Dose-respons Effekt av alkoholinntak på steroidprofil (PROFETHYL/2)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne vil være friske kvinner i alderen 18 til 55 år. Kvinner vil delta i studier i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, for å unngå interferens av østrogener.
• Kvinnelige forsøkspersoner (hvis ikke postmenopausale) som har regelmessig menstruasjonssyklus mellom 26 og 32 dager og er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom studien (seksuell avholdenhet, vasektomisert partner, sterilisering, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode).
• Klinisk historie og fysisk undersøkelse som viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG og generelle blod- og urinlaboratorieprøver utført før studien bør være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens oppfatning, tatt i betraktning dagens teknikk, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
• Kroppsmasseindeksen (BMI=vekt/høyde2) vil variere fra 18,5 til 29,9 kg/m2, og vekten fra 50 til 100 kg.
• Forstå og godta studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
• Godta å følge en diett fri for etanol i løpet av 72 timer før starten av hver økt og til slutten av studien.
• Forsøkspersoner med sosialt eller rekreativt alkoholforbruk, minst 3 standarddrikker/uke og forsøkspersoner med erfaring fra flere beruselse.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
• Historie eller kliniske bevis på alkoholisme, narkotikamisbruk eller regelmessig bruk av psykoaktive stoffer.
• Etter å ha lidd av organisk sykdom eller større operasjoner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Historie med psykiatriske lidelser.
• Kvinner med amenoré eller som lider av moderat til intenst premenstruelt syndrom. Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonelle prevensjonshormoner.
• Røykere av mer enn 20 sigaretter per dag.
• Tar mer enn 30 g alkohol om dagen
• Regelmessig bruk av alle medikamenter i måneden før studieøktene. Behandlingen med enkeltdoser eller begrensede doser av symptomatiske legemidler i uken før studieøktene vil ikke være en eksklusjonsgrunn dersom det beregnes at det er fullstendig klarert dagen for forsøksøkten.
• Inntak av vitamintilskudd eller antioksidanter eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de to ukene før studien.
• Bloddonasjon 8 uker før eller deltakelse i andre kliniske studier med legemidler i de foregående 12 ukene.
• Personer med intoleranse eller bivirkninger overfor etanol.
• Forsøkspersoner som har vært på sykehus på grunn av alkoholforgiftning eller som har fått behandling for beruselse
• Anamnese eller kliniske bevis på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritasjon på grunn av legemidler.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som ble bedt om å bli fulgt.
• Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
• Personer som følger et vegetarisk kosthold.