitamínicos o antioxidantes o antiinflamatorios no esteroideos en las dos semanas anteriores al estudio.
- Donación de sangre 8 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 12 semanas anteriores.
- Sujetos con intolerancia o reacciones adversas al etanol.
- Sujetos que han sufrido una hospitalización por intoxicación alcohólica o que han recibido tratamiento por embriaguez
- Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan hacer sospechar un trastorno en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
- Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
- Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.
- Sujetos que siguen una dieta vegetariana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 g de etanol
31 mL de Vodka Absolut® diluidos en 369 mL de agua sabor limón (LFW) Fontvella®. Se administrará un volumen total de 400 mL de la bebida, repartidos en tres vasos fríos de 133 mL. Se controlará la administración de la bebida de etanol: los participantes tendrán 5 minutos para beber cada vaso. |
31 mL de Vodka Absolut® diluidos en 369 mL de agua sabor limón (LFW) Fontvella®. Se administrará un volumen total de 400 mL de la bebida, repartidos en tres vasos fríos de 133 mL. Se controlará la administración de la bebida de etanol: los participantes tendrán 5 minutos para beber cada vaso.
Otros nombres:
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Experimental: 20 g de etanol
63 mL de Vodka Absolut® diluidos en 337 mL de agua sabor limón (LFW) Fontvella®. Se administrará un volumen total de 400 mL de la bebida, repartidos en tres vasos fríos de 133 mL. Se controlará la administración de la bebida de etanol: los participantes tendrán 5 minutos para beber cada vaso. |
63 mL de Vodka Absolut® diluidos en 337 mL de agua sabor limón (LFW) Fontvella®. Se administrará un volumen total de 400 mL de la bebida, repartidos en tres vasos fríos de 133 mL. Se controlará la administración de la bebida de etanol: los participantes tendrán 5 minutos para beber cada vaso.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua
400 mL de agua sabor limón Fontvella®.
Se administrará un volumen total de 400 mL de la bebida, repartidos en tres vasos fríos de 133 mL.
Se controlará la administración: los participantes tendrán 5 minutos para beber cada vaso.
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400 mL de agua sabor limón Fontvella®.
Se administrará un volumen total de 400 mL de la bebida, repartidos en tres vasos fríos de 133 mL.
Se controlará la administración: los participantes tendrán 5 minutos para beber cada vaso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del perfil de esteroides de referencia
Periodo de tiempo: Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Se recogerá orina de 24 horas antes de cada sesión experimental y también hasta 24 horas después de la administración.
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Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Cambio con respecto a las concentraciones iniciales de glucurónido de etilo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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El glucurónido de etilo en la orina se medirá mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) utilizando análogos deuterados como patrones internos.
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Cambio de las concentraciones basales de sulfato de etilo en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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El sulfato de etilo en la orina se medirá mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) utilizando análogos deuterados como patrones internos.
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a las concentraciones basales de alcohol en el aire respirado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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La concentración de alcohol en el aire respirado se determinará al inicio (antes de la administración) y hasta 6 horas después de la administración.
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Concentraciones de creatinina en orina
Periodo de tiempo: Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Se determinará la creatinina en cada muestra de orina.
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Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Cambio desde la línea de base efectos subjetivos del etanol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Los participantes autoinformarán su experiencia en una Escala Analógica Visual (VAS): antes de la administración y hasta 6 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Recopilación de efectos adversos de forma espontánea por los participantes y/u observados por los investigadores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Monitoreo de la frecuencia cardíaca antes de la administración y hasta 6 h después de la administración.
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Cambio desde la temperatura oral inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Monitorización de la temperatura oral antes de la administración y hasta las 6h posteriores a la administración.
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Monitoreo de la presión arterial antes de la administración y hasta 6 h después de la administración.
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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PH de la orina
Periodo de tiempo: Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Se determinará el pH en cada muestra de orina.
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Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Se determinará la gravedad específica en cada muestra de orina.
