Effetto dose-risposta dell'ingestione di alcol sul profilo degli steroidi (PROFETHYL/2)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti saranno donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni. Le donne entreranno negli studi nella fase follicolare del ciclo mestruale, per evitare l'interferenza degli estrogeni.
• Soggetti di sesso femminile (se non in postmenopausa) in possesso di ciclo mestruale regolare compreso tra 26 e 32 giorni e disposti ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci attraverso lo studio (astinenza sessuale, partner vasectomizzato, sterilizzazione, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera).
• Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
• L'ECG e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
• L'indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) andrà da 18,5 a 29,9 kg/m2 e il peso da 50 a 100 kg.
• Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
• Accettando di seguire una dieta priva di etanolo nelle 72 ore precedenti l'inizio di ogni sessione e fino alla fine dello studio.
• Soggetti con consumo sociale o ricreativo di alcol, almeno 3 drink standard/settimana e soggetti con esperienza in diverse ubriachezze.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo, abuso di droghe o uso regolare di droghe psicoattive.
• Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Storia dei disturbi psichiatrici.
• Donne che presentano amenorrea o che soffrono di sindrome premestruale da moderata a intensa. Soggetti di sesso femminile che utilizzano ormoni contraccettivi ormonali.
• Fumatori di più di 20 sigarette al giorno.
• Assunzione di più di 30 g di alcol al giorno
• Uso regolare di qualsiasi farmaco nel mese precedente alle sessioni di studio. Il trattamento con dosi singole o limitate di medicinali sintomatici nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si calcola che sia stato completamente cancellato il giorno della sessione sperimentale.
• Ingestione di integratori vitaminici o antiossidanti o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle due settimane precedenti lo studio.
• Donazione di sangue 8 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 12 settimane precedenti.
• Soggetti con intolleranza o reazioni avverse all'etanolo.
• Soggetti che hanno subito un ricovero ospedaliero causato da intossicazione alcolica o che hanno ricevuto cure per ubriachezza
• Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono far sospettare un disturbo nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo o nell'escrezione del farmaco o che suggeriscono un'irritazione gastrointestinale dovuta ai farmaci.
• Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.
• Soggetti con sierologia positiva per Epatite B, C o HIV.
• Soggetti che seguono una dieta vegetariana.