用于检测 NG 和 CT 的核酸扩增试验的性能 (pNAAT)

背景与意义：淋病奈瑟菌 (NG) 和沙眼衣原体 (CT) 引起的感染是对公众健康的主要威胁。 大多数 CT 和 NG 感染是无症状的，但感染会导致严重的后遗症，包括不孕、慢性盆腔疼痛、不良产科结局、感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险增加以及播散性感染。

人们也越来越担心抗生素耐药性。 2013年，美国疾病控制与预防中心（CDC）将耐药NG列为三大紧急耐药菌之一。 提高对生殖器外 NG 的检测被认为是充分治疗和预防进一步耐药的关键组成部分。

目前，CDC 建议使用 NAAT 筛查和诊断泌尿生殖道中的 NG 和 CT，因为与传统培养方法相比，它们具有更高的灵敏度。 目前没有 FDA 批准的用于检测咽部和直肠 NG 或 CT 感染的商业 NAAT 测试。 本研究的目的是评估三种 NAAT 检测检测生殖器外 NG 和 CT 感染的诊断性能。

设计与程序：一项横断面、单次就诊研究，评估三种商业 NAAT 检测直肠和咽部 NG 和 CT 的性能。 第四个 NAAT 将用作决胜局。 不评估第四次 NAAT 的性能。 每个制造商都将提供特定的拭子收集套件和运输介质。

这项研究将在医疗保健诊所进行，重点关注性传播感染、妇女健康、学生健康、计划生育以及女同性恋、男同性恋、双性恋和变性者 (LGBT) 的健康。 该研究将包括从参与研究诊所寻求性传播感染 (STI) 检测的成年男性、女性和变性者收集的标本。 有症状和无症状的参与者都包括在研究人群中。

将确定潜在参与者，评估其资格，并要求他们提供口头知情同意书。 如果潜在参与者同意参加研究，则该参与者将总共收集八个拭子：四个来自咽部的拭子和四个来自直肠的拭子。 在收集研究拭子之前，首先采集常规临床护理所需的拭子。 所有研究程序都在一次门诊就诊期间进行；作为研究的一部分，没有后续访问。 参与者继续按照其医疗提供者的指示进行常规临床护理。

主题参与是保密和匿名的。 测试结果和参与这项研究不会放在参与者的医疗记录中。

每个研究拭子都用于特定的 NAAT，并在两个参考测试实验室之一进行测试。 解剖部位感染状态 (ASIS) 由其他两个 NAAT 的结果定义，如有必要，由决胜局 NAAT 确定。 每个解剖部位都被认为是孤立的。 如果在一个解剖部位完成的拭子少于四个，则该特定解剖部位的测试结果将被排除在分析之外。