Uitvoering van nucleïnezuuramplificatietests voor de detectie van NG en CT (pNAAT)

Achtergrond & betekenis: Infecties door Neisseria gonorrhoeae (NG) en Chlamydia trachomatis (CT) vormen een grote bedreiging voor de volksgezondheid. De meeste CT- en NG-infecties zijn asymptomatisch, maar infectie kan leiden tot ernstige gevolgen, waaronder onvruchtbaarheid, chronische bekkenpijn, ongunstige verloskundige uitkomsten, verhoogd risico op het oplopen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en gedissemineerde infectie.

Er is ook een groeiende bezorgdheid over antibioticaresistentie. In 2013 classificeerden de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medicijnresistente NG als een van de drie resistente bacteriën op urgent niveau. Verbeterde detectie van extragenitale NG wordt beschouwd als een cruciaal onderdeel van een adequate behandeling en voor het voorkomen van verdere resistentie.

Momenteel beveelt de CDC het gebruik van NAAT's aan om NG en CT in het urogenitale kanaal te screenen en te diagnosticeren vanwege hun superieure gevoeligheid in vergelijking met traditionele kweekmethoden. Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde commerciële NAAT-tests voor de detectie van faryngeale en rectale NG- of CT-infecties. Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestaties van drie NAAT-assays voor de detectie van extragenitale NG- en CT-infecties.

Ontwerp en procedures: een cross-sectioneel onderzoek met één bezoek ter evaluatie van de prestaties van drie commerciële NAAT's voor het detecteren van NG en CT in het rectum en de keelholte. Een vierde NAAT wordt gebruikt als tiebreak. De prestaties van de vierde NAAT worden niet beoordeeld. Elke fabrikant levert een specifieke set voor het verzamelen van uitstrijkjes en transportmedia.

Dit onderzoek vindt plaats in gezondheidsklinieken die zich richten op seksueel overdraagbare aandoeningen, de gezondheid van vrouwen, de gezondheid van studenten, gezinsplanning en de gezondheid van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen en transgenders (LGBT). Dit onderzoek omvat specimens die zijn verzameld van volwassen mannen, vrouwen en transgenders die op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) getest willen worden in de deelnemende onderzoeksklinieken. Zowel symptomatische als asymptomatische deelnemers zijn opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd, beoordeeld op geschiktheid en gevraagd om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven. Als een potentiële deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal de deelnemer in totaal acht uitstrijkjes laten afnemen: vier uitstrijkjes uit de keelholte en vier uitstrijkjes uit het rectum. De uitstrijkjes die nodig zijn voor routinematige klinische zorg worden eerst genomen voordat de uitstrijkjes voor onderzoek worden afgenomen. Alle studieprocedures vinden plaats tijdens één bezoek aan de kliniek; er zijn geen vervolgbezoeken als onderdeel van de studie. Deelnemers gaan door met routinematige klinische zorg zoals voorgeschreven door hun medische zorgverleners.

Betrokken deelname is vertrouwelijk en anoniem. De resultaten van de testen en deelname aan dit onderzoek worden niet in het medisch dossier van de deelnemer geplaatst.

Elk studiestaafje wordt gebruikt voor een specifieke NAAT en getest in een van de twee referentietestlaboratoria. De Anatomic Site Infection Status (ASIS) wordt bepaald door de resultaten van de twee andere NAAT's en, indien nodig, de resultaten van de tiebreaker-NAAT. Elke anatomische plaats wordt afzonderlijk beschouwd. Als er minder dan vier uitstrijkjes op een anatomische plaats zijn gemaakt, worden de testresultaten van die specifieke anatomische plaats uitgesloten van analyse.