Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av nukleinsyraförstärkningstest för detektion av NG och CT (pNAAT)

2 maj 2019 uppdaterad av: Duke University

Utförande av nukleinsyraförstärkningstest för detektion av Neisseria Gonorrhoeae och Chlamydia Trachomatis på extragenitala platser

Syftet med denna studie var att använda deltagareprover för att samtidigt utvärdera tre diagnostiska plattformar för nukleinsyraamplifieringstester (NAAT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse: Infektioner orsakade av Neisseria gonorrhoeae (NG) och Chlamydia trachomatis (CT) är stora hot mot folkhälsan. De flesta CT- och NG-infektioner är asymtomatiska, men infektion kan leda till allvarliga följdsjukdomar, inklusive infertilitet, kronisk bäckensmärta, ogynnsamma obstetriska utfall, ökad risk för att få humant immunbristvirus (HIV) och spridd infektion.

Det har också funnits en växande oro över antibiotikaresistens. År 2013 klassificerade amerikanska Centers for Disease Control and Prevention (CDC) läkemedelsresistent NG som en av de tre akuta resistenta bakterierna. Förbättrad detektion av extragenital NG anses vara en avgörande komponent i adekvat behandling och för att förhindra ytterligare resistens.

För närvarande rekommenderar CDC att man använder NAAT för att screena och diagnostisera för NG och CT i genitourinary kanalen på grund av deras överlägsna känslighet jämfört med traditionella odlingsmetoder. Det finns för närvarande inga FDA-godkända kommersiella NAAT-tester för detektering av pharyngeala och rektala NG- eller CT-infektioner. Målet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos tre NAAT-analyser för detektion av extragenitala NG- och CT-infektioner.

Design och procedurer: En tvärsnittsstudie för ett enda besök som utvärderar prestandan hos tre kommersiella NAAT:er för att detektera NG och CT i ändtarmen och svalget. En fjärde NAAT kommer att användas som tiebreak. Prestationen av den fjärde NAAT kommer inte att utvärderas. Varje tillverkare kommer att tillhandahålla en specifik svabbsamlingssats och transportmedia.

Denna forskningsstudie kommer att äga rum på vårdkliniker som fokuserar på sexuellt överförbara infektioner, kvinnors hälsa, studenthälsa, familjeplanering och lesbisk, homosexuell, bisexuell och transpersoners (HBT) hälsa. Denna forskning kommer att inkludera prover som samlats in från vuxna män, kvinnor och transpersoner som söker testning av sexuellt överförbara infektioner (STI) vid de deltagande studieklinikerna. Både symtomatiska och asymtomatiska deltagare ingår i studiepopulationen.

Potentiella deltagare kommer att identifieras, bedömas för behörighet och ombeds ge muntligt informerat samtycke. Om en potentiell deltagare går med på att delta i forskningen kommer deltagaren att få totalt åtta pinnar insamlade: fyra pinnar från svalget och fyra pinnar från ändtarmen. De pinnprover som behövs för rutinmässig klinisk vård tas först innan provtagningsproverna tas. Alla studieprocedurer äger rum under ett klinikbesök; det finns inga uppföljningsbesök som en del av studien. Deltagarna fortsätter med rutinmässig klinisk vård enligt instruktioner från sina läkare.

Ämnesdeltagande är konfidentiellt och anonymt. Resultaten av testerna och deltagandet i denna forskning placeras inte i deltagarens journaler.

