NG 및 CT 검출을 위한 핵산 증폭 검사의 성능 (pNAAT)
2019년 5월 2일 업데이트: Duke University
생식기 외 부위에서 Neisseria Gonorrhoeae와 Chlamydia Trachomatis의 검출을 위한 핵산 증폭 검사의 성능
이 연구의 목적은 참가자 샘플을 사용하여 세 가지 핵산 증폭 검사(NAAT) 진단 플랫폼을 동시에 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경 및 의의: Neisseria gonorrhoeae(NG) 및 Chlamydia trachomatis(CT)로 인한 감염은 공중 보건에 대한 주요 위협입니다. 대부분의 CT 및 NG 감염은 무증상이지만 감염은 불임, 만성 골반통, 산과적 결과, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험 증가, 파종성 감염 등 심각한 후유증을 유발할 수 있습니다.
항생제 내성에 대한 우려도 커지고 있다. 2013년 미국 질병통제예방센터(CDC)는 약제내성 NG를 3대 긴급 내성균 중 하나로 분류했다. 생식기외 NG의 개선된 검출은 적절한 치료 및 추가 내성 예방의 중요한 구성 요소로 생각됩니다.
현재 미국 질병통제예방센터(CDC)는 기존 배양법에 비해 민감도가 우수해 비뇨생식기 NG와 CT를 선별·진단하기 위해 NAAT를 사용할 것을 권장하고 있다. 현재 인두 및 직장 NG 또는 CT 감염을 검출하기 위한 FDA 승인 상업용 NAAT 테스트는 없습니다. 이 연구의 목표는 생식기외 NG 및 CT 감염을 검출하기 위한 세 가지 NAAT 검사의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
설계 및 절차: 직장 및 인두에서 NG 및 CT를 검출하기 위한 3가지 상용 NAAT의 성능을 평가하는 횡단면 단일 방문 연구. 네 번째 NAAT는 타이브레이커로 사용됩니다. 네 번째 NAAT의 성과는 평가되지 않습니다. 각 제조업체는 특정 면봉 수집 키트 및 운송 매체를 제공합니다.
이 연구는 성병, 여성 건강, 학생 건강, 가족 계획, 레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더(LGBT) 건강에 초점을 맞춘 의료 클리닉에서 실시됩니다. 이 연구에는 참여 연구 클리닉에서 성병(STI) 검사를 받으려는 성인 남성, 여성 및 트랜스젠더로부터 수집한 표본이 포함됩니다. 증상이 있는 참가자와 무증상 참가자가 모두 연구 모집단에 포함됩니다.
잠재적 참가자를 식별하고 적격성을 평가한 후 구두 동의서를 제공하도록 요청합니다. 잠재적 참가자가 연구 참여에 동의하면 참가자는 총 8개의 면봉을 수집하게 됩니다. 인두에서 면봉 4개, 직장에서 면봉 4개. 일상적인 임상 치료에 필요한 면봉은 연구 연구 면봉을 수집하기 전에 먼저 채취합니다. 모든 연구 절차는 한 번의 클리닉 방문 중에 이루어집니다. 연구의 일부로 후속 방문은 없습니다. 참가자는 의료 제공자의 지시에 따라 일상적인 임상 치료를 계속합니다.
피험자 참여는 기밀이며 익명입니다. 테스트 결과 및 이 연구 참여는 참가자의 의료 기록에 포함되지 않습니다.
각 연구 면봉은 특정 NAAT에 사용되며 두 개의 참조 테스트 실험실 중 하나에서 테스트됩니다. 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)는 두 개의 다른 NAAT의 결과로 정의되며, 필요한 경우 타이브레이커 NAAT의 결과로 정의됩니다. 각 해부학적 부위는 고립된 것으로 간주됩니다. 해부학적 부위에서 4개 미만의 면봉이 완료되면 해당 특정 해부학적 부위의 검사 결과는 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2767
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hollywood, California, 미국, 90028
- AIDS Health Foundation - Hollywood
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Los Angeles LGBT Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33133
- AIDS Healthcare Foundation - Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Louisiana State University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성병(STI) 평가를 위해 참여 클리닉 참석
- 검진일 기준 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- NG 및 CT 테스트를 위해 인두 및 직장에서 각각 4개의 면봉 수집을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 전신 항균 약물을 복용한 경우
- 지난 30일 동안 골수억제 화학요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
인두 및 직장에서 채취한 면봉에서 임균(NG) 및 클라미디아 트라코마티스(CT)를 검출하기 위한 3가지 핵산 증폭 검사(NAAT)의 수행.
검정은 다음을 포함한다: NG 및 CT에 대한 핵산 증폭 시험 1; NG 및 CT에 대한 핵산 증폭 시험 2; 및 NG 및 CT에 대한 핵산 증폭 시험 3.
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NG와 CT에서 DNA를 검출하기 위해 Real-Time PCR을 사용하는 조합 테스트.
NG와 CT에서 RNA를 검출하기 위해 표적 증폭을 사용하는 조합 테스트.
NG와 CT에서 DNA를 검출하기 위해 Real-Time PCR을 사용하는 조합 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 1 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 지표 테스트 결과 인두의 임균(NG)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 1 지수 테스트 결과에는 음성, 양성 및 결과 없음이 포함됩니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 2 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 1 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 지표 테스트 결과 직장 내 임균(NG)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 1 지수 테스트 결과에는 음성, 양성 및 결과 없음이 포함됩니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 2 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 2 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 인덱스 테스트 결과 인두의 임균(NG)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 2 지수 테스트 결과에는 음성, 양성, 애매한 결과가 포함되며 결과가 없습니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 2 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 지표 테스트 결과 직장 내 임균(NG)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 2 지수 테스트 결과에는 음성, 양성, 애매한 결과가 포함되며 결과가 없습니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 3가지 지표 테스트 결과 인두의 임균(NG)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 3 지수 테스트 결과에는 음성, 양성 및 결과 없음이 포함됩니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 2 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 3가지 지표 테스트 결과 직장 내 임균(NG)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 3 지수 테스트 결과에는 음성, 양성 및 결과 없음이 포함됩니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 2 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 1 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 인덱스 테스트 결과 인두의 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 1 지수 테스트 결과에는 음성, 양성 및 결과 없음이 포함됩니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 2 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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어느 날
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 1 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 지표 테스트 결과 직장의 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 1 지수 테스트 결과에는 음성, 양성 및 결과 없음이 포함됩니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 2 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 2 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 인덱스 테스트 결과 인두의 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 2 지수 테스트 결과에는 음성, 양성, 애매한 결과가 포함되며 결과가 없습니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 2 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 지표 테스트 결과 직장의 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 2 지수 테스트 결과에는 음성, 양성, 애매한 결과가 포함되며 결과가 없습니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 3 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 3가지 지표 테스트 결과 인두의 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 3 지수 테스트 결과에는 음성, 양성, 애매한 결과가 포함되며 결과가 없습니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 2 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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NAAT(Nucleic Acid Amplification Test) 참가자 수 해부학적 부위 감염 상태(ASIS)와 관련된 3가지 지표 테스트 결과 직장의 클라미디아 트라코마티스(CT)에 대한 참조 결과
기간: 어느 날
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NAAT 3 지수 테스트 결과에는 음성, 양성, 애매한 결과가 포함되며 결과가 없습니다.
ASIS 참조 결과는 NAAT 1 및 NAAT 2 인덱스 테스트 결과의 조합입니다.
ASIS 참조 결과에는 부정, 양성, 불확정 및 유효하지 않음이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00073558
- 5UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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