Durchführung von Nukleinsäure-Amplifikationstests zum Nachweis von NG und CT (pNAAT)

Hintergrund & Bedeutung: Infektionen durch Neisseria gonorrhoeae (NG) und Chlamydia trachomatis (CT) sind große Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit. Die meisten CT- und NG-Infektionen sind asymptomatisch, aber die Infektion kann zu schwerwiegenden Folgen führen, einschließlich Unfruchtbarkeit, chronischen Beckenschmerzen, unerwünschten geburtshilflichen Folgen, einem erhöhten Risiko, sich mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu infizieren, und einer disseminierten Infektion.

Es gibt auch wachsende Besorgnis über Antibiotikaresistenzen. Im Jahr 2013 stuften die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arzneimittelresistente NG als eines der drei resistenten Bakterien auf dringendem Niveau ein. Der verbesserte Nachweis von extragenitalem NG gilt als entscheidender Bestandteil einer adäquaten Behandlung und zur Verhinderung weiterer Resistenzen.

Derzeit empfiehlt die CDC die Verwendung von NAATs zum Screening und zur Diagnose von NG und CT im Urogenitaltrakt aufgrund ihrer überlegenen Empfindlichkeit im Vergleich zu herkömmlichen Kulturmethoden. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen kommerziellen NAAT-Tests zum Nachweis von pharyngealen und rektalen NG- oder CT-Infektionen. Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung von drei NAAT-Assays zum Nachweis von extragenitalen NG- und CT-Infektionen zu bewerten.

Design und Verfahren: Eine Querschnittsstudie mit einmaligem Besuch zur Bewertung der Leistung von drei kommerziellen NAATs zum Nachweis von NG und CT im Rektum und Pharynx. Ein viertes NAAT wird als Tiebreaker verwendet. Die Leistung des vierten NAAT wird nicht bewertet. Jeder Hersteller stellt ein spezifisches Tupfer-Entnahmekit und Transportmedien zur Verfügung.

Diese Forschungsstudie wird in Gesundheitskliniken durchgeführt, die sich auf sexuell übertragbare Infektionen, die Gesundheit von Frauen, die Gesundheit von Studenten, Familienplanung und die Gesundheit von Lesben, Schwulen, Bisexuellen und Transgender (LGBT) konzentrieren. Diese Forschung umfasst Proben von erwachsenen Männern, Frauen und Transgender-Personen, die sich in den teilnehmenden Studienkliniken auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) testen lassen. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Teilnehmer werden in die Studienpopulation aufgenommen.

Potenzielle Teilnehmer werden identifiziert, auf Eignung geprüft und um eine mündliche Einverständniserklärung gebeten. Wenn ein potenzieller Teilnehmer zustimmt, an der Studie teilzunehmen, werden dem Teilnehmer insgesamt acht Abstriche entnommen: vier Abstriche vom Pharynx und vier Abstriche vom Rektum. Die Abstriche, die für die routinemäßige klinische Versorgung benötigt werden, werden zuerst vor der Entnahme der Abstriche für die Forschungsstudie entnommen. Alle Studienverfahren finden während eines Klinikbesuchs statt; im Rahmen der Studie finden keine Nachsorgeuntersuchungen statt. Die Teilnehmer setzen die routinemäßige klinische Versorgung gemäß den Anweisungen ihrer medizinischen Betreuer fort.

Die Teilnahme der Probanden ist vertraulich und anonym. Die Ergebnisse der Tests und der Teilnahme an dieser Forschung werden nicht in die Krankenakte des Teilnehmers aufgenommen.

Jeder Studienabstrich wird für eine bestimmte NAAT verwendet und in einem der beiden Referenztestlabors getestet. Der Anatomic Site Infection Status (ASIS) wird durch die Ergebnisse der beiden anderen NAATs definiert und ergibt sich ggf. aus dem Tiebreaker-NAAT. Jede anatomische Stelle wird isoliert betrachtet. Wenn weniger als vier Abstriche an einer anatomischen Stelle durchgeführt werden, werden die Testergebnisse dieser spezifischen anatomischen Stelle von der Analyse ausgeschlossen.