酒精摄入对类固醇分布的剂量反应效应 (PROFETHYL/2)

纳入标准：

• 参与者将是 18 至 55 岁的健康女性。 女性将在月经周期的卵泡期进入研究，以避免雌激素的干扰。
• 女性受试者（如果不是绝经后）月经周期在 26 到 32 天之间，并且愿意通过研究使用有效的避孕方法（性禁欲、结扎输精管的伴侣、绝育、宫内节育器、双屏障法）。
• 临床病史和体格检查表明没有器质性或精神疾病。
• 研究前进行的心电图和一般血液和尿液实验室检查应在正常范围内。 如果研究者认为，考虑到目前的技术水平，正常范围的轻微或偶尔的变化没有临床意义，不会危及受试者的生命并且不干扰产品评估，则可以接受。 这些更改及其不相关性将以书面形式具体说明。
• 体重指数（BMI=体重/身高2）介于18.5至29.9公斤/平方米之间，体重介于50至100公斤之间。
• 理解并接受研究程序并签署知情同意书。
• 同意在每次会议开始前 72 小时内遵循不含乙醇的饮食，直至研究结束。
• 社交或娱乐性饮酒的受试者，每周至少 3 杯标准酒，以及有多次醉酒经历的受试者。

排除标准：

• 不符合纳入标准。
• 酒精中毒、药物滥用或经常使用精神药物的病史或临床证据。
• 研究开始前三个月内曾患过任何器质性疾病或大手术。
• 精神疾病史。
• 出现闭经或患有中度至重度经前综合症的女性。 使用荷尔蒙避孕激素的女性受试者。
• 每天吸20支以上香烟的吸烟者。
• 每天饮酒超过 30 克
• 在学习课程之前的一个月内经常使用任何药物。 如果计算出在实验当天已完全清除，则在研究会议前一周使用单剂量或有限剂量的对症药物治疗将不会成为排除的理由。
• 在研究前两周服用维生素补充剂或抗氧化剂或非甾体类抗炎药。
• 前 8 周献血或前 12 周内参加过其他药物临床试验。
• 对乙醇有不耐受或不良反应的受试者。
• 曾因酒精中毒住院或接受过醉酒治疗的受试者
• 胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病的病史或临床证据可能导致怀疑药物吸收、分布、代谢或排泄障碍，或提示因药物引起的胃肠道刺激。
• 受试者无法理解研究的性质、后果以及要求遵循的程序。
• 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性的受试者。
• 遵循素食的受试者。