Účinek odezvy na dávku při požití alkoholu na profil steroidů (PROFETHYL/2)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníky budou zdravé ženy ve věku 18 až 55 let. Ženy vstupují do studií ve folikulární fázi menstruačního cyklu, aby se zabránilo interferenci estrogenů.
• Ženy (pokud nejsou postmenopauzální) s pravidelným menstruačním cyklem mezi 26 a 32 dny a ochotné během studie používat účinné metody antikoncepce (sexuální abstinence, vasektomie partnera, sterilizace, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry).
• Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
• EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Index tělesné hmotnosti (BMI=váha/výška2) se bude pohybovat od 18,5 do 29,9 kg/m2 a hmotnost od 50 do 100 kg.
• Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
• Souhlasíte s dodržováním diety bez etanolu během 72 hodin před začátkem každého sezení a do konce studie.
• Subjekty se společenskou nebo rekreační konzumací alkoholu, alespoň 3 standardní nápoje/týden a subjekty se zkušeností s několika opilostmi.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení.
• Anamnéza nebo klinické důkazy alkoholismu, zneužívání drog nebo pravidelného užívání psychoaktivních drog.
• Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
• Historie psychiatrických poruch.
• Ženy s amenoreou nebo ženy trpící středně silným až intenzivním premenstruačním syndromem. Ženy užívající hormonální antikoncepční hormony.
• Kuřáci více než 20 cigaret denně.
• Příjem více než 30 g alkoholu denně
• Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že v den experimentálního sezení bylo zcela odstraněno.
• Požití vitaminových doplňků nebo antioxidantů nebo nesteroidních protizánětlivých léků během dvou týdnů před studií.
• Darování krve 8 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech.
• Subjekty s intolerancí nebo nežádoucími reakcemi na etanol.
• Subjekty, které byly hospitalizovány v důsledku intoxikace alkoholem nebo které byly léčeny pro opilost
• Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
• Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
• Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
• Subjekty, které dodržují vegetariánskou stravu.