Varje studiepinne används för en specifik NAAT och testas vid ett av de två referenstestlaboratorierna. Anatomic Site Infection Status (ASIS) definieras av resultaten från de två andra NAAT:erna och, om nödvändigt, resultat från tiebreaker NAAT. Varje anatomisk plats betraktas isolerat. Om färre än fyra svabbprover på ett anatomiskt ställe görs, exkluderas testresultaten från den specifika anatomiska platsen från analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2767

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Hollywood, California, Förenta staterna, 90028
        • AIDS Health Foundation - Hollywood
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • Los Angeles LGBT Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå på en deltagande klinik för utvärdering av sexuellt överförbara infektioner (STI)
  2. ≥18 år vid screeningdatum
  3. Kan och vill ge informerat samtycke
  4. Villig att följa studieprocedurer, inklusive insamling av 4 pinnar vardera från svalget och rektum för NG- och CT-test

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av något systemiskt antibakteriellt läkemedel under de senaste 14 dagarna
  2. Mottagande av myelosuppressiv kemoterapi under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Utförande av tre nukleinsyraamplifieringstester (NAAT) för att detektera Neisseria gonorrhoeae (NG) och Chlamydia trachomatis (CT) från pinnprover som samlats in från svalget och ändtarmen. Analyser inkluderar: Nukleinsyraamplifieringstest 1 för NG och CT; Nukleinsyraamplifieringstest 2 för NG och CT; och nukleinsyraamplifieringstest 3 för NG och CT.
Diagnostiskt test: Nukleinsyraamplifieringstest 1 för NG och CT
Ett kombinationstest med realtids-PCR för att detektera DNA från NG och CT.
Diagnostiskt test: Nukleinsyraamplifieringstest 2 för NG och CT
Ett kombinationstest med målamplifiering för att detektera RNA från NG och CT.
Diagnostiskt test: Nukleinsyraamplifieringstest 3 för NG och CT
Ett kombinationstest med realtids-PCR för att detektera DNA från NG och CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 1 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Neisseria Gonorrhoeae (NG) i svalget
Tidsram: En dag
NAAT 1-indextestresultat inkluderar negativa, positiva och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 2- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 1 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Neisseria Gonorrhoeae (NG) i rektum
Tidsram: En dag
NAAT 1-indextestresultat inkluderar negativa, positiva och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 2- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 2 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Neisseria Gonorrhoeae (NG) i svalget
Tidsram: En dag
NAAT 2-indextestresultat inkluderar negativa, positiva, tvetydiga och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 2 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Neisseria Gonorrhoeae (NG) i rektum
Tidsram: En dag
NAAT 2-indextestresultat inkluderar negativa, positiva, tvetydiga och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 3 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Neisseria Gonorrhoeae (NG) i svalget
Tidsram: En dag
NAAT 3-indextestresultat inkluderar negativa, positiva och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 2-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 3 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Neisseria Gonorrhoeae (NG) i rektum
Tidsram: En dag
NAAT 3-indextestresultat inkluderar negativa, positiva och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 2-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 1 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Chlamydia Trachomatis (CT) i farynx
Tidsram: En dag
NAAT 1-indextestresultat inkluderar negativa, positiva och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 2- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 1 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Chlamydia Trachomatis (CT) i rektum
Tidsram: En dag
NAAT 1-indextestresultat inkluderar negativa, positiva och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 2- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 2 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Chlamydia Trachomatis (CT) i svalget
Tidsram: En dag
NAAT 2-indextestresultat inkluderar negativa, positiva, tvetydiga och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 2 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Chlamydia Trachomatis (CT) i rektum
Tidsram: En dag
NAAT 2-indextestresultat inkluderar negativa, positiva, tvetydiga och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 3-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 3 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Chlamydia Trachomatis (CT) i svalget
Tidsram: En dag
NAAT 3-indextestresultat inkluderar negativa, positiva, tvetydiga och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 2-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag
Antal deltagare med nukleinsyraförstärkningstest (NAAT) 3 indextestresultat i förhållande till anatomisk platsinfektionsstatus (ASIS) Referensresultat för Chlamydia Trachomatis (CT) i rektum
Tidsram: En dag
NAAT 3-indextestresultat inkluderar negativa, positiva, tvetydiga och inget resultat. ASIS referensresultat är kombinationen av NAAT 1- och NAAT 2-indextestresultaten. ASIS-referensresultat inkluderar negativa, positiva, obestämda och ogiltiga.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00073558
  • 5UM1AI104681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera