Provádění testů amplifikace nukleových kyselin pro detekci NG a CT (pNAAT)

Pozadí a význam: Infekce způsobené Neisseria gonorrhoeae (NG) a Chlamydia trachomatis (CT) jsou hlavní hrozbou pro veřejné zdraví. Většina infekcí CT a NG je asymptomatická, ale infekce může vést k vážným následkům, včetně neplodnosti, chronické pánevní bolesti, nepříznivých porodnických výsledků, zvýšeného rizika získání viru lidské imunodeficience (HIV) a diseminované infekce.

Rostou také obavy z rezistence na antibiotika. V roce 2013 americké Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) klasifikovalo NG odolný vůči lékům jako jednu ze tří bakterií urgentní rezistence. Zlepšená detekce extragenitální NG je považována za klíčovou složku adekvátní léčby a pro prevenci další rezistence.

V současné době CDC doporučuje používat NAAT ke screeningu a diagnostice NG a CT v genitourinárním traktu kvůli jejich vyšší citlivosti ve srovnání s tradičními kultivačními metodami. V současnosti neexistují žádné komerční NAAT testy schválené FDA pro detekci faryngálních a rektálních NG nebo CT infekcí. Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost tří NAAT stanovení pro detekci extragenitálních NG a CT infekcí.

Design & Postupy: Průřezová studie s jedinou návštěvou hodnotící účinnost tří komerčních NAAT k detekci NG a CT v konečníku a hltanu. Čtvrtý NAAT bude použit jako tiebreaker. Výkon čtvrtého NAAT nebude hodnocen. Každý výrobce poskytne specifickou soupravu pro odběr výtěru a transportní médium.

Tato výzkumná studie bude probíhat na zdravotnických klinikách, které se zaměřují na sexuálně přenosné infekce, zdraví žen, zdraví studentů, plánované rodičovství a zdraví lesbiček, gayů, bisexuálů a transsexuálů (LGBT). Tento výzkum bude zahrnovat vzorky odebrané od dospělých mužů, žen a transgender osob hledajících testování sexuálně přenosných infekcí (STI) na zúčastněných studijních klinikách. Ve studované populaci jsou zahrnuti jak symptomatičtí, tak asymptomatičtí účastníci.

Potenciální účastníci budou identifikováni, posouzeni z hlediska způsobilosti a požádáni o poskytnutí ústního informovaného souhlasu. Pokud potenciální účastník souhlasí s účastí ve výzkumu, bude účastníkovi odebráno celkem osm výtěrů: čtyři výtěry z hltanu a čtyři výtěry z konečníku. Výtěry potřebné pro běžnou klinickou péči se odebírají nejdříve před odběrem výtěrů z výzkumné studie. Všechny studijní postupy probíhají během jedné návštěvy kliniky; v rámci studie nejsou žádné následné návštěvy. Účastníci pokračují v běžné klinické péči podle pokynů jejich poskytovatelů zdravotní péče.

Účast subjektu je důvěrná a anonymní. Výsledky testů a účast na tomto výzkumu se nezapisují do zdravotní dokumentace účastníka.

Každý studijní tampon se používá pro konkrétní NAAT a testuje se v jedné ze dvou referenčních testovacích laboratoří. Anatomic Site Infection Status (ASIS) je definován výsledky dvou dalších NAAT, a je-li to nutné, je výsledkem rozhodujícího NAAT. Každé anatomické místo je posuzováno samostatně. Pokud jsou provedeny méně než čtyři výtěry na anatomickém místě, pak jsou výsledky testu z tohoto konkrétního anatomického místa z analýzy vyloučeny.