Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность тестов амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения NG и CT (pNAAT)

2 мая 2019 г. обновлено: Duke University

Выполнение тестов амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения Neisseria Gonorrhoeae и Chlamydia Trachomatis в экстрагенитальных участках

Целью этого исследования было использование образцов участников для одновременной оценки трех диагностических платформ тестов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и значение. Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae (NG) и Chlamydia trachomatis (CT), представляют собой серьезную угрозу для здоровья населения. Большинство КТ- и НГ-инфекций протекают бессимптомно, но инфекция может привести к серьезным последствиям, включая бесплодие, хроническую тазовую боль, неблагоприятные акушерские исходы, повышенный риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и диссеминированную инфекцию.

Также растет озабоченность по поводу устойчивости к антибиотикам. В 2013 году Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) классифицировали лекарственно-устойчивый НГ как одну из трех устойчивых бактерий срочного уровня. Улучшение выявления экстрагенитального НГ считается важным компонентом адекватного лечения и предотвращения дальнейшей резистентности.

В настоящее время CDC рекомендует использовать МАНК для скрининга и диагностики НГ и КТ в мочеполовых путях из-за их более высокой чувствительности по сравнению с традиционными культуральными методами. В настоящее время не существует одобренных FDA коммерческих тестов МАНК для выявления глоточных и ректальных НГ или КТ-инфекций. Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности трех тестов МАНК для выявления экстрагенитальных НГ- и КТ-инфекций.

Дизайн и процедуры. Поперечное исследование с однократным посещением, оценивающее эффективность трех коммерческих МАНК для выявления НГ и КТ в прямой кишке и глотке. Четвертый NAAT будет использоваться в качестве тай-брейка. Результаты четвертого NAAT оцениваться не будут. Каждый производитель предоставит специальный набор для сбора мазков и средства для транспортировки.

Это исследование будет проводиться в медицинских клиниках, которые сосредоточены на инфекциях, передающихся половым путем, женском здоровье, здоровье студентов, планировании семьи и здоровье лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров (ЛГБТ). Это исследование будет включать образцы, взятые у взрослых мужчин, женщин и трансгендеров, желающих пройти тестирование на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), в клиниках, участвующих в исследовании. В исследуемую популяцию включены как симптоматические, так и бессимптомные участники.

Потенциальные участники будут определены, оценены на соответствие требованиям и попросят дать устное информированное согласие. Если потенциальный участник согласится принять участие в исследовании, у него будет взято восемь мазков всего: четыре мазка из зева и четыре мазка из прямой кишки. Мазки, необходимые для обычного клинического ухода, берутся перед сбором мазков для исследования. Все процедуры исследования проходят во время одного визита в клинику; повторных посещений в рамках исследования нет. Участники продолжают получать обычную клиническую помощь в соответствии с указаниями своих медицинских работников.

Участие субъекта является конфиденциальным и анонимным. Результаты анализов и участие в данном исследовании не заносятся в медицинскую карту участника.

Каждый мазок для исследования используется для определенного МАНК и тестируется в одной из двух референс-лабораторий. Статус инфекции анатомической локализации (ASIS) определяется по результатам двух других МАНК и, при необходимости, по результатам МАНК для разрешения конфликтов. Каждый анатомический участок рассматривается изолированно. Если с анатомического участка взято менее четырех мазков, то результаты теста с этого конкретного анатомического участка исключаются из анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2767

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90028
        • AIDS Health Foundation - Hollywood
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Los Angeles LGBT Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Посещение участвующей клиники для оценки инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
  2. Возраст ≥18 лет на дату скрининга
  3. Способны и готовы дать информированное согласие
  4. Готовы соблюдать процедуры исследования, включая сбор 4 мазков из глотки и прямой кишки для НГ и КТ.

Критерий исключения:

  1. Прием любого системного антибактериального препарата в течение последних 14 дней.
  2. Получение миелосупрессивной химиотерапии за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Проведение трех тестов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) для выявления Neisseria gonorrhoeae (NG) и Chlamydia trachomatis (CT) в мазках, взятых из глотки и прямой кишки. Анализы включают: тест амплификации нуклеиновых кислот 1 для NG и CT; Тест амплификации нуклеиновых кислот 2 для NG и CT; и тест 3 амплификации нуклеиновой кислоты для NG и CT.
Диагностический тест: Тест амплификации нуклеиновых кислот 1 для NG и CT
Комбинированный тест с использованием ПЦР в реальном времени для обнаружения ДНК из НГ и КТ.
Диагностический тест: Тест амплификации нуклеиновой кислоты 2 для NG и CT
Комбинированный тест с использованием целевой амплификации для обнаружения РНК из NG и CT.
Диагностический тест: Тест амплификации нуклеиновой кислоты 3 для NG и CT
Комбинированный тест с использованием ПЦР в реальном времени для обнаружения ДНК из НГ и КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 1 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Neisseria Gonorrhoeae (NG) в глотке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 1 включают отрицательный, положительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 2 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 1 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Neisseria Gonorrhoeae (NG) в прямой кишке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 1 включают отрицательный, положительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 2 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 2 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Neisseria Gonorrhoeae (NG) в глотке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 2 включают отрицательный, положительный, сомнительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 2 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Neisseria Gonorrhoeae (NG) в прямой кишке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 2 включают отрицательный, положительный, сомнительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 3 Результаты индексного теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Neisseria Gonorrhoeae (NG) в глотке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 3 включают отрицательный, положительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 2. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 3 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Neisseria Gonorrhoeae (NG) в прямой кишке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 3 включают отрицательный, положительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 2. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 1 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Chlamydia Trachomatis (CT) в глотке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 1 включают отрицательный, положительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 2 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 1 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Chlamydia Trachomatis (CT) в прямой кишке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 1 включают отрицательный, положительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 2 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 2 Результаты индексного теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Chlamydia Trachomatis (CT) в глотке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 2 включают отрицательный, положительный, сомнительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 2 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Chlamydia Trachomatis (CT) в прямой кишке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 2 включают отрицательный, положительный, сомнительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 3. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 3 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Chlamydia Trachomatis (CT) в глотке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 3 включают отрицательный, положительный, сомнительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 2. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день
Количество участников, прошедших тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) 3 Индекс Результаты теста по отношению к статусу инфекции анатомического участка (ASIS) Справочные результаты для Chlamydia Trachomatis (CT) в прямой кишке
Временное ограничение: Один день
Результаты индексного теста NAAT 3 включают отрицательный, положительный, сомнительный результат и отсутствие результата. Эталонные результаты ASIS представляют собой комбинацию результатов индексных тестов NAAT 1 и NAAT 2. Эталонные результаты ASIS включают отрицательные, положительные, неопределенные и недействительные результаты.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00073558
  • 5UM1AI104681 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться