Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons Effekt af alkoholindtagelse på steroidprofil (PROFETHYL/2)

4. oktober 2017 opdateret af: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Dosis-respons Effekt af alkoholindtagelse på steroidprofil: køn og etniske aspekter

Formålet med det kliniske forsøg er at studere den intra-individuelle variation af steroidprofilparametre efter eksperimentel administration af forskellige doser ethanol hos kaukasiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indførelsen af ​​det såkaldte 'endokrine modul' i atletens biologiske pas skal tage højde for de talrige rapporter, der viser effekten af ​​ethanolindtagelse på steroidprofilen. En steroidprofil ville kun være nyttig til longitudinel overvågning og statistisk evaluering, hvis den ikke er blevet ændret af nogen ukontrolleret omstændighed, især alkoholforbrug.

Der er et presserende behov for at undersøge, hvilken vedvarende alkoholindtagelse medfører for den enkelte steroidprofil og om muligt etablere afskæringsværdier for markører for ethanolindtagelse under forudsætning af, at den fastlagte steroidprofil ikke er blevet påvirket af en sådan indtagelse.

Forsøgspersoner vil blive genotypebestemt for genetisk deletionspolymorfi i uridin diphosphoglucuronosyltransferase familie 2 medlem B17 gen (UGT2B17) relateret til testosteron glucuronidering regulering.

Formålet med det kliniske forsøg er at studere den intra-individuelle variation af steroidprofilparametre som følge af indtagelse af forskellige doser ethanol hos kaukasiske kvinder (som supplement til tidligere undersøgelser udført på mænd).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc Salut Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være raske kvinder i alderen 18 til 55 år. Kvinder vil deltage i undersøgelser i den follikulære fase af menstruationscyklussen for at undgå interferens af østrogener.
  • Kvindelige forsøgspersoner (hvis ikke postmenopausale) med regelmæssig menstruationscyklus mellem 26 og 32 dage og villige til at bruge effektive præventionsmetoder gennem undersøgelsen (seksuel afholdenhed, vasektomiseret partner, sterilisering, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode).
  • Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
  • EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af det aktuelle tekniske niveau, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
  • Kropsmasseindekset (BMI=vægt/højde2) vil variere fra 18,5 til 29,9 kg/m2, og vægten fra 50 til 100 kg.
  • Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
  • Indvilliger i at følge en diæt fri for ethanol i de 72 timer før starten af ​​hver session og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med socialt eller rekreativt alkoholforbrug, mindst 3 standarddrikke/uge og forsøgspersoner med erfaring i flere beruselse.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Historie eller kliniske beviser for alkoholisme, stofmisbrug eller regelmæssig brug af psykoaktive stoffer.
  • Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiestart.
  • Historie om psykiatriske lidelser.
  • Kvinder med amenoré eller som lider af moderat til intens præmenstruelt syndrom. Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionshormoner.
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Tager mere end 30 g alkohol om dagen
  • Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandlingen med enkelte eller begrænsede doser af symptomgivende lægemidler i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det beregnes, at det er blevet fuldstændig ryddet på dagen for forsøgssessionen.
  • Indtagelse af vitamintilskud eller antioxidanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de to uger forud for undersøgelsen.
  • Bloddonation 8 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger.
  • Personer med intolerance eller bivirkninger over for ethanol.
  • Forsøgspersoner, der har været ramt af en indlæggelse på grund af alkoholforgiftning, eller som har modtaget behandling for fuldskab
  • Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund af lægemidler.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
  • Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
  • Forsøgspersoner, der følger en vegetarisk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 g ethanol

31 ml Vodka Absolut® fortyndet i 369 ml citronsmagsvand (LFW) Fontvella®.

Et samlet volumen på 400 ml af drikken vil blive indgivet, fordelt i tre 133 ml kølige glas. Administration af ethanoldrik vil blive kontrolleret: Deltagerne vil have 5 minutter til at drikke hvert glas.
Kosttilskud: 10 g ethanol

31 ml Vodka Absolut® fortyndet i 369 ml citronsmagsvand (LFW) Fontvella®.