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Desde un día antes de la administración hasta 24 horas después de la administración
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Genotipo de deleción del miembro B17 de la familia 2 de la uridina difosfoglucuronosiltransferasa (UGT2B17)
Periodo de tiempo: Base
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Se recolectará una muestra de sangre para el genotipado.
La capa leucocitaria se almacenará a -20 grados centígrados (ºC).
Si se considera necesario para la interpretación de los resultados, el ADN se extraerá y evaluará después de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de amplificación multiplex cuantitativa para la evaluación de la deleción de UGT2B17 y la variación del número de copias (CNV).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael de la Torre, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
- Silla de estudio: José Antonio Pascual, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arranz S, Chiva-Blanch G, Valderas-Martinez P, Medina-Remon A, Lamuela-Raventos RM, Estruch R. Wine, beer, alcohol and polyphenols on cardiovascular disease and cancer. Nutrients. 2012 Jul;4(7):759-781. doi: 10.3390/nu4070759. Epub 2012 Jul 10.
- Bagnardi V, Zatonski W, Scotti L, La Vecchia C, Corrao G. Does drinking pattern modify the effect of alcohol on the risk of coronary heart disease? Evidence from a meta-analysis. J Epidemiol Community Health. 2008 Jul;62(7):615-9. doi: 10.1136/jech.2007.065607.
- Dahl H, Hammarberg A, Franck J, Helander A. Urinary ethyl glucuronide and ethyl sulfate testing for recent drinking in alcohol-dependent outpatients treated with acamprosate or placebo. Alcohol Alcohol. 2011 Sep-Oct;46(5):553-7. doi: 10.1093/alcalc/agr055. Epub 2011 May 26.
- Dahl H, Stephanson N, Beck O, Helander A. Comparison of urinary excretion characteristics of ethanol and ethyl glucuronide. J Anal Toxicol. 2002 May-Jun;26(4):201-4. doi: 10.1093/jat/26.4.201.
- Jatlow PI, Agro A, Wu R, Nadim H, Toll BA, Ralevski E, Nogueira C, Shi J, Dziura JD, Petrakis IL, O'Malley SS. Ethyl glucuronide and ethyl sulfate assays in clinical trials, interpretation, and limitations: results of a dose ranging alcohol challenge study and 2 clinical trials. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Jul;38(7):2056-65. doi: 10.1111/acer.12407. Epub 2014 Apr 28.
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- Rinaldi S, Peeters PH, Bezemer ID, Dossus L, Biessy C, Sacerdote C, Berrino F, Panico S, Palli D, Tumino R, Khaw KT, Bingham S, Allen NE, Key T, Jensen MK, Overvad K, Olsen A, Tjonneland A, Amiano P, Ardanaz E, Agudo A, Martinez-Garcia C, Quiros JR, Tormo MJ, Nagel G, Linseisen J, Boeing H, Schulz M, Grobbee DE, Bueno-de-Mesquita HB, Koliva M, Kyriazi G, Thrichopoulou A, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Ferrari P, Slimani N, Saracci R, Riboli E, Kaaks R. Relationship of alcohol intake and sex steroid concentrations in blood in pre- and post-menopausal women: the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition. Cancer Causes Control. 2006 Oct;17(8):1033-43. doi: 10.1007/s10552-006-0041-7.
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- Strahm E, Sottas PE, Schweizer C, Saugy M, Dvorak J, Saudan C. Steroid profiles of professional soccer players: an international comparative study. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1126-30. doi: 10.1136/bjsm.2008.056242. Epub 2009 Mar 12.
- Thieme D, Grosse J, Keller L, Graw M. Urinary concentrations of ethyl glucuronide and ethyl sulfate as thresholds to determine potential ethanol-induced alteration of steroid profiles. Drug Test Anal. 2011 Nov-Dec;3(11-12):851-6. doi: 10.1002/dta.396.
- Xu L, Au Yeung SL, Kavikondala S, Leung GM, Schooling CM. Testosterone concentrations in young healthy US versus Chinese men. Am J Hum Biol. 2014 Jan-Feb;26(1):99-102. doi: 10.1002/ajhb.22482. Epub 2013 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFETHYL/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .