Effet dose-réponse de l'ingestion d'alcool sur le profil stéroïdien (PROFETHYL/2)

Critère d'intégration:

• Les participants seront des femmes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans. Les femmes entreront dans des études à la phase folliculaire du cycle menstruel, afin d'éviter l'interférence des œstrogènes.
• - Sujets féminins (si non ménopausés) possédant un cycle menstruel régulier entre 26 et 32 ​​jours et souhaitant utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude (abstinence sexuelle, partenaire vasectomisé, stérilisation, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière).
• Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
• L'ECG et les analyses générales de sang et d'urine effectuées avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
• L'indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) ira de 18,5 à 29,9 kg/m2, et le poids de 50 à 100 kg.
• Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
• Accepter de suivre un régime sans éthanol dans les 72 heures précédant le début de chaque séance et jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets ayant une consommation sociale ou récréative d'alcool, au moins 3 verres standard/semaine et sujets ayant une expérience de plusieurs ivresses.

Critère d'exclusion:

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion.
• Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'utilisation régulière de drogues psychoactives.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Antécédents de troubles psychiatriques.
• Femmes présentant une aménorrhée ou souffrant d'un syndrome prémenstruel modéré à intense. Sujets féminins utilisant des hormones contraceptives hormonales.
• Fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour.
• Prendre plus de 30 g d'alcool par jour
• Utilisation régulière de tout médicament au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement par des doses uniques ou limitées de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est calculé qu'il a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
• Ingestion de suppléments vitaminiques ou d'antioxydants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les deux semaines précédant l'étude.
• Don de sang 8 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes.
• Sujets présentant une intolérance ou des réactions indésirables à l'éthanol.
• Sujets ayant subi une hospitalisation causée par une intoxication alcoolique ou ayant reçu un traitement pour ivresse
• Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant faire suspecter un trouble de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, ou suggérant une irritation gastro-intestinale due aux médicaments.
• Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures qu'il est demandé de suivre.
• Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.
• Sujets suivant un régime végétarien.