Esecuzione dei test di amplificazione degli acidi nucleici per la rilevazione di NG e CT (pNAAT)

Contesto e significato: le infezioni dovute a Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) rappresentano le principali minacce per la salute pubblica. La maggior parte delle infezioni da CT e NG sono asintomatiche, ma l'infezione può portare a gravi sequele, tra cui infertilità, dolore pelvico cronico, esiti ostetrici avversi, aumento del rischio di contrarre il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione disseminata.

C'è stata anche una crescente preoccupazione per la resistenza agli antibiotici. Nel 2013, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno classificato l'NG resistente ai farmaci come uno dei tre batteri resistenti a livello urgente. Si ritiene che una migliore rilevazione di NG extragenitale sia una componente cruciale di un trattamento adeguato e per la prevenzione di un'ulteriore resistenza.

Attualmente, il CDC raccomanda l'utilizzo di NAAT per lo screening e la diagnosi di NG e CT nel tratto genito-urinario a causa della loro sensibilità superiore rispetto ai metodi di coltura tradizionali. Attualmente non esistono test NAAT commerciali approvati dalla FDA per il rilevamento di infezioni faringee e rettali da NG o CT. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche di tre test NAAT per il rilevamento di infezioni extragenitali da NG e CT.

Disegno e procedure: uno studio trasversale a visita singola che valuta le prestazioni di tre NAAT commerciali per rilevare NG e CT nel retto e nella faringe. Un quarto NAAT verrà utilizzato come spareggio. La prestazione del quarto NAAT non sarà valutata. Ciascun produttore fornirà uno specifico kit per la raccolta dei tamponi e terreni di trasporto.

Questo studio di ricerca si svolgerà presso cliniche sanitarie che si concentrano su infezioni a trasmissione sessuale, salute delle donne, salute degli studenti, pianificazione familiare e salute di lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT). Questa ricerca includerà campioni raccolti da maschi adulti, femmine e persone transgender che richiedono test di infezione a trasmissione sessuale (STI) presso le cliniche partecipanti allo studio. Sia i partecipanti sintomatici che quelli asintomatici sono inclusi nella popolazione dello studio.

I potenziali partecipanti saranno identificati, valutati per l'ammissibilità e chiesto di fornire il consenso informato orale. Se un potenziale partecipante accetta di prendere parte alla ricerca, il partecipante avrà otto tamponi totali raccolti: quattro tamponi dalla faringe e quattro tamponi dal retto. I tamponi necessari per le cure cliniche di routine vengono prelevati prima della raccolta dei tamponi dello studio di ricerca. Tutte le procedure dello studio si svolgono durante una visita clinica; non ci sono visite di follow-up come parte dello studio. I partecipanti continuano con le cure cliniche di routine come indicato dai loro fornitori di servizi medici.

La partecipazione del soggetto è confidenziale e anonima. I risultati dei test e la partecipazione a questa ricerca non vengono inseriti nella cartella clinica del partecipante.

Ogni tampone dello studio viene utilizzato per uno specifico NAAT e testato presso uno dei due laboratori di test di riferimento. Lo stato di infezione del sito anatomico (ASIS) è definito dai risultati degli altri due NAAT e, se necessario, dai risultati del tiebreaker NAAT. Ciascun sito anatomico è considerato isolatamente. Se vengono completati meno di quattro tamponi in un sito anatomico, i risultati del test di quello specifico sito anatomico vengono esclusi dall'analisi.