Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av nukleinsyreamplifikasjonstester for påvisning av NG og CT (pNAAT)

2. mai 2019 oppdatert av: Duke University

Utførelse av nukleinsyreamplifikasjonstester for påvisning av Neisseria Gonorrhoeae og Chlamydia Trachomatis på ekstragenitale steder

Formålet med denne studien var å bruke deltakerprøver til samtidig å evaluere tre diagnostiske plattformer for nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: Infeksjoner på grunn av Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT) er store trusler mot folkehelsen. De fleste CT- og NG-infeksjoner er asymptomatiske, men infeksjon kan føre til alvorlige følgetilstander, inkludert infertilitet, kroniske bekkensmerter, ugunstige obstetriske utfall, økt risiko for å få humant immunsviktvirus (HIV) og spredt infeksjon.

Det har også vært økende bekymring for antibiotikaresistens. I 2013 klassifiserte US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medikamentresistent NG som en av de tre akutte resistente bakteriene. Forbedret påvisning av ekstragenital NG antas å være en avgjørende komponent i adekvat behandling og for forebygging av ytterligere resistens.

For øyeblikket anbefaler CDC å bruke NAAT-er for å screene og diagnostisere for NG og CT i kjønnsorganene på grunn av deres overlegne følsomhet sammenlignet med tradisjonelle kulturmetoder. Det er for tiden ingen FDA-godkjent kommersielle NAAT-tester for påvisning av pharyngeal og rektale NG eller CT-infeksjoner. Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til tre NAAT-analyser for påvisning av ekstragenitale NG- og CT-infeksjoner.

Design og prosedyrer: En tverrsnittsstudie med ett besøk som evaluerer ytelsen til tre kommersielle NAAT-er for å oppdage NG og CT i endetarmen og svelget. En fjerde NAAT skal brukes som tiebreaker. Ytelsen til den fjerde NAAT vil ikke bli evaluert. Hver produsent vil gi et spesifikt vattpinnesamlingssett og transportmedier.

Denne forskningsstudien vil finne sted ved helseklinikker som fokuserer på seksuelt overførbare infeksjoner, kvinnehelse, studenthelse, familieplanlegging og lesbisk, homofil, bifil og transpersoner (LHBT) helse. Denne forskningen vil inkludere prøver samlet fra voksne menn, kvinner og transpersoner som søker testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved de deltakende studieklinikkene. Både symptomatiske og asymptomatiske deltakere er inkludert i studiepopulasjonen.

Potensielle deltakere vil bli identifisert, vurdert for kvalifisering og bedt om å gi muntlig informert samtykke. Hvis en potensiell deltaker godtar å delta i forskningen, vil deltakeren få samlet åtte vattpinner: fire vattpinner fra svelget og fire vattpinner fra endetarmen. Pinnene som er nødvendige for rutinemessig klinisk pleie, tas først før innsamling av undersøkelsesprøvene. Alle studieprosedyrer finner sted under ett klinikkbesøk; det er ingen oppfølgingsbesøk som en del av studien. Deltakerne fortsetter med rutinemessig klinisk behandling som anvist av deres medisinske leverandører.

Emnets deltakelse er konfidensiell og anonym. Resultatene av testene og deltakelse i denne forskningen er ikke plassert i deltakerens journal.

Hver studiepinne brukes for en spesifikk NAAT og testes ved ett av de to referansetestlaboratoriene. Anatomic Site Infection Status (ASIS) er definert av resultatene fra de to andre NAAT-ene, og, om nødvendig, resultater fra tiebreaker NAAT. Hvert anatomisk sted vurderes isolert. Hvis færre enn fire vattpinner på et anatomisk sted er fullført, ekskluderes testresultatene fra det spesifikke anatomiske stedet fra analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2767

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hollywood, California, Forente stater, 90028
        • AIDS Health Foundation - Hollywood
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Los Angeles LGBT Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta på en deltakende klinikk for evaluering av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
  2. ≥18 år på screeningsdatoen
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  4. Villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert innsamling av 4 vattpinner hver fra svelget og endetarmen for NG- og CT-testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottak av systemisk antibakterielt legemiddel de siste 14 dagene
  2. Mottak av myelosuppressiv kjemoterapi de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Utførelse av tre nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT) for å påvise Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT) fra vattpinner tatt fra svelget og endetarmen. Analyser inkluderer: Nukleinsyreamplifikasjonstest 1 for NG og CT; Nukleinsyreamplifikasjonstest 2 for NG og CT; og nukleinsyreamplifikasjonstest 3 for NG og CT.
Diagnostisk test: Nukleinsyreamplifikasjonstest 1 for NG og CT
En kombinasjonstest ved bruk av sanntids PCR for å oppdage DNA fra NG og CT.
Diagnostisk test: Nukleinsyreamplifikasjonstest 2 for NG og CT
En kombinasjonstest som bruker målamplifikasjon for å påvise RNA fra NG og CT.
Diagnostisk test: Nukleinsyreamplifikasjonstest 3 for NG og CT
En kombinasjonstest ved bruk av sanntids PCR for å oppdage DNA fra NG og CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 1 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Neisseria Gonorrhoeae (NG) i svelget
Tidsramme: En dag
NAAT 1-indekstestresultater inkluderer negative, positive og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 2- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 1 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Neisseria Gonorrhoeae (NG) i rektum
Tidsramme: En dag
NAAT 1-indekstestresultater inkluderer negative, positive og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 2- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 2 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Neisseria Gonorrhoeae (NG) i svelget
Tidsramme: En dag
NAAT 2-indekstestresultater inkluderer negative, positive, tvetydige og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 2 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Neisseria Gonorrhoeae (NG) i rektum
Tidsramme: En dag
NAAT 2-indekstestresultater inkluderer negative, positive, tvetydige og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 3 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Neisseria Gonorrhoeae (NG) i svelget
Tidsramme: En dag
NAAT 3-indekstestresultater inkluderer negative, positive og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 2-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 3 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Neisseria Gonorrhoeae (NG) i rektum
Tidsramme: En dag
NAAT 3-indekstestresultater inkluderer negative, positive og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 2-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 1 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Chlamydia Trachomatis (CT) i svelget
Tidsramme: En dag
NAAT 1-indekstestresultater inkluderer negative, positive og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 2- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 1 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Chlamydia Trachomatis (CT) i rektum
Tidsramme: En dag
NAAT 1-indekstestresultater inkluderer negative, positive og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 2- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 2 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Chlamydia Trachomatis (CT) i svelget
Tidsramme: En dag
NAAT 2-indekstestresultater inkluderer negative, positive, tvetydige og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 2 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Chlamydia Trachomatis (CT) i rektum
Tidsramme: En dag
NAAT 2-indekstestresultater inkluderer negative, positive, tvetydige og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 3-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 3 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Chlamydia Trachomatis (CT) i svelget
Tidsramme: En dag
NAAT 3-indekstestresultater inkluderer negative, positive, tvetydige og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 2-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag
Antall deltakere med nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) 3 indekstestresultater i forhold til anatomisk stedsinfeksjonsstatus (ASIS) Referanseresultater for Chlamydia Trachomatis (CT) i rektum
Tidsramme: En dag
NAAT 3-indekstestresultater inkluderer negative, positive, tvetydige og ingen resultater. ASIS-referanseresultater er kombinasjonen av NAAT 1- og NAAT 2-indekstestresultatene. ASIS-referanseresultater inkluderer negative, positive, ubestemte og ugyldige.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey D Klausner, MD, MPH, UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00073558
  • 5UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere