Dosis-responseffect van alcoholinname op steroïdeprofiel (PROFETHYL/2)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers zijn gezonde vrouwen van 18 tot 55 jaar. Vrouwen zullen deelnemen aan studies in de folliculaire fase van de menstruele cyclus, om de interferentie van oestrogenen te voorkomen.
• Vrouwelijke proefpersonen (indien niet postmenopauzaal) met een regelmatige menstruatiecyclus tussen 26 en 32 dagen en bereid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (seksuele onthouding, gesteriliseerde partner, sterilisatie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode).
• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
• De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of incidentele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als deze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• De body mass index (BMI=gewicht/lengte2) zal variëren van 18,5 tot 29,9 kg/m2 en het gewicht van 50 tot 100 kg.
• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Akkoord gaan met het volgen van een ethanolvrij dieet in de 72 uur voorafgaand aan de start van elke sessie en tot het einde van de studie.
• Proefpersonen met sociaal of recreatief alcoholgebruik, minstens 3 standaarddrankjes/week en proefpersonen met ervaring in verschillende dronkenschap.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme, drugsmisbruik of regelmatig gebruik van psychoactieve drugs.
• Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Vrouwen met amenorroe of die lijden aan matig tot intens premenstrueel syndroom. Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiehormonen gebruiken.
• Rokers van meer dan 20 sigaretten per dag.
• Meer dan 30 gram alcohol per dag gebruiken
• Regelmatig gebruik van een geneesmiddel in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting indien berekend wordt dat deze volledig geklaard is op de dag van de experimentele sessie.
• Inname van vitaminesupplementen of antioxidanten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Bloeddonatie 8 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 12 weken.
• Onderwerpen met intolerantie of bijwerkingen voor ethanol.
• Onderwerpen die een ziekenhuisopname hebben ondergaan als gevolg van alcoholintoxicatie of die zijn behandeld voor dronkenschap
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen.
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.
• Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV.
• Proefpersonen die een vegetarisch dieet volgen.