Et samlet volumen på 400 ml af drikken vil blive indgivet, fordelt i tre 133 ml kølige glas. Administration af ethanoldrik vil blive kontrolleret: Deltagerne vil have 5 minutter til at drikke hvert glas.

Andre navne:
  • Vodka Absolut®
Eksperimentel: 20 g ethanol

63 ml Vodka Absolut® fortyndet i 337 ml citronsmagsvand (LFW) Fontvella®.

Et samlet volumen på 400 ml af drikken vil blive indgivet, fordelt i tre 133 ml kølige glas. Administration af ethanoldrik vil blive kontrolleret: Deltagerne vil have 5 minutter til at drikke hvert glas.
Kosttilskud: 20 g ethanol

63 ml Vodka Absolut® fortyndet i 337 ml citronsmagsvand (LFW) Fontvella®.

Et samlet volumen på 400 ml af drikken vil blive indgivet, fordelt i tre 133 ml kølige glas. Administration af ethanoldrik vil blive kontrolleret: Deltagerne vil have 5 minutter til at drikke hvert glas.

Andre navne:
  • Vodka Absolut®
Placebo komparator: Vand
400 ml vand Fontvella® med citronsmag. Et samlet volumen på 400 ml af drikken vil blive indgivet, fordelt i tre 133 ml kølige glas. Administrationen vil blive kontrolleret: Deltagerne får 5 minutter til at drikke hvert glas.
Kosttilskud: Vand
400 ml vand Fontvella® med citronsmag. Et samlet volumen på 400 ml af drikken vil blive indgivet, fordelt i tre 133 ml kølige glas. Administrationen vil blive kontrolleret: Deltagerne får 5 minutter til at drikke hvert glas.
Andre navne:
  • Citronsmag-vand Fontvella®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline steroidprofil
Tidsramme: Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
24 timers urin vil blive opsamlet før hver forsøgssession og også op til 24 timer efter administration.
Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline Ethylglucuronidkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration
Ethylglucuronid i urin vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) ved brug af deutererede analoger som interne standarder.
Fra baseline til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline Urin Ethylsulfatkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter administration
Ethylsulfat i urin vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) under anvendelse af deutererede analoger som interne standarder.
Fra baseline til 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline alkoholkoncentrationer i luften
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Alkoholkoncentrationen i indåndingsluften bestemmes ved baseline (før administration) og op til 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration
Urin Kreatininkoncentrationer
Tidsramme: Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
Kreatinin vil blive bestemt i hver urinprøve
Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
Ændring fra baseline subjektive virkninger af ethanol
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Deltagerne vil selv rapportere deres oplevelse på en visuel analog skala (VAS): før administration og indtil 6 timer efter administration
Fra baseline til 6 timer efter administration
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indsamling af uønskede virkninger spontant af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Overvågning af hjertefrekvens før administration og indtil 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration
Ændring fra baseline oral temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Overvågning af oral temperatur før administration og indtil 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
Overvågning af blodtryk før administration og indtil 6 timer efter administration.
Fra baseline til 6 timer efter administration
Urin pH
Tidsramme: Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
pH vil blive bestemt i hver urinprøve
Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
Vægtfylde vil blive bestemt i hver urinprøve
Fra en dag før administration til 24 timer efter administration
Uridin diphosphoglucuronosyltransferase familie 2 medlem B17 (UGT2B17) deletions genotype
Tidsramme: Baseline
En blodprøve til genotypebestemmelse vil blive indsamlet. Buffy coaten vil blive opbevaret ved -20 grader celsius (ºC). Hvis det anses for nødvendigt for fortolkningen af ​​resultaterne, vil DNA blive ekstraheret og evalueret efter kvantitativ multipleks amplifikationspolymerasekædereaktion (PCR) til evaluering af UGT2B17 deletion og kopiantal variation (CNV'er)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

World Anti-Doping Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael de la Torre, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute
  • Studiestol: José Antonio Pascual, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFETHYL/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 g ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner