Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukleiinihappojen monistustestien suorituskyky NG:n ja CT:n havaitsemiseksi (pNAAT)

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Nukleiinihappojen monistustestien suorittaminen Neisseria Gonorrhoeaen ja Chlamydia Trachomatisin havaitsemiseksi ekstragenitaalisissa kohdissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli käyttää osallistujien näytteitä kolmen nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) diagnostisen alustan arvioimiseen samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Chlamydia trachomatis (CT) aiheuttamat infektiot ovat suuri uhka kansanterveydelle. Useimmat CT- ja NG-infektiot ovat oireettomia, mutta infektio voi aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten hedelmättömyyttä, kroonista lantion kipua, haitallisia synnytystuloksia, lisääntynyttä riskiä saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja levinnyt infektio.

Huoli antibioottiresistenssistä on myös lisääntynyt. Vuonna 2013 Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) luokitteli lääkeresistentin NG:n yhdeksi kolmesta kiireellisen tason resistentistä bakteerista. Extragenitaalisen NG:n paremman havaitsemisen uskotaan olevan ratkaiseva osa riittävää hoitoa ja lisäresistenssin ehkäisyä.

Tällä hetkellä CDC suosittelee NAAT:ien käyttöä virtsateiden NG:n ja CT:n seulomiseen ja diagnosointiin, koska ne ovat ylivoimaisia ​​perinteisiin viljelymenetelmiin verrattuna. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä kaupallisia NAAT-testejä nielun ja peräsuolen NG- tai CT-infektioiden havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen NAAT-määrityksen diagnostinen suorituskyky ekstragenitaalisten NG- ja CT-infektioiden havaitsemiseksi.

Suunnittelu ja menettelyt: Poikkileikkaus, yhden käynnin tutkimus, jossa arvioidaan kolmen kaupallisen NAAT:n suorituskykyä NG:n ja CT:n havaitsemiseksi peräsuolessa ja nielussa. Neljättä NAATia käytetään välieränä. Neljännen NAAT:n suorituskykyä ei arvioida. Jokainen valmistaja toimittaa tietyn vanupuikkosarjan ja kuljetusmateriaalin.

Tämä tutkimus tehdään terveydenhuollon klinikoilla, jotka keskittyvät seksuaalisesti tarttuviin infektioihin, naisten terveyteen, opiskelijoiden terveyteen, perhesuunnitteluun sekä lesbojen, homojen, biseksuaalien ja transsukupuolisten (LGBT) terveyteen. Tämä tutkimus sisältää näytteitä, jotka on kerätty aikuisilta miehiltä, ​​naisilta ja transsukupuolisista henkilöistä, jotka hakevat sukupuolitautien (STI) testausta osallistuvien tutkimusklinikoiden kanssa. Tutkimuspopulaatioon sisältyy sekä oireettomia että oireettomia osallistujia.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan, niiden kelpoisuus arvioidaan ja pyydetään antamaan suullinen tietoinen suostumus. Jos mahdollinen osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, osallistujalta otetaan yhteensä kahdeksan vanupuikkoa: neljä vanupuikkoa nielusta ja neljä peräsuolesta. Rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tarvittavat pyyhkäisynäytteet otetaan ensin ennen tutkimusnäytteen ottoa. Kaikki tutkimustoimenpiteet tapahtuvat yhden klinikkakäynnin aikana; osana tutkimusta ei ole seurantakäyntejä. Osallistujat jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoa lääkärinsä ohjeiden mukaan.

Aiheeseen osallistuminen on luottamuksellista ja nimetöntä. Testien tuloksia ja tähän tutkimukseen osallistumista ei tallenneta osallistujan potilastietoihin.

Jokaista tutkimuspuikkoa käytetään tietylle NAAT:lle ja se testataan toisessa kahdesta vertailutestauslaboratoriosta. Anatomic Site Infection Status (ASIS) määritellään kahden muun NAAT:n tuloksilla, ja tarvittaessa tulokset NAAT:n katkosta. Jokaista anatomista kohtaa tarkastellaan erikseen. Jos anatomisesta kohdasta otetaan vähemmän kuin neljä vanupuikkoa, kyseisestä anatomisesta kohdasta saadut testitulokset jätetään pois analyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2767

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hollywood, California, Yhdysvallat, 90028
        • AIDS Health Foundation - Hollywood
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • Los Angeles LGBT Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuva klinikka arvioimaan sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI)
  2. ≥18-vuotias seulontapäivänä
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  4. Valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 4 vanupuikko nielusta ja peräsuolesta NG- ja CT-testausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa systeemisen antibakteerisen lääkkeen vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana
  2. Myelosuppressiivisen kemoterapian vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
Kolmen nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) suorittaminen Neisseria gonorrhoeaen (NG) ja Chlamydia trachomatis (CT) havaitsemiseksi nielusta ja peräsuolesta kerätyistä vanupuikoista. Määritykset sisältävät: Nukleiinihapon monistustesti 1 NG:lle ja CT:lle; Nukleiinihapon monistustesti 2 NG:lle ja CT:lle; ja nukleiinihapon monistustesti 3 NG:lle ja CT:lle.
Diagnostinen testi: Nukleiinihapon monistustesti 1 NG:lle ja CT:lle
Yhdistelmätesti, jossa käytetään reaaliaikaista PCR:ää DNA:n havaitsemiseen NG:stä ja CT:stä.
Diagnostinen testi: Nukleiinihapon monistustesti 2 NG:lle ja CT:lle
Yhdistelmätesti, jossa käytetään kohdeamplifikaatiota RNA:n havaitsemiseksi NG:stä ja CT:stä.
Diagnostinen testi: Nukleiinihapon monistuskoe 3 NG:lle ja CT:lle
Yhdistelmätesti, jossa käytetään reaaliaikaista PCR:ää DNA:n havaitsemiseen NG:stä ja CT:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 1 indeksitestitulos suhteessa anatomisen paikan infektion tilaan (ASIS) Neisseria Gonorrhoeae (NG) -nielussa vertailutulokset
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 1 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisen, positiivisen ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 2- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 1 indeksitestitulos suhteessa anatomisen alueen infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Neisseria Gonorrhoeae (NG) -bakteerille peräsuolessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 1 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisen, positiivisen ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 2- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien määrä 2 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen paikan infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Neisseria Gonorrhoeae (NG) nielussa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 2 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisia, positiivisia, epäselviä ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien määrä 2 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen alueen infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Neisseria Gonorrhoeae (NG) -bakteerille peräsuolessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 2 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisia, positiivisia, epäselviä ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 3 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen alueen infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Neisseria Gonorrhoeae (NG) nielussa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 3 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisen, positiivisen ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 2 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 3 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen alueen infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Neisseria Gonorrhoeae (NG) -bakteerille peräsuolessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 3 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisen, positiivisen ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 2 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 1 indeksitestitulos suhteessa anatomisen alueen infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Chlamydia Trachomatis (CT) nielussa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 1 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisen, positiivisen ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 2- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 1 indeksitestitulos suhteessa anatomisen paikan infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Chlamydia Trachomatis (CT) peräsuolessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 1 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisen, positiivisen ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 2- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 2 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen alueen infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Chlamydia Trachomatis (CT) nielussa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 2 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisia, positiivisia, epäselviä ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihappoamplifikaatiotestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien määrä 2 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen paikan infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Chlamydia Trachomatis (CT) peräsuolessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 2 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisia, positiivisia, epäselviä ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 3 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 3 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen paikan infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Chlamydia Trachomatis (CT) nielussa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 3 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisia, positiivisia, epäselviä ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 2 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä
Nukleiinihapon monistustestin (NAAT) suorittaneiden osallistujien lukumäärä 3 indeksitestitulosta suhteessa anatomisen paikan infektion tilaan (ASIS) Viitetulokset Chlamydia Trachomatis (CT) peräsuolessa
Aikaikkuna: Yksi päivä
NAAT 3 -indeksitestitulokset sisältävät negatiivisia, positiivisia, epäselviä ja ei tulosta. ASIS-referenssitulokset ovat NAAT 1- ja NAAT 2 -indeksitestin tulosten yhdistelmä. ASIS-viitetuloksia ovat negatiiviset, positiiviset, määrittelemättömät ja virheelliset.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00073558
  • 5UM1AI104681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa