Efeito dose-resposta da ingestão de álcool no perfil de esteroides (PROFETHYL/2)

Critério de inclusão:

• As participantes serão mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos. As mulheres entrarão em estudos na fase folicular do ciclo menstrual, a fim de evitar a interferência dos estrogênios.
• Indivíduos do sexo feminino (se não na pós-menopausa) possuindo ciclo menstrual regular entre 26 e 32 dias e dispostos a usar métodos eficazes de contracepção durante o estudo (abstinência sexual, parceiro vasectomizado, esterilização, dispositivo intra-uterino, método de barreira dupla).
• História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
• O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
• O índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) variará de 18,5 a 29,9 kg/m2, e o peso de 50 a 100 kg.
• Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
• Concordar em seguir uma dieta isenta de etanol nas 72 horas anteriores ao início de cada sessão e até o final do estudo.
• Indivíduos com consumo social ou recreativo de álcool, pelo menos 3 doses padrão/semana e indivíduos com experiência em várias embriaguez.

Critério de exclusão:

• Não atende aos critérios de inclusão.
• História ou evidência clínica de alcoolismo, abuso de drogas ou uso regular de drogas psicoativas.
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Histórico de transtornos psiquiátricos.
• Mulheres que apresentem amenorréia ou que sofram de síndrome pré-menstrual moderada a intensa. Indivíduos do sexo feminino em uso de hormônios contraceptivos hormonais.
• Fumantes de mais de 20 cigarros por dia.
• Consumir mais de 30 g de álcool por dia
• Uso regular de qualquer droga no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com doses únicas ou limitadas de medicamentos sintomáticos na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão se for calculado que foi totalmente liberado no dia da sessão experimental.
• Ingestão de suplementos vitamínicos ou antioxidantes ou anti-inflamatórios não esteróides nas duas semanas anteriores ao estudo.
• Doação de sangue 8 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 12 semanas anteriores.
• Indivíduos com intolerância ou reações adversas ao etanol.
• Sujeitos que sofreram internação por intoxicação alcoólica ou que receberam tratamento para embriaguez
• História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam levar à suspeita de um distúrbio na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que sugiram irritação gastrointestinal devido a drogas.
• Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
• Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.
• Sujeitos que seguem uma dieta vegetariana.