Udførelse af nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af NG og CT (pNAAT)

Baggrund og betydning: Infektioner forårsaget af Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT) er store trusler mod folkesundheden. De fleste CT- og NG-infektioner er asymptomatiske, men infektion kan føre til alvorlige følgesygdomme, herunder infertilitet, kroniske bækkensmerter, uønskede obstetriske resultater, øget risiko for at få human immundefektvirus (HIV) og spredt infektion.

Der har også været stigende bekymring over antibiotikaresistens. I 2013 klassificerede US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lægemiddelresistent NG som en af ​​de tre akutte resistente bakterier. Forbedret påvisning af ekstragenital NG menes at være en afgørende komponent i tilstrækkelig behandling og for forebyggelse af yderligere resistens.

I øjeblikket anbefaler CDC at bruge NAAT'er til at screene og diagnosticere for NG og CT i genitourinary tract på grund af deres overlegne følsomhed sammenlignet med traditionelle dyrkningsmetoder. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendte kommercielle NAAT-tests til påvisning af pharyngeale og rektale NG- eller CT-infektioner. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af tre NAAT-assays til påvisning af ekstragenitale NG- og CT-infektioner.

Design og procedurer: Et tværsnitsstudie med et enkelt besøg, der evaluerer ydeevnen af ​​tre kommercielle NAAT'er til at påvise NG og CT i endetarmen og svælget. En fjerde NAAT vil blive brugt som tiebreaker. Ydelsen af ​​den fjerde NAAT vil ikke blive evalueret. Hver producent vil levere et specifikt vatopsamlingssæt og transportmedier.

Denne forskningsundersøgelse vil finde sted på sundhedsklinikker, der fokuserer på seksuelt overførte infektioner, kvinders sundhed, studerendes sundhed, familieplanlægning og lesbisk, homoseksuel, biseksuel og transkønnet (LGBT) sundhed. Denne forskning vil omfatte prøver indsamlet fra voksne mænd, kvinder og transkønnede personer, der søger seksuelt overført infektion (STI) test på de deltagende undersøgelsesklinikker. Både symptomatiske og asymptomatiske deltagere er inkluderet i undersøgelsespopulationen.

Potentielle deltagere vil blive identificeret, vurderet for berettigelse og bedt om at give mundtligt informeret samtykke. Hvis en potentiel deltager indvilliger i at deltage i forskningen, vil deltageren have samlet otte podninger indsamlet: fire podninger fra svælget og fire podninger fra endetarmen. De podninger, der er nødvendige til rutinemæssig klinisk pleje, tages først før indsamling af forskningsprøvepodningerne. Alle undersøgelsesprocedurer finder sted under ét klinikbesøg; der er ingen opfølgende besøg som en del af undersøgelsen. Deltagerne fortsætter med rutinemæssig klinisk pleje som anvist af deres læger.

Emnets deltagelse er fortrolig og anonym. Resultaterne af testene og deltagelse i denne forskning er ikke placeret i deltagerens lægejournaler.

Hver undersøgelsespodning bruges til en specifik NAAT og testes på et af de to referencetestlaboratorier. Anatomic Site Infection Status (ASIS) er defineret af resultaterne af de to andre NAAT'er og, om nødvendigt, resultater fra tiebreaker NAAT. Hvert anatomisk sted betragtes isoleret. Hvis der udføres færre end fire podninger på et anatomisk sted, er testresultaterne fra det specifikke anatomiske sted udelukket fra analysen.