NG および CT の検出のための核酸増幅検査の性能 (pNAAT)
2019年5月2日 更新者：Duke University
性器外部位における淋菌およびクラミジア・トラコマチスの検出のための核酸増幅試験の実施
この研究の目的は、参加者のサンプルを使用して、3 つの核酸増幅検査 (NAAT) 診断プラットフォームを同時に評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
背景と意義: 淋菌 (NG) およびクラミジア・トラコマチス (CT) による感染症は、公衆衛生に対する主要な脅威です。 ほとんどの CT および NG 感染症は無症候性ですが、感染症は、不妊症、慢性骨盤痛、有害な産科転帰、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染リスクの増加、播種性感染症などの深刻な後遺症につながる可能性があります。
また、抗生物質耐性に対する懸念も高まっています。 2013 年、米国疾病管理予防センター (CDC) は、薬剤耐性 NG を 3 つの緊急レベルの耐性菌の 1 つに分類しました。 性器外性 NG の改善された検出は、適切な治療とさらなる耐性の予防の重要な要素であると考えられています。
現在 CDC は、NAAT を使用して尿生殖路の NG および CT をスクリーニングおよび診断することを推奨しています。これは、従来の培養法と比較して感度が優れているためです。 現在、咽頭および直腸の NG または CT 感染を検出するための FDA 承認の商用 NAAT テストはありません。 この研究の目的は、性器外 NG および CT 感染を検出するための 3 つの NAAT アッセイの診断性能を評価することです。
設計と手順: 直腸と咽頭の NG と CT を検出する 3 つの市販の NAAT の性能を評価する横断的な単回訪問研究。 4 回目の NAAT がタイブレークとして使用されます。 4 回目の NAAT のパフォーマンスは評価されません。 各メーカーは、特定のスワブ コレクション キットとトランスポート メディアを提供します。
この調査研究は、性感染症、女性の健康、学生の健康、家族計画、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー (LGBT) の健康に焦点を当てた医療クリニックで行われます。 この研究には、参加している研究クリニックで性感染症 (STI) 検査を求めている成人の男性、女性、およびトランスジェンダーの人々から収集された標本が含まれます。 症状のある参加者と無症候性の参加者の両方が研究集団に含まれています。
潜在的な参加者が特定され、適格性が評価され、口頭でインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 潜在的な参加者が研究への参加に同意した場合、参加者は合計 8 つのスワブ (咽頭から 4 つのスワブ、直腸から 4 つのスワブ) を収集します。 ルーチンの臨床ケアに必要なスワブは、調査研究のスワブを収集する前に最初に採取されます。 すべての研究手順は、1回の診療所訪問中に行われます。研究の一環としてのフォローアップ訪問はありません。 参加者は、医療提供者の指示に従って日常的な臨床ケアを続けます。
被験者の参加は機密で匿名です。 テストの結果とこの研究への参加は、参加者の医療記録には記録されません。
各研究スワブは特定の NAAT に使用され、2 つの参照試験所のいずれかで試験されます。 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) は、他の 2 つの NAAT の結果によって定義され、必要に応じてタイブレーカー NAAT の結果によって決定されます。 各解剖学的部位は分離して考慮されます。 解剖学的部位で完了したスワブが 4 つ未満の場合、その特定の解剖学的部位からの検査結果は分析から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2767
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Hollywood、California、アメリカ、90028
- AIDS Health Foundation - Hollywood
-
Los Angeles、California、アメリカ、90028
- Los Angeles LGBT Clinic
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- AIDS Healthcare Foundation - Miami
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性感染症（STI）の評価のための参加クリニックへの参加
- -スクリーニング日の年齢が18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -NGおよびCT検査のために咽頭および直腸からそれぞれ4本の綿棒を採取することを含む、研究手順を順守する意思がある
除外基準:
- -過去14日間の全身抗菌薬の受領
- -過去30日間の骨髄抑制化学療法の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入
咽頭および直腸から採取したスワブから淋菌 (NG) およびクラミジア・トラコマチス (CT) を検出するための 3 つの核酸増幅検査 (NAAT) の実行。
アッセイには次のものが含まれます。NG および CT の核酸増幅テスト 1。 NG および CT の核酸増幅検査 2。 ＮＧおよびＣＴの核酸増幅試験３。
|
NG と CT から DNA を検出するリアルタイム PCR を使用した組み合わせテスト。
NG と CT からの RNA を検出するためにターゲット増幅を使用する組み合わせテスト。
NG と CT から DNA を検出するリアルタイム PCR を使用した組み合わせテスト。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 1 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 咽頭の淋菌 (NG) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 1 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 2 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 1 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 直腸の淋菌 (NG) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 1 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 2 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 2 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 咽頭の淋菌 (NG) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 2 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、あいまい、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 2 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 直腸の淋菌 (NG) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 2 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、あいまい、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 3 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 咽頭の淋菌 (NG) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 3 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 2 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 3 解剖学的部位の感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 直腸の淋菌 (NG) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 3 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 2 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 1 解剖学的部位感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 咽頭におけるクラミジア・トラコマチス (CT) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 1 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 2 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 1 解剖学的部位感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 直腸のクラミジア・トラコマチス (CT) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 1 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 2 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 2 解剖学的部位感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 咽頭におけるクラミジア・トラコマチス (CT) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 2 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、あいまい、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 2 解剖学的部位感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 直腸のクラミジア・トラコマチス (CT) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 2 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、あいまい、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 3 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 3 解剖学的部位感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 咽頭におけるクラミジア・トラコマチス (CT) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 3 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、あいまい、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 2 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
|
核酸増幅検査 (NAAT) の参加者数 3 解剖学的部位感染状態 (ASIS) に関連する検査結果の指標 直腸のクラミジア・トラコマチス (CT) の参照結果
時間枠：いつか
|
NAAT 3 インデックス テストの結果には、陰性、陽性、あいまい、および結果なしが含まれます。
ASIS 参照結果は、NAAT 1 および NAAT 2 インデックス テスト結果の組み合わせです。
ASIS 参照結果には、否定、肯定、不確定、および無効が含まれます。
|
いつか
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey D Klausner, MD, MPH、UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Workowski KA, Bolan GA; Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137. Erratum In: MMWR Recomm Rep. 2015 Aug 28;64(33):924.
- Liu B, Roberts CL, Clarke M, Jorm L, Hunt J, Ward J. Chlamydia and gonorrhoea infections and the risk of adverse obstetric outcomes: a retrospective cohort study. Sex Transm Infect. 2013 Dec;89(8):672-8. doi: 10.1136/sextrans-2013-051118. Epub 2013 Sep 4.
- O'Brien JP, Goldenberg DL, Rice PA. Disseminated gonococcal infection: a prospective analysis of 49 patients and a review of pathophysiology and immune mechanisms. Medicine (Baltimore). 1983 Nov;62(6):395-406.
- Westrom L, Joesoef R, Reynolds G, Hagdu A, Thompson SE. Pelvic inflammatory disease and fertility. A cohort study of 1,844 women with laparoscopically verified disease and 657 control women with normal laparoscopic results. Sex Transm Dis. 1992 Jul-Aug;19(4):185-92.
- Rottingen JA, Cameron DW, Garnett GP. A systematic review of the epidemiologic interactions between classic sexually transmitted diseases and HIV: how much really is known? Sex Transm Dis. 2001 Oct;28(10):579-97. doi: 10.1097/00007435-200110000-00005.
- Deguchi T, Yasuda M, Ito S. Management of pharyngeal gonorrhea is crucial to prevent the emergence and spread of antibiotic-resistant Neisseria gonorrhoeae. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jul;56(7):4039-40; author re[ply 4041-2. doi: 10.1128/AAC.00505-12. No abstract available.
- Zakher B, Cantor AG, Pappas M, Daeges M, Nelson HD. Screening for gonorrhea and Chlamydia: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 Dec 16;161(12):884-93. doi: 10.7326/M14-1022.
- Ota KV, Tamari IE, Smieja M, Jamieson F, Jones KE, Towns L, Juzkiw J, Richardson SE. Detection of Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis in pharyngeal and rectal specimens using the BD Probetec ET system, the Gen-Probe Aptima Combo 2 assay and culture. Sex Transm Infect. 2009 Jun;85(3):182-6. doi: 10.1136/sti.2008.034140. Epub 2009 Jan 6.
- Schachter J, Moncada J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Nucleic acid amplification tests in the diagnosis of chlamydial and gonococcal infections of the oropharynx and rectum in men who have sex with men. Sex Transm Dis. 2008 Jul;35(7):637-42. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31817bdd7e.
- Trebach JD, Chaulk CP, Page KR, Tuddenham S, Ghanem KG. Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis among women reporting extragenital exposures. Sex Transm Dis. 2015 May;42(5):233-9. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000248.
- Bachmann LH, Johnson RE, Cheng H, Markowitz L, Papp JR, Palella FJ Jr, Hook EW 3rd. Nucleic acid amplification tests for diagnosis of Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis rectal infections. J Clin Microbiol. 2010 May;48(5):1827-32. doi: 10.1128/JCM.02398-09. Epub 2010 Mar 24.
