Performance des tests d'amplification des acides nucléiques pour la détection de NG et CT (pNAAT)

Contexte et importance : Les infections dues à Neisseria gonorrhoeae (NG) et à Chlamydia trachomatis (CT) sont des menaces majeures pour la santé publique. La plupart des infections à CT et NG sont asymptomatiques, mais l'infection peut entraîner des séquelles graves, notamment l'infertilité, des douleurs pelviennes chroniques, des résultats obstétricaux indésirables, un risque accru de contracter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et une infection disséminée.

On s'inquiète également de plus en plus de la résistance aux antibiotiques. En 2013, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont classé la NG résistante aux médicaments comme l'une des trois bactéries résistantes de niveau urgent. On pense qu'une meilleure détection des NG extragénitales est un élément crucial d'un traitement adéquat et de la prévention d'une résistance ultérieure.

Actuellement, le CDC recommande d'utiliser les TAAN pour dépister et diagnostiquer les NG et CT dans le tractus génito-urinaire en raison de leur sensibilité supérieure par rapport aux méthodes de culture traditionnelles. Il n'existe actuellement aucun test NAAT commercial approuvé par la FDA pour la détection des infections pharyngées et rectales NG ou CT. Le but de cette étude est d'évaluer la performance diagnostique de trois tests NAAT pour la détection des infections extragénitales NG et CT.

Conception et procédures : Une étude transversale à visite unique évaluant la performance de trois TAAN commerciaux pour détecter NG et CT dans le rectum et le pharynx. Un quatrième NAAT servira de bris d'égalité. La performance du quatrième NAAT ne sera pas évaluée. Chaque fabricant fournira un kit de collecte d'écouvillons et des supports de transport spécifiques.

Cette étude de recherche aura lieu dans des cliniques de soins de santé qui se concentrent sur les infections sexuellement transmissibles, la santé des femmes, la santé des étudiants, la planification familiale et la santé des lesbiennes, gays, bisexuels et transgenres (LGBT). Cette recherche comprendra des échantillons prélevés sur des hommes, des femmes et des personnes transgenres adultes cherchant à subir un test d'infection sexuellement transmissible (IST) dans les cliniques participantes à l'étude. Les participants symptomatiques et asymptomatiques sont inclus dans la population de l'étude.

Les participants potentiels seront identifiés, évalués pour leur éligibilité et invités à fournir un consentement éclairé oral. Si un participant potentiel accepte de participer à la recherche, le participant aura huit écouvillons au total : quatre écouvillons du pharynx et quatre écouvillons du rectum. Les écouvillons nécessaires aux soins cliniques de routine sont prélevés avant la collecte des écouvillons de l'étude de recherche. Toutes les procédures d'étude ont lieu au cours d'une seule visite à la clinique ; il n'y a pas de visites de suivi dans le cadre de l'étude. Les participants continuent les soins cliniques de routine selon les directives de leurs prestataires de soins médicaux.

La participation des sujets est confidentielle et anonyme. Les résultats des tests et la participation à cette recherche ne sont pas consignés dans le dossier médical du participant.

Chaque écouvillon d'étude est utilisé pour un TAAN spécifique et testé dans l'un des deux laboratoires d'essais de référence. L'état d'infection du site anatomique (ASIS) est défini par les résultats des deux autres TAAN et, si nécessaire, par le TAAN de départage. Chaque site anatomique est considéré isolément. Si moins de quatre prélèvements sur un site anatomique sont effectués, les résultats du test de ce site anatomique spécifique sont exclus de l'analyse.