알코올 섭취가 스테로이드 프로필에 미치는 용량-반응 효과 (PROFETHYL/2)

포함 기준:

• 참가자는 18세에서 55세 사이의 건강한 여성입니다. 여성은 에스트로겐의 간섭을 피하기 위해 월경 주기의 난포기에 연구를 시작합니다.
• 26일에서 32일 사이의 규칙적인 월경 주기를 가지고 있고 연구를 통해 효과적인 피임 방법(성적 금욕, 정관수술 파트너, 불임술, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법)을 사용할 의향이 있는 여성 피험자(폐경 후가 아닌 경우).
• 기질적 또는 정신과적 장애가 없음을 입증하는 임상 병력 및 신체 검사.
• 연구 전에 수행된 ECG 및 일반 혈액 및 소변 실험실 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 범위에서 경미하거나 간헐적인 변화는 연구자의 의견에 따라 최신 기술을 고려할 때 임상적으로 중요하지 않고 피험자의 생명을 위협하지 않으며 제품 평가를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 이러한 변경 사항과 관련성이 없는 사항은 구체적으로 서면으로 정당화될 것입니다.
• 체질량지수(BMI=체중/신장2)는 18.5~29.9kg/m2, 체중은 50~100kg입니다.
• 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 각 세션 시작 72시간 전부터 연구가 끝날 때까지 에탄올이 없는 식단을 따르기로 동의합니다.
• 사교 또는 레크리에이션 알코올 소비, 주당 최소 3잔의 표준 음주 및 여러 번 취한 경험이 있는 피험자.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 않습니다.
• 알코올 중독, 약물 남용 또는 정기적인 향정신성 약물 사용의 병력 또는 임상적 증거.
• 연구 시작 전 3개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 경우.
• 정신 장애의 역사.
• 무월경을 나타내거나 중등도 내지 중증의 월경전 증후군을 앓고 있는 여성. 호르몬 피임 호르몬을 사용하는 여성 피험자.
• 하루 20개비 이상의 흡연자.
• 하루 30g 이상의 알코올 섭취
• 연구 세션 전 달에 임의의 약물을 정기적으로 사용합니다. 연구 세션 전 주에 증상이 있는 의약품의 단일 또는 제한된 용량으로 치료한 경우 실험 세션 당일에 완전히 제거된 것으로 계산되는 경우 제외 사유가 되지 않습니다.
• 연구 전 2주 동안 비타민 보충제 또는 항산화제 또는 비스테로이드성 항염증제 섭취.
• 8주 전에 헌혈하거나 지난 12주 동안 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 에탄올에 대한 과민증 또는 부작용이 있는 피험자.
• 알코올 중독으로 입원하거나 음주 치료를 받은 경험이 있는 자
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설 장애를 의심하게 하거나 약물로 인한 위장 자극을 암시하는 위장, 간, 신장 또는 기타 장애의 병력 또는 임상적 증거.
• 연구의 성격, 결과 및 따라야 할 절차를 이해할 수 없는 피험자.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청을 가진 피험자.
• 채식을 따르는 피험자.