Rendimiento de las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para la detección de NG y CT (pNAAT)

Antecedentes e importancia: las infecciones por Neisseria gonorrhoeae (NG) y Chlamydia trachomatis (CT) son amenazas importantes para la salud pública. La mayoría de las infecciones por CT y NG son asintomáticas, pero la infección puede provocar secuelas graves, como infertilidad, dolor pélvico crónico, resultados obstétricos adversos, mayor riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infección diseminada.

También ha habido una creciente preocupación por la resistencia a los antibióticos. En 2013, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. clasificaron a la NG resistente a los medicamentos como una de las tres bacterias resistentes de nivel urgente. Se cree que la detección mejorada de NG extragenital es un componente crucial del tratamiento adecuado y para la prevención de una mayor resistencia.

Actualmente, los CDC recomiendan usar NAAT para detectar y diagnosticar NG y CT en el tracto genitourinario debido a su sensibilidad superior en comparación con los métodos de cultivo tradicionales. Actualmente no existen pruebas comerciales NAAT aprobadas por la FDA para la detección de infecciones faríngeas y rectales NG o CT. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de tres ensayos NAAT para la detección de infecciones extragenitales de NG y CT.

Diseño y procedimientos: estudio transversal de una sola visita que evalúa el rendimiento de tres NAAT comerciales para detectar NG y CT en el recto y la faringe. Se utilizará un cuarto NAAT como criterio de desempate. No se evaluará el desempeño del cuarto NAAT. Cada fabricante proporcionará un kit de recogida de hisopos y medios de transporte específicos.

Este estudio de investigación se llevará a cabo en clínicas de atención médica que se enfocan en infecciones de transmisión sexual, salud de la mujer, salud de los estudiantes, planificación familiar y salud de lesbianas, gays, bisexuales y transgénero (LGBT). Esta investigación incluirá especímenes recolectados de hombres adultos, mujeres y personas transgénero que buscan pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) en las clínicas participantes del estudio. Tanto los participantes sintomáticos como los asintomáticos están incluidos en la población de estudio.

Se identificará a los posibles participantes, se evaluará su elegibilidad y se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado oral. Si un participante potencial acepta participar en la investigación, se le recolectarán ocho hisopos en total: cuatro hisopos de la faringe y cuatro hisopos del recto. Los hisopos necesarios para la atención clínica de rutina se toman primero antes de la recolección de los hisopos del estudio de investigación. Todos los procedimientos del estudio se llevan a cabo durante una visita a la clínica; no hay visitas de seguimiento como parte del estudio. Los participantes continúan con la atención clínica de rutina según las indicaciones de sus proveedores médicos.

La participación de los sujetos es confidencial y anónima. Los resultados de las pruebas y la participación en esta investigación no se colocan en los registros médicos del participante.

Cada hisopo del estudio se utiliza para una NAAT específica y se analiza en uno de los dos laboratorios de análisis de referencia. El estado de infección del sitio anatómico (ASIS) se define por los resultados de las otras dos NAAT y, si es necesario, los resultados de la NAAT de desempate. Cada sitio anatómico se considera de forma aislada. Si se completan menos de cuatro hisopos en un sitio anatómico, los resultados de la prueba de ese sitio anatómico específico se excluyen del análisis.