Dos-respons Effekt av alkoholförtäring på steroidprofil (PROFETHYL/2)

Inklusionskriterier:

• Deltagarna kommer att vara friska kvinnor i åldrarna 18 till 55 år. Kvinnor kommer att delta i studier i follikelfasen av menstruationscykeln, för att undvika störningar av östrogener.
• Kvinnliga försökspersoner (om inte postmenopausala) som har en regelbunden menstruationscykel mellan 26 och 32 dagar och som är villiga att använda effektiva preventivmetoder genom studien (sexuell avhållsamhet, vasektomiserad partner, sterilisering, intrauterin anordning, dubbelbarriärmetod).
• Klinisk historia och fysisk undersökning som inte visar några organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG och allmänna blod- och urinlaboratorietester som utförs före studien bör ligga inom normala intervall. Mindre eller enstaka förändringar från normala intervall accepteras om de, enligt utredarens åsikt, med tanke på den aktuella tekniken, inte är kliniskt signifikanta, inte är livshotande för försökspersonerna och inte stör produktbedömningen. Dessa ändringar och deras icke-relevans kommer att motiveras skriftligen specifikt.
• Body mass index (BMI=vikt/höjd2) kommer att variera från 18,5 till 29,9 kg/m2 och vikten från 50 till 100 kg.
• Förstå och acceptera studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.
• Går överens om att följa en diet fri från etanol under de 72 timmarna före början av varje session och fram till slutet av studien.
• Försökspersoner med social eller rekreativ alkoholkonsumtion, minst 3 standarddrycker/vecka och försökspersoner med erfarenhet av flera fylleri.

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte inklusionskriterierna.
• Historik eller kliniska bevis på alkoholism, drogmissbruk eller regelbunden användning av psykoaktiva droger.
• Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de tre månaderna före studiestarten.
• Historik om psykiatriska störningar.
• Kvinnor med amenorré eller som lider av måttligt till intensivt premenstruellt syndrom. Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedelshormoner.
• Rökare av mer än 20 cigaretter per dag.
• Tar mer än 30 g alkohol om dagen
• Regelbunden användning av något läkemedel under månaden före studietillfällena. Behandlingen med enstaka eller begränsade doser av symtomatiska läkemedel veckan före studietillfällena kommer inte att utgöra ett skäl för uteslutning om det beräknas att det har rensats helt på dagen för försökstillfället.
• Intag av vitamintillskott eller antioxidanter eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de två veckorna före studien.
• Blodgivning 8 veckor före eller deltagande i andra kliniska prövningar med läkemedel under de föregående 12 veckorna.
• Personer med intolerans eller biverkningar mot etanol.
• Försökspersoner som har drabbats av en sjukhusvistelse på grund av alkoholförgiftning eller som har fått behandling för fylleri
• Historik eller kliniska bevis på gastrointestinala, lever-, njur- eller andra störningar som kan leda till misstanke om en störning i läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund av läkemedel.
• Försökspersoner som inte kan förstå arten, konsekvenserna av studien och de förfaranden som begärs att följa.
• Försökspersoner med positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
• Försökspersoner som följer en vegetarisk kost.