- Cosentino LA, Campbell T, Jett A, Macio I, Zamborsky T, Cranston RD, Hillier SL. Use of nucleic acid amplification testing for diagnosis of anorectal sexually transmitted infections. J Clin Microbiol. 2012 Jun;50(6):2005-8. doi: 10.1128/JCM.00185-12. Epub 2012 Apr 4.
- Geelen TH, Rossen JW, Beerens AM, Poort L, Morre SA, Ritmeester WS, van Kruchten HE, van de Pas MM, Savelkoul PH. Performance of cobas(R) 4800 and m2000 real-time assays for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in rectal and self-collected vaginal specimen. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Oct;77(2):101-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.06.020. Epub 2013 Jul 23.
- Moncada J, Schachter J, Liska S, Shayevich C, Klausner JD. Evaluation of self-collected glans and rectal swabs from men who have sex with men for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of nucleic acid amplification tests. J Clin Microbiol. 2009 Jun;47(6):1657-62. doi: 10.1128/JCM.02269-08. Epub 2009 Apr 15.
- Perry MD, Jones RN, Corden SA. Is confirmatory testing of Roche cobas 4800 CT/NG test Neisseria gonorrhoeae positive samples required? Comparison of the Roche cobas 4800 CT/NG test with an opa/pap duplex assay for the detection of N gonorrhoeae. Sex Transm Infect. 2014 Jun;90(4):303-8. doi: 10.1136/sextrans-2013-051410. Epub 2014 Mar 20.
- Harryman L, Scofield S, Macleod J, Carrington D, Williams OM, Fernandes A, Horner P. Comparative performance of culture using swabs transported in Amies medium and the Aptima Combo 2 nucleic acid amplification test in detection of Neisseria gonorrhoeae from genital and extra-genital sites: a retrospective study. Sex Transm Infect. 2012 Feb;88(1):27-31. doi: 10.1136/sextrans-2011-050075. Epub 2011 Oct 27.
- Pope CF, Hay P, Alexander S, Capaldi K, Dave J, Sadiq ST, Ison CA, Planche T. Positive predictive value of the Becton Dickinson VIPER system and the ProbeTec GC Q x assay, in extracted mode, for detection of Neisseria gonorrhoeae. Sex Transm Infect. 2010 Nov;86(6):465-9. doi: 10.1136/sti.2010.044065.
- Goldenberg SD, Finn J, Sedudzi E, White JA, Tong CY. Performance of the GeneXpert CT/NG assay compared to that of the Aptima AC2 assay for detection of rectal Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae by use of residual Aptima Samples. J Clin Microbiol. 2012 Dec;50(12):3867-9. doi: 10.1128/JCM.01930-12. Epub 2012 Sep 19.
- Boyadzhyan B, Yashina T, Yatabe JH, Patnaik M, Hill CS. Comparison of the APTIMA CT and GC assays with the APTIMA combo 2 assay, the Abbott LCx assay, and direct fluorescent-antibody and culture assays for detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae. J Clin Microbiol. 2004 Jul;42(7):3089-93. doi: 10.1128/JCM.42.7.3089-3093.2004.
- Chernesky MA, Martin DH, Hook EW, Willis D, Jordan J, Wang S, Lane JR, Fuller D, Schachter J. Ability of new APTIMA CT and APTIMA GC assays to detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae in male urine and urethral swabs. J Clin Microbiol. 2005 Jan;43(1):127-31. doi: 10.1128/JCM.43.1.127-131.2005.
- Moncada J, Donegan E, Schachter J. Evaluation of CDC-recommended approaches for confirmatory testing of positive Neisseria gonorrhoeae nucleic acid amplification test results. J Clin Microbiol. 2008 May;46(5):1614-9. doi: 10.1128/JCM.02301-07. Epub 2008 Mar 5.
- Tabrizi SN, Unemo M, Limnios AE, Hogan TR, Hjelmevoll SO, Garland SM, Tapsall J. Evaluation of six commercial nucleic acid amplification tests for detection of Neisseria gonorrhoeae and other Neisseria species. J Clin Microbiol. 2011 Oct;49(10):3610-5. doi: 10.1128/JCM.01217-11. Epub 2011 Aug 3.
- Doernberg SB, Komarow L, Tran TTT, Sund Z, Pandori MW, Jensen D, Tsalik EL, Deal CD, Chambers HF, Fowler VG, Evans SR, Patel R, Klausner JD. Simultaneous Evaluation of Diagnostic Assays for Pharyngeal and Rectal Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis Using a Master Protocol. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2314-2322. doi: 10.1093/cid/ciz1105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00073558
- 5UM1AI104681